Medoxa

Folheto de informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da glândula suprarrenal) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da glândula suprarrenal ou falta de função (insuficiência da glândula suprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção da glândula suprarrenal, hipopituitarismo) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, em caso de vasculite associada à hepatite B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgia e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite temporal) (SD: a), em caso de perda súbita de visão, inicialmente com terapia intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com envolvimento de órgãos internos, fraqueza e mialgia (polimiosite), artrite crônica atrofiante (SD: a até d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extrarticulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINEs) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase com envolvimento articular (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (artrite enteropática) (SD: a),
• artrites que ocorrem como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite em febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática, em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uvite e uveíte), que não melhora com tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendado o uso de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite alveolar aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose pulmonar) (SD: b), bronquiolite obliterante com pneumonia organizadora (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção do síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias aéreas superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias aéreas: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser adequadamente tratadas com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose de IgA linear (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo subagudo e forma cutânea de lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças graves da pele que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pityriasis rubra pilar (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, pitiríase rubra, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, pitiríase rubra, displasia de células da pele (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), purpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue associado a doenças neoplásicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Medoxa pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de falta de apetite, perda excessiva de peso e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada à circulação inadequada ou lesões),

doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbitário, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática. Nos seguintes casos, o uso do medicamento Medoxa é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Inflamações de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras com substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitorização oftalmológica regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por changes microscópicas (SD: a), nefrite por changes por membrana basal glomerular (nefrite por changes rapidamente progressiva) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e interrupção do tratamento na síndrome de Goodpasture; em todos os outros casos, tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o paciente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para tratar condições de vida ou morte.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Medoxa em doses maiores do que as utilizadas na terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser utilizado apenas se o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral B.

Deve ser utilizado em combinação com tratamento antimicrobiano específico nos seguintes casos:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o medicamento Medoxa pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - utilize apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite infecciosa (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve ser monitorado e tratado adequadamente nos seguintes casos:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendado acompanhamento por um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendado acompanhamento por um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. Feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal que depende de hormônios. Os sintomas da crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob monitorização adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não ocorrer após a perfuração de um úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Medoxa concomitantemente.

Durante o tratamento de certas formas de miastenia, pode ocorrer agravamento dos sintomas inicialmente, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente em um hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com uso de vacinas inativadas (vacinas mortas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses do medicamento Medoxa.

Durante o tratamento com altas doses do medicamento Medoxa, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses do medicamento Medoxa, é necessário garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de piora.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., é necessário informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento com o medicamento Medoxa. Pode ser necessário aumentar periodicamente a dose diária do medicamento Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber um cartão de informações do médico para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses e duração do tratamento, é necessário considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é especialmente importante para pessoas com fatores de risco concomitantes, como histórico familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, é necessário considerar tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, é necessário considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, infecção, acidente, aumento da atividade física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do tratamento com corticosteroides.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em pacientes que tomam o medicamento Medoxa. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que tomam o medicamento Medoxa, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com o médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa pode ser utilizado apenas se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O tratamento com o medicamento Medoxa deve ser limitado no tempo ou realizado em esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a desenvolver osteoporose, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Medoxa pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode ser perigoso para a saúde se o medicamento for utilizado como um meio de doping.

Medicamento Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o efeito do medicamento Medoxa

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa.
• Certos hormônios femininos, como aqueles utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito do medicamento Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito do medicamento Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite alérgica e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal (antiácidos): durante o uso concomitante de hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, pode ocorrer redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Medoxa sobre outros medicamentos

• O medicamento Medoxa pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Medoxa pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) e laxantes.
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue (medicamentos orais antidiabéticos e insulina).
• O medicamento Medoxa pode reduzir ou aumentar o efeito de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Medoxa pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de doenças musculares e cardiomiopatia se utilizado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses do medicamento Medoxa.
• O medicamento Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Medoxa utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Medoxa pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Medoxa só deve ser utilizado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Medoxa for administrado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco de tais defeitos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, é necessário considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. É necessário entrar em contato imediatamente com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Medoxa afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente.

Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, o efeito do medicamento Medoxa pode ser inadequado.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal em caso de insuficiência crônica da glândula suprarrenal dura toda a vida.

O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do paciente ao tratamento, pode avaliar a possibilidade de o paciente tomar o medicamento a cada dois dias.

Posologia

A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a posologia é a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e meio-dia; no caso da síndrome adrenal-genital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Medoxa está disponível em diferentes forças.

As linhas de divisão nos comprimidos permitem ajustar a dose individualmente para cada caso.

As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada pela manhã, entre 6h00 e 8h00.

No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode ser necessário desviar dessa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, seguida da dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para isso, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

O tratamento com doses altas e muito altas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente, pode ser interrompido sem a necessidade de redução gradual da dose.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Medoxa é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Medoxa é administrado geralmente em uma dose única, sem a necessidade de redução gradual da dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medoxa

Em geral, o medicamento Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Medoxa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode-se compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença tratada ou piora. Nesses casos, é necessário consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Medoxa

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Medoxa sem consultar o médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal). Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos não desejados é baixo após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos não desejados dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados. A maioria dos efeitos não desejados desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Estado de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da atividade
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, problemas para dormir
• Sensações, visões ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras forças: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medoxa

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que contém o pacote

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletes, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletes
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: