Medoxa

Folheto de informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da glândula suprarrenal) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio electrolítico) e a actividade dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da glândula suprarrenal ou falta de função (insuficiência da glândula suprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção da glândula suprarrenal, hipopituitarismo), após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, em caso de vasculite hepática tipo B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, dores e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite temporal) (SD: a), em caso de perda súbita de visão, inicialmente com terapia intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistémico que afeta órgãos internos, fraqueza e dores musculares (polimiosite), artrite crônica atrofiante (espondilite anquilosante), doença mista do tecido conjuntivo,
• formas progressivas de artrite reumatoide (SD: a a d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase que afeta as articulações (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (artrite enteropática) (SD: a),
• artrites que ocorrem como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite que ocorre na sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite idiopática juvenil), em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite alveolar aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose pulmonar) (SD: b), bronquiolite obstructiva com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção do síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns dos quais causam perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica aguda (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo crônico e subagudo (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pityriasis rubra pilaris (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, pitiríase rubra, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, pitiríase rubra pilaris, doença de pemfigoide bulhoso hereditário (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue relacionado a doenças neoplásicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: O Medoxa pode ser utilizado para aliviar os sintomas, por exemplo, em caso de falta de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação inadequada ou lesões),

Doenças oculares que cursam com inflamação da úvea, como uveíte anterior e posterior, esclerite, epissclerite, ceratite, conjuntivite alérgica, lesões oculares pós-operatórias, uveíte crônica, ceratite de Fuchs, doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.
Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Medoxa é recomendado apenas em caso de falha do tratamento com medicamentos tópicos. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e epissclerite, ceratite ou uveíte, inflamação crônica da câmara anterior, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifilíticas (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite glomerular submicroscópica (SD: a), nefrite glomerular rapidamente progressiva (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para o tratamento de condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar controle regular da pressão arterial e da produção de urina.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Medoxa em doses maiores do que a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser utilizado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas de uma infecção podem ser mascarados, tornando-a mais difícil de diagnosticar. Pode ocorrer reativação de uma infecção latente, como tuberculose ou hepatite viral tipo B.
Deve tomar medicamentos antimicrobianos específicos em caso de:

• infecções virais agudas (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o medicamento Medoxa pode levar à ativação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - usar apenas com medicamentos antituberculosos);
• infecção viral hepática crônica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações de proteção com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve monitorar e tratar adequadamente as seguintes condições:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendado acompanhamento por um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro dependente de hormônios da glândula suprarrenal. Os sintomas da crise incluem dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob controle adequado nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, podem não ocorrer sintomas de irritação da cavidade abdominal após perfuração de úlcera gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Medoxa concomitantemente.
Durante o tratamento de certas formas de miastenia (miastenia gravis), pode ocorrer agravamento dos sintomas inicialmente, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente em um hospital. Deve iniciar o medicamento Medoxa gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.
Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do medicamento Medoxa.
Durante o uso de altas doses do medicamento Medoxa, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa, são necessários controles médicos regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).
Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).
Em caso de tratamento prolongado com altas doses do medicamento Medoxa, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o nível de potássio no sangue sob controle médico.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente por um médico, pois há risco de piora.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o medicamento Medoxa.
Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber um cartão de informações do médico em caso de emergência, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, deve-se considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como história familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, deve-se considerar um tratamento farmacológico adicional.
Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de:

• agravamento ou recorrência da doença subjacente;
• insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante estresse físico aumentado);
• sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do tratamento com corticosteroides.

Os cursos das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) podem ser particularmente graves em doentes que tomam o medicamento Medoxa. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Medoxa, tiverem contato com pessoas com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O tratamento com o medicamento Medoxa deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais expostos ao risco de osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Medoxa pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for utilizado como um meio de doping.

Medicamento Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o efeito do medicamento Medoxa

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do medicamento Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia do medicamento Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal (antiácidos): durante o uso concomitante de hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, pode ocorrer redução da absorção do prednisona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Medoxa em outros medicamentos

• O medicamento Medoxa pode aumentar o efeito de medicamentos para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Medoxa pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos para reduzir o nível de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Medoxa pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Medoxa pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos miorrelaxantes não depolarizantes).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos para doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for utilizado concomitantemente com medicamentos para malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do medicamento Medoxa.
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Medoxa, quando utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores), pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Medoxa pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito no resultado dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.
Se o medicamento Medoxa for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco de tais danos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
A prednisona passa para o leite materno das mães que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes.
No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário o uso de doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.
Deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Medoxa prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte de segurança.

Medicamento Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.
Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, o efeito do medicamento Medoxa pode ser inadequado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.
A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da glândula suprarrenal dura toda a vida.
O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Posologia

Se o médico não prescrever de outra forma, a posologia é geralmente a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no caso de síndrome adrenal-genital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, acidente, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.
Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida durante vários dias.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Medoxa está disponível em diferentes forças.
As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dose individualmente para cada caso.
As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Geralmente, a dose diária total é administrada pela manhã, entre 6h00 e 8h00.
No entanto, dependendo da doença, doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.
Redução da dose
A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir a dose noturna primeiro, seguida da dose da tarde, se aplicável.
A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento satisfatório, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.
As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

• Tratamento com altas doses e as doses mais altas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem necessidade de redução gradual da dose.
• Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento Medoxa é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Medoxa é geralmente administrado em uma dose única sem necessidade de redução gradual da dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medoxa

Geralmente, o medicamento Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou atípicos, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Medoxa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Pode compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual no dia seguinte.
Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença tratada ou piora. Nesses casos, deve consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Medoxa

Deve sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Medoxa sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é pequeno após a administração de doses recomendadas.
Os efeitos secundários dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.
Os corticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve entrar em contato imediatamente com um médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da atividade
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa,
após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade e após a abreviatura
Lot, o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais
usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Medoxa contém

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de
prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.),
dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que o pacote contém

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "1"
gravado na outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "2,5"
gravado na outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "5"
gravado na outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "10"
gravado na outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "20"
gravado na outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "25"
gravado na outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "30"
gravado na outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "50"
gravado na outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço
Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg Tableten, Prednison Scalepharm 2,5 mg
Tableten, Prednison Scalepharm 5 mg Tableten, Prednison Scalepharm
10 mg Tableten, Prednison Scalepharm 20 mg Tableten, Prednison
Scalepharm 25 mg Tableten, Prednison Scalepharm 30 mg Tableten,
Prednison Scalepharm 50 mg Tableten
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: