Medoxa

Folheto de informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarrenal) que afeta o metabolismo, o teor de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da corticossuprarrenal ou falta de função (insuficiência da corticossuprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da suprarrenal, hipopituitarismo), após o crescimento (os medicamentos de escolha são a hidrocortisona e a cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener, terapia de início (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves não renais) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves renais e/ou pulmonares), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possível envolvimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com envolvimento de órgãos internos, miopatia inflamatória (polimiosite), artrite crônica atrofiante (dermatomiosite), doença mista do tecido conjuntivo,
• formas progressivas de artrite reumatoide (SD: a a d) em formas graves progressivas, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extra-articulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• lesões inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante com envolvimento de outras articulações, por exemplo, das mãos e dos pés (SD: b, c), psoríase artrítica (SD: c, d), doença enteroarticular (enteropatia artrítica) (SD: a),
• artrite ocorrendo como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite na sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite na febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática (artrite idiopática juvenil), em forma grave com envolvimento de órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uveíte e irite), que não regredem após tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - tempo de tratamento recomendado: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite alveolar aguda (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose pulmonar) (SD: b), bronquiolite obliterante com organização de pneumonia (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de formas crônicas de sarcoidose no estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória do recém-nascido (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias respiratórias superiores:

• formas graves de febre dos fenos e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias respiratórias: edema da mucosa (edema de Quincke), estreitamento e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou envolvimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns causando perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção medicamentosa (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de estomatite) (SD: b a a),
• doenças graves da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de arterite (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo crônico e subagudo (SD: b a a),
• doenças graves da pele durante a gravidez (ver também o ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, prurigo da gravidez, líquen plano opriolico (SD: d a a),
• doenças graves da pele com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano rubro (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, piodermia gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen rubro, displasia bulhosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do teor de cálcio no sangue relacionado à doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Medoxa pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de falta de apetite, perda de peso excessiva e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de paralisia muscular (miastenia) (o medicamento de escolha é a azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crônico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia na gamapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de grandes doses de glicocorticosteroides durante a exacerbação aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio ocular e no olho: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação inadequada ou lesões),

doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em algumas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática.
Nas seguintes doenças, o uso do medicamento Medoxa é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Estados inflamatórios de diferentes partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite ocorrendo em doença autoimune ou sífilis (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite por vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver controle oftalmológico regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: glomerulonefrite submicroscópica (SD: a), glomerulonefrite rapidamente progressiva (SD: tratamento com grandes doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o doente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção das reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para tratar condições que ameaçam a vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar controle regular da pressão arterial e da produção de urina.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Medoxa em doses maiores do que a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser utilizado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.
Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode haver reativação de infecções latentes, como tuberculose ou hepatite viral B.
Deve ser administrado tratamento antimicrobiano específico em caso de:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, causadas por amebas, nematoides); em doentes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o medicamento Medoxa pode levar à estimulação e proliferação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - usar apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite infecciosa (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• no período de aproximadamente 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com o medicamento Medoxa, deve ser monitorado e tratado adequadamente:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atuais ou prévias), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo aberto e fechado) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. O feocromocitoma é um tumor raro, dependente de hormônios, da suprarrenal. Os sintomas possíveis da crise incluem dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial (hipertensão). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou conhecimento de feocromocitoma (tumor da suprarrenal).
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possível até mesmo sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite do intestino;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides, os sintomas de irritação da cavidade abdominal podem não ocorrer após a perfuração de um úlcera do trato gastrointestinal.
O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando se administra fluorquinolonas (um grupo de antibióticos) e o medicamento Medoxa concomitantemente.
Ao iniciar o tratamento com um certo tipo de paralisia muscular (miastenia), pode ocorrer agravamento dos sintomas, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente no hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.
Em princípio, as vacinações com uso de vacinas contendo microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.
Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso.
Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária do medicamento Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o doente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.
Dependendo das doses utilizadas e do tempo de tratamento, deve-se considerar o efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso se aplica especialmente a pessoas com fatores de risco concomitantes, como predisposição familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste em uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose já existente, deve-se considerar um tratamento farmacológico adicional.
Após a interrupção ou possível interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante aumento da carga física), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção da cortisona.
O curso das doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser especialmente grave em doentes que tomam o medicamento Medoxa. Os doentes mais expostos são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses doentes, que tomam o medicamento Medoxa, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem contatar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento profilático apropriado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa só pode ser utilizado se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. A administração do medicamento Medoxa deve ser limitada no tempo ou realizada em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla (terapia alternada)).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais expostos ao risco de osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do medicamento Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Medoxa pode levar a resultados positivos nos controles antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for utilizado como um meio de doping.

Medicamento Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam a ação do medicamento Medoxa

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Medoxa e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Alguns hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar a ação do medicamento Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como alguns medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (que contenham rifampicina) podem reduzir a ação do medicamento Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos que reduzem o apetite): a eficácia do medicamento Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção do prednisona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito do medicamento Medoxa na ação de outros medicamentos

• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de medicamentos utilizados para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• O medicamento Medoxa pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (salureticos) e laxantes.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que reduzem o teor de glicose no sangue (medicamentos orais antidiabéticos e insulina).
• O medicamento Medoxa pode reduzir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento do trato gastrointestinal se for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• O medicamento Medoxa pode prolongar a ação de alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Medoxa pode aumentar a ação de alguns medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos utilizados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel).
• O medicamento Medoxa pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se for utilizado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): sua ação é reduzida, especialmente durante o uso de grandes doses do medicamento Medoxa.
• O medicamento Medoxa pode reduzir a ação de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• O medicamento Medoxa, quando utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (imunossupressores), pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso da ciclosporina (medicamento imunossupressor): o medicamento Medoxa pode aumentar o teor de ciclosporina no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de convulsões.
• Alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): aumento do risco de alterações na morfologia do sangue.
• Fluorquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser inibidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o uso prolongado do medicamento Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.
Se o medicamento Medoxa for utilizado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos de aumento do risco de tais anomalias em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.
Amamentação
A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.
No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de uso do medicamento durante a amamentação.
Se for necessário o uso de doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação.
Deve contatar imediatamente o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que o medicamento Medoxa prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte seguro.

Medicamento Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o doente.
Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário a ação do medicamento Medoxa pode ser inadequada.
Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.
A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarrenal dura toda a vida.
O médico, dependendo do estado clínico e da reação individual do doente ao tratamento, avaliará a possibilidade de o doente tomar o medicamento a cada dois dias.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia é a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses únicas (manhã e tarde; no síndrome adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.
Estados de estresse após tratamento prolongado com glicocorticosteroides: até 50 mg de prednisona por dia, administrados no momento apropriado. A dose deve ser reduzida durante um período de vários dias.

Tratamento de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, o medicamento Medoxa está disponível em diferentes forças.
As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dosagem individualmente para cada caso.
As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é administrada cedo pela manhã, entre 6h00 e 8h00.
No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses únicas, e as doses diárias moderadas - em 2-3 doses únicas.

Crianças

Nas crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, no síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.
Redução da dose
A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente. Se a dose diária for dividida em várias doses únicas, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.
A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado de tratamento satisfatório, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido.
As seguintes etapas, juntamente com o monitoramento da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dosagem:
O tratamento com doses altas e muito altas por vários dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do doente, pode ser interrompido sem necessidade de redução gradual da dose.
Em caso de insuficiência da tireoide ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.
Se o doente achar que a ação do medicamento Medoxa é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, o medicamento Medoxa é administrado geralmente em uma dose única sem necessidade de redução gradual da dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medoxa

Em geral, o medicamento Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de doses altas. Não é necessário procedimento especial. Se o doente apresentar efeitos colaterais agravados ou atípicos, deve consultar o médico.

Omissão da administração do medicamento Medoxa

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Pode-se compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.
Em caso de omissão de várias doses, pode ocorrer recorrência da doença em tratamento ou piora. Nesses casos, deve-se consultar o médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do uso do medicamento Medoxa

Deve-se sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o uso do medicamento Medoxa sem consultar o médico, pois especialmente o uso prolongado do medicamento Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco para a vida (crise adrenal).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Se este medicamento for utilizado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é baixo após a administração de doses recomendadas.
Os efeitos secundários dependem da dose e do tempo de tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.
Os glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O doente deve contatar imediatamente o médico se notar qualquer um dos seguintes problemas:

• Estado depressivo, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, impulso aumentado
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, problemas de sono
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
"EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot, indica o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras forças: Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medoxa

A substância ativa do medicamento é prednisona.
Cada comprimido contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que contém o pacote

1 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Comprimido branco ou quase branco, redondo, com linha de divisão em uma face e número "50" gravado na
outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 2,5 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 5 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 10 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 20 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 25 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 30 mg Comprimidos, Prednison Scalepharm 50 mg Comprimidos
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: