Medoxa

Folheto de informação: informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da glândula suprarrenal) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a actividade dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da glândula suprarrenal ou falta de função (insuficiência da glândula suprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da glândula suprarrenal, hipopituitarismo) após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase activa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, no caso de vasculite associada à hepatite B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, dores e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afecta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), no caso de perda súbita de visão, inicialmente terapia intravenosa com grandes doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afectam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afectam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases activas de doenças reumáticas, com possibilidade de afectação de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistémico com afectação de órgãos internos, fraqueza e dores musculares (polimiosite), artrite crônica atrofiante (SD: a até d) em forma grave e progressiva, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afecta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase com afectação articular (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (artrite enteropática) (SD: a),
• artrites que ocorrem como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática, em forma grave que afecta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não cede ao tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonia eosinofílica aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose pulmonar) (SD: b), bronquiolite obstructiva com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória no recém-nascido prematuro (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afectada ou afectação de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas associadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• doenças graves da pele, algumas das quais causam perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contacto alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contacto, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose de IgA linear (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo crônico e subagudo (SD: b a a),
• doenças graves da pele durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, líquen plano pustuloso (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de dermatoses pustulosas (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen plano eritematoso, doença bolhosa da pele hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças oncológicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), purpura trombocitopênica idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue associado a doenças oncológicas (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças oncológicas. Nota: O Medoxa pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, na falta de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças oncológicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de paralisia muscular (miastenia) (medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de grandes doses de glicocorticosteroides durante um surto agudo da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afectam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e órbita: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, associada à hipoperfusão ou lesões),

Doenças de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em certas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática. Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Medoxa é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Inflamações de várias partes do olho:

• inflamação da esclera e áreas adjacentes, inflamação da córnea ou uveia, inflamação crônica da parte do olho que produz o líquido intraocular, conjuntivite alérgica, queimaduras com substâncias alcalinas,
• inflamação da córnea que ocorre em doenças autoimunes ou sífilis (tratamento adicional contra microrganismos patogênicos é necessário), inflamação da córnea causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitorização oftalmológica regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite glomerular submicroscópica (SD: a), nefrite glomerular extramembranosa rapidamente progressiva (nefrite glomerular rapidamente progressiva) (SD: tratamento com grandes doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

O doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Medoxa em doses maiores do que as utilizadas na terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser utilizado apenas se o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de uma infecção latente, como tuberculose ou hepatite viral B.

Deve ser utilizado tratamento antimicrobiano específico em casos de:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afectam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongyloidíase), o medicamento Medoxa pode levar a uma estimulação e multiplicação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - utilizar apenas com medicamentos antituberculosos);
• infecção viral hepática crônica ativa com resultado positivo para HBsAg;
• doença de Heine-Medina;
• período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações de proteção com microrganismos atenuados (vacinas vivas).

Durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve ser monitorizado e tratado adequadamente:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal que depende de hormônios. Os sintomas de uma crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou conhecimento de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só deve ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações intestinais (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides, podem não ocorrer sintomas de irritação da cavidade abdominal após uma perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Medoxa concomitantemente.

Durante o tratamento de uma forma de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contenham microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve ser considerado que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.

Durante o uso de grandes doses do medicamento Medoxa, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em doentes com diabetes, deve ser verificado regularmente o metabolismo e considerada a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Medoxa, deve ser assegurada uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitada a ingestão de sal. Deve ser monitorado o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o doente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorizado cuidadosamente pelo médico, pois há risco de agravamento.

Se durante o tratamento com o medicamento Medoxa ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses utilizadas e da duração do tratamento, deve ser considerado o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica particularmente a indivíduos com fatores de risco concomitantes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve ser considerado um tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve ser considerado o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, infecção, acidente, aumento da atividade física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção da cortisona.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em doentes que tomam o medicamento Medoxa. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Medoxa, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento profilático adequado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa só deve ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O tratamento com o medicamento Medoxa deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla (terapia alternada)).

Doentes idosos

Como os doentes idosos estão mais expostos ao risco de osteoporose, deve ser cuidadosamente considerada a relação risco-benefício do uso do medicamento Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Medoxa pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for utilizado como um meio de doping.

Medicamento Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afectam a ação do medicamento Medoxa

• Certos medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Medoxa e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir a ação do medicamento Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode ser encontrada em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos utilizados no tratamento da produção excessiva de ácido no estômago (medicamentos antiácidos): durante o uso concomitante de hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, pode ocorrer uma redução da absorção do prednisolona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Medoxa na ação de outros medicamentos

• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Medoxa pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) e laxantes.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue (medicamentos antidiabéticos orais e insulina).
• O medicamento Medoxa pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Medoxa pode prolongar a ação de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for utilizado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Medoxa utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a susceptibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não manifestas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Medoxa pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): aumento do risco de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito no resultado de exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser utilizado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se o medicamento Medoxa for utilizado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de um aumento do risco de tais anomalias em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno. Até o momento, não foram relatados distúrbios nos lactentes.

No entanto, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário o uso de doses maiores por razões médicas, deve ser interrompida a amamentação. Deve procurar um médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Medoxa prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.

Deve ser seguido o esquema de dosagem recomendado, pois caso contrário, a ação do medicamento Medoxa pode ser inadequada. Em caso de dúvida, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido. A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da glândula suprarrenal dura toda a vida. O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem é geralmente a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e meio-dia; no caso da síndrome adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve ser administrado concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico. Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida durante vários dias.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Medoxa está disponível em diferentes forças. As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dosagem individualmente para cada caso. As seguintes tabelas apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Geralmente, a dose diária total é administrada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00. No entanto, dependendo da doença, grandes doses diárias podem ser divididas em 2-4 doses, e doses diárias médias podem ser divididas em 2-3 doses.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode ser necessário desviar-se desta recomendação. Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve ser reduzida primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável. A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para isso, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido. As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem: O tratamento com grandes e muito grandes doses durante vários dias pode ser interrompido sem necessidade de redução gradual da dose, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente. Em caso de hipotireoidismo ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose. Se o doente achar que a ação do medicamento Medoxa é muito forte ou muito fraca, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Neste caso, o medicamento Medoxa é geralmente administrado em uma dose única sem necessidade de redução gradual da dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medoxa

Geralmente, o medicamento Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de grandes doses. Não é necessário um procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais graves ou incomuns, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Medoxa

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Pode ser administrada a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual no dia seguinte. Se forem omitidas várias doses, pode ocorrer uma recorrência ou agravamento da doença em tratamento. Nesses casos, deve ser consultado um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Medoxa

Deve ser sempre seguido o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Nunca deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Medoxa sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com o medicamento Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal). Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a falta de corticosteroides, quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é pequeno após a administração de doses recomendadas. Os efeitos secundários dependem da dose e da duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e é geralmente menos grave após a redução da dose. Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve procurar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sensação de euforia (mania), sensação excessiva de felicidade ou excitação (euforia) ou humor aumentado ou diminuído, aumento da atividade
• Sensação de ansiedade ou irritabilidade, distúrbios do sono
• Sensação, visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medoxa

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que contém o pacote

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg Tableten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tableten, Prednison Scalepharm 5 mg Tableten, Prednison Scalepharm 10 mg Tableten, Prednison Scalepharm 20 mg Tableten, Prednison Scalepharm 25 mg Tableten, Prednison Scalepharm 30 mg Tableten, Prednison Scalepharm 50 mg Tableten
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: