Medoxa

Folheto de informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo do envoltório e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da glândula suprarrenal) que afeta o metabolismo, o teor de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da glândula suprarrenal ou falta de função (insuficiência da glândula suprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenal-genital, estado pós-operatório de remoção da glândula suprarrenal, hipopituitarismo), após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener:
• poliarterite nodosa (esquema de dosagem: a, b, no caso de vasculite hepática associada, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• artrite reumatoide progressiva (esquema de dosagem: a a d) em casos graves e progressivos, por exemplo, com destruição rápida das articulações (esquema de dosagem: a) ou com sintomas extra-articulares (esquema de dosagem: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• doenças inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (esquema de dosagem: b, c), psoríase artrítica (esquema de dosagem: c, d), doença enteroarticular (esquema de dosagem: a),
• artrite que ocorre como reação a outra doença subjacente (esquema de dosagem: c),
• artrite em sarcoidose (esquema de dosagem: b inicialmente),
• cardite em febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (esquema de dosagem: a),
• artrite juvenil idiopática (esquema de dosagem: a) em casos graves que afetam órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte), que não respondem ao tratamento tópico.

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (esquema de dosagem: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (esquema de dosagem: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite eosinofílica (esquema de dosagem: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (esclerose pulmonar) (esquema de dosagem: b), bronquiolite obstructiva com organização de pneumonia (BOOP) (esquema de dosagem: b, reduzindo gradualmente a dose), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (esquema de dosagem: b, reduzindo gradualmente a dose), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (esquema de dosagem: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (esquema de dosagem: b, duas doses únicas).

Doenças do trato respiratório superior:

• formas graves de rinite alérgica e febre dos fenos após falha do tratamento com corticosteroides intranasais (esquema de dosagem: c),
• estenose aguda da laringe e do trato respiratório: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (esquema de dosagem: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e das mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com corticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, pioderma gangrenosa, dermatose neutrofílica febril (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (esquema de dosagem: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (esquema de dosagem: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de estômago) (esquema de dosagem: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (esquema de dosagem: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de arteríolas (esquema de dosagem: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lupus eritematoso crônico e subagudo, forma cutânea de lupus eritematoso (esquema de dosagem: b a a),
• doenças graves da pele durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pênfigo gestacional (esquema de dosagem: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pustuloses (esquema de dosagem: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (esquema de dosagem: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fascia, líquen eritematoso, distrofia epidermolítica bulhosa (esquema de dosagem: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (esquema de dosagem: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (esquema de dosagem: a), trombocitopenia transitória aguda (esquema de dosagem: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (esquema de dosagem: e), doença de Hodgkin (esquema de dosagem: e), linfoma não-Hodgkin (esquema de dosagem: e), leucemia linfocítica crônica (esquema de dosagem: e), macroglobulinemia de Waldenström (esquema de dosagem: e), mieloma múltiplo (esquema de dosagem: e),
• aumento do teor de cálcio no sangue associado a doenças neoplásicas (esquema de dosagem: c a a),
• prevenção e tratamento de vômitos induzidos por quimioterapia (esquema de dosagem: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Medoxa pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em casos de perda de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de grandes doses de glicocorticosteroides durante uma exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (esquema de dosagem: b), formas graves de tuberculose pulmonar (esquema de dosagem: b).

Doenças oculares (esquema de dosagem: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e no olho: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada a circulação inadequada ou lesões),

doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbitário, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.
Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Medoxa é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Condições inflamatórias de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, inflamação da parte do olho que produz o líquido intraocular, conjuntivite alérgica, queimaduras com substâncias alcalinas,
• ceratite que ocorre em doenças autoimunes ou sifílis (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite causada pelo vírus do herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitoramento oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (esquema de dosagem: b a c),
• doença de Crohn (esquema de dosagem: b),
• hepatite autoimune (esquema de dosagem: b),
• queimadura do esôfago (esquema de dosagem: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por changes microscópicas (esquema de dosagem: a), nefrite por changes por membranas extraglomerulares (nefrite por changes rápidas) (esquema de dosagem: tratamento com grandes doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todos os outros casos tratamento prolongado (esquema de dosagem: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitoramento regular da pressão arterial e da produção de urina.
Deve haver cautela especial ao usar o medicamento Medoxa em doses maiores do que a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral B.
Deve ser usado tratamento antimicrobiano específico em casos de:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, amebíase, infecções por nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de estrongiloidíase, o medicamento Medoxa pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve ser monitorado e tratado adequadamente:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal dependente de hormônios. Os sintomas da crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só deve ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite do intestino;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides, podem não ocorrer sintomas de irritação da cavidade abdominal após perfuração de úlcera gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Medoxa concomitantemente.
Durante o tratamento de certas formas de miastenia, pode ocorrer piora inicial dos sintomas, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve-se iniciar o medicamento Medoxa gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.
Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.
Durante o uso de grandes doses do medicamento Medoxa, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses).
Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos).
Se o tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Medoxa for necessário, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o teor de potássio no sangue sob supervisão médica.
Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de piora.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve-se informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso.
Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber um cartão de informações do médico em caso de emergência, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, pode haver um efeito negativo no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, deve-se considerar um tratamento farmacológico adicional.
Após a interrupção ou possível término do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: exacerbação ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante aumento da carga física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do corticosteroide.
O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em doentes que tomam o medicamento Medoxa. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Medoxa, tiverem contato com pessoas com sarampo ou varicela, devem procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa só deve ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso do medicamento Medoxa deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Medoxa pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Medicamento Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam a ação do medicamento Medoxa

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Medoxa e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Alguns hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir a ação do medicamento Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode estar contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos para emagrecer): a eficácia do medicamento Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Medoxa na ação de outros medicamentos

• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Medoxa pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o teor de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Medoxa pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramentos do trato gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Medoxa pode prolongar a ação de alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos miorrelaxantes não depolarizantes).
• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de alguns medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos para doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de doenças musculares e cardíacas (miopatia e cardiomiopatia) se for tomado concomitantemente com medicamentos para malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Medoxa, quando utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores), pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Medoxa pode aumentar o teor de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito no resultado de exames laboratoriais

Reações cutâneas em testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.
Se o medicamento Medoxa for utilizado no final da gravidez, pode ocorrer insuficiência adrenal no recém-nascido, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose.
Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais no feto (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco de tais defeitos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
A prednisona passa para o leite materno das mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.
No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação.
Se for necessário o uso de doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.
Deve-se procurar imediatamente um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Medoxa prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.
Deve-se seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, a ação do medicamento Medoxa pode ser inadequada.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.
A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da glândula suprarrenal dura toda a vida.
O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a posologia é geralmente a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no caso da síndrome adrenal-genital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada temporariamente pelo médico.
Estados de stresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida ao longo de vários dias.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Medoxa está disponível em diferentes forças.
As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dosagem individualmente para cada caso.
As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Geralmente, a dose diária total é tomada pela manhã, entre 6h00 e 8h00.
No entanto, dependendo da doença, as grandes doses diárias podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias - em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível.
Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.
Redução da dose
A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.
A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento desejado, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é encerrado. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.
As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:
O tratamento com grandes e muito grandes doses por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem a necessidade de redução gradual da dose.
Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
Se o doente achar que a ação do medicamento Medoxa é muito forte ou muito fraca, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Medoxa é geralmente administrado em uma dose única sem a necessidade de redução gradual da dose para encerrar o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medoxa

Geralmente, o medicamento Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de grandes doses. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Medoxa

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Pode-se compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.
Se várias doses forem omitidas, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Medoxa

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca se deve interromper o tratamento com o medicamento Medoxa sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos não desejados é pequeno após a administração de doses recomendadas.
Os efeitos não desejados dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados. A maioria dos efeitos não desejados desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.
Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve procurar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Estado de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da atividade
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, problemas para dormir
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot, indica o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medoxa

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que contém o pacote

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 2,5 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 5 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 10 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 20 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 25 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 30 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 50 mg Comprimidos
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: