Medoxa

Folheto de informação para o utilizador

Medoxa, 1 mg, comprimidos

Medoxa, 2,5 mg, comprimidos

Medoxa, 5 mg, comprimidos

Medoxa, 10 mg, comprimidos

Medoxa, 20 mg, comprimidos

Medoxa, 25 mg, comprimidos

Medoxa, 30 mg, comprimidos

Medoxa, 50 mg, comprimidos

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa
• 3. Como tomar o medicamento Medoxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medoxa e para que é utilizado

O medicamento Medoxa é um glicocorticosteroide (hormona da corticossuprarrenal) que afeta o metabolismo, o conteúdo de sal no organismo (equilíbrio eletrolítico) e a função dos tecidos. O medicamento Medoxa é indicado para o tratamento de doenças que requerem administração sistémica de glicocorticosteroides. Estas doenças, dependendo dos seus sintomas e gravidade, incluem (esquemas de dosagem: SD: de "a" a "d" e esquema "e", ver ponto 3. Como tomar o medicamento Medoxa):

Terapia de substituição hormonal

• função reduzida da corticossuprarrenal ou falta de função (insuficiência da corticossuprarrenal) de qualquer causa (por exemplo, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estado pós-operatório de remoção da corticossuprarrenal, hipopituitarismo), após o crescimento (medicamentos de escolha são hidrocortisona e cortisona),
• estados de stresse após tratamento prolongado com corticosteroides.

Doenças reumáticas:

• fase ativa de vasculite:
• granulomatose de Wegener (SD: a, b, em caso de vasculite associada à hepatite B, o tratamento deve ser limitado a duas semanas),
• arterite de células gigantes, mialgia e rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculite que afeta principalmente a artéria temporal (arterite de células gigantes) (SD: a), em caso de perda súbita de visão, inicialmente com terapia intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides em pulsos, seguida de tratamento de manutenção com monitorização da pressão arterial,
• granulomatose de Wegener: terapia de início do tratamento (SD: a-b) em combinação com metotrexato (formas leves que não afetam os rins) ou de acordo com o esquema de Fauci (formas graves que afetam os rins e/ou pulmões), manutenção da remissão: (SD: d, reduzindo gradualmente as doses) em combinação com medicamentos imunossupressores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamento inicial (SD: a-b) com manifestação orgânica e formas graves em combinação com medicamentos imunossupressores, manutenção da remissão (SD: d),
• fases ativas de doenças reumáticas, com possibilidade de acometimento de órgãos internos (SD: a, b): lúpus eritematoso sistêmico com acometimento de órgãos internos, fraqueza e mialgia (polimiosite), artrite crônica atrofiante (espondiloartrite crônica), doença mista do tecido conjuntivo,
• artrite reumatoide progressiva em forma grave, por exemplo, com destruição rápida das articulações (SD: a) ou com sintomas extrarticulares (SD: b),
• outras formas de artrite reumatoide, se necessário devido à gravidade dos sintomas ou a certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (AINE) que são ineficazes ou não podem ser utilizados:
• alterações inflamatórias, especialmente na coluna vertebral (espondilite anquilosante), espondilite anquilosante que afeta outras articulações, por exemplo, das mãos e pés (SD: b, c), psoríase com acometimento articular (artrite psoriásica) (SD: c, d), doença enteroarticular (artrite enteropática) (SD: a),
• artrites que ocorrem como reação a outra doença subjacente (SD: c),
• artrite em curso de sarcoidose (SD: b inicialmente),
• cardite em curso de febre reumática, por mais de 2-3 meses em casos graves (SD: a),
• artrite juvenil idiopática, em forma grave que afeta órgãos internos (doença de Still) ou olhos (uvite e uveíte), que não regredem após tratamento tópico (SD: a).

Doenças pulmonares:

• asma brônquica (SD: c a a), simultaneamente é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SD: b) - duração do tratamento recomendada: até 10 dias,
• doenças pulmonares específicas, como pneumonite alérgica (SD: b), fibrose pulmonar e alterações na estrutura pulmonar (fibrose cística) (SD: b), bronquiolite obliterante com pneumonia organizativa (BOOP) (SD: b, reduzindo gradualmente as doses), se necessário em combinação com medicamentos imunossupressores, eosinofilia pulmonar crônica (SD: b reduzindo gradualmente as doses), tratamento prolongado de sarcoidose em estágio II e III (com dispneia, tosse e piora dos parâmetros de função pulmonar) (SD: b),
• prevenção da síndrome de dificuldade respiratória em recém-nascidos prematuros (SD: b, duas doses únicas).

Doenças das vias aéreas superiores:

• formas graves de rinite alérgica e rinite alérgica após falha do tratamento com glicocorticosteroides administrados por via nasal (SD: c),
• estenose aguda da laringe e vias aéreas: edema da mucosa (edema de Quincke), estenose e inflamação da laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Doenças da pele:

Doenças da pele e mucosas que, devido à gravidade e/ou área afetada ou acometimento de órgãos internos, não podem ser tratadas adequadamente com glicocorticosteroides tópicos. Incluem:

• reações alérgicas e pseudoalérgicas relacionadas a infecções: por exemplo, urticária aguda, reações anafilactoides,
• distúrbios graves da pele, alguns dos quais causam perda de integridade da pele, erupção medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulose generalizada aguda, eritema nodoso, dermatose febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatite de contato alérgica (SD: b a a),
• erupções cutâneas: por exemplo, dermatite alérgica, como eczema atópico, dermatite de contato, erupção causada por microrganismos patogênicos (impetigo) (SD: b a a),
• doenças que cursam com formação de nódulos, como sarcoidose, estomatite (granulomatose de células gigantes) (SD: b a a),
• doenças da pele que cursam com formação de bolhas: por exemplo, pênfigo vulgar, pênfigo bolhoso, pênfigoide benigno da mucosa, dermatose linear de IgA (SD: b a a),
• vasculites: por exemplo, vasculite alérgica, granulomatose de células gigantes (SD: b a a),
• doenças do sistema imunológico (autoimunes): por exemplo, dermatomiosite, esclerodermia (fase esclerodérmica), lúpus eritematoso cutâneo subagudo e forma cutânea de lúpus eritematoso (SD: b a a),
• doenças da pele graves que ocorrem durante a gravidez (ver também ponto "Gravidez e amamentação"): por exemplo, herpes gestacional, pityriasis rubra pilaris (SD: d a a),
• doenças da pele graves com eritema e descamação, como psoríase pustulosa, líquen plano eritematoso, grupo de pitiríase (SD: c a a), eritrodermia, incluindo casos de síndrome de Sézary (SD: c a a),
• outras doenças graves: por exemplo, reação de Jarisch-Herxheimer à penicilina utilizada no tratamento da sífilis, hemangioma de crescimento rápido, caracterizado por crescimento rápido, doença de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia da fáscia, líquen eritematoso, distrofia bulhosa ampollosa hereditária (SD: c a a).

Doenças hematológicas/doenças neoplásicas:

• doenças hematológicas autoimunes: anemia hemolítica autoimune (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (doença de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitória aguda (SD: a),
• doenças neoplásicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), doença de Hodgkin (SD: e), linfoma não-Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crônica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiplo (SD: e),
• aumento do nível de cálcio no sangue relacionado à doença neoplásica (SD: c a a),
• prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de doenças neoplásicas. Nota: Medoxa pode ser utilizado para aliviar sintomas, por exemplo, em caso de falta de apetite, perda excessiva de peso e fraqueza geral em doenças neoplásicas avançadas após esgotar outras opções de tratamento.

Doenças do sistema nervoso:

• certas formas de miastenia (miastenia gravis) (medicamento de escolha é azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatia em curso de gammapatia monoclonal, esclerose múltipla (com redução gradual da dose após administração intravenosa de altas doses de glicocorticosteroides durante uma crise aguda da doença), certas formas de distúrbios convulsivos em lactentes (síndrome de West).

Formas específicas de doenças infecciosas:

• estados tóxicos em curso de doenças infecciosas graves (em combinação com antibióticos ou quimioterápicos), por exemplo, meningite tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculose pulmonar (SD: b).

Doenças oculares (SD: b a a):

• em doenças sistêmicas que afetam os olhos e processos imunológicos no seio e olho: doença do nervo óptico (neuropatia do nervo óptico, por exemplo, arterite de células gigantes, relacionada à circulação inadequada ou lesões),

doença de Behçet, sarcoidose, orbitopatia endócrina, pseudotumor orbital, rejeição de transplante e em algumas formas de uveíte, como síndrome de Harada e uveíte simpática. Em doenças oculares abaixo, o uso de Medoxa é recomendado apenas se o tratamento com medicamentos tópicos for ineficaz. Condições inflamatórias de várias partes do olho:

• esclerite e episclerite, ceratite ou uveíte, uveíte crônica, conjuntivite alérgica, queimaduras por substâncias alcalinas,
• ceratite em curso de doença autoimune ou sífilis (tratamento antimicrobiano adicional é necessário), ceratite causada pelo vírus herpes simples (apenas se a superfície da córnea estiver intacta e houver monitorização oftalmológica regular).

Doenças gastrointestinais e hepáticas:

• colite ulcerativa (SD: b a c),
• doença de Crohn (SD: b),
• hepatite autoimune (SD: b),
• queimadura do esôfago (SD: a).

Doenças renais:

• certas doenças autoimunes nos rins: nefrite por alterações microscópicas (SD: a), nefrite por alterações por imunofluorescência (nefrite por imunofluorescência) (SD: tratamento com altas doses em pulsos, geralmente em combinação com citostáticos), redução da dose e término do tratamento na síndrome de Goodpasture, em todas as outras formas de tratamento prolongado (SD: d).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medoxa

Quando não tomar o medicamento Medoxa:

• se o paciente tiver alergia à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Com exceção de reações alérgicas, não há outras contraindicações para o uso de curto prazo do medicamento Medoxa para tratar condições de risco de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Medoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o paciente tem esclerodermia (doença autoimune também conhecida como esclerodermia sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de desenvolver uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e redução da produção de urina. O médico pode recomendar monitorização regular da pressão arterial e da produção de urina.

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Medoxa em doses maiores do que a terapia de substituição hormonal. Nesse caso, o medicamento Medoxa deve ser usado apenas quando o médico considerar absolutamente necessário.

Devido à supressão da função do sistema imunológico, o medicamento Medoxa pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Os sintomas objetivos e subjetivos de uma infecção em curso ou em desenvolvimento podem ser mascarados, tornando mais difícil o diagnóstico. Pode ocorrer reativação de uma infecção latente, como tuberculose ou hepatite viral B.

Deve ser usado em combinação com tratamento antimicrobiano específico em casos de:

• infecções virais agudas (hepatite viral B, varicela, herpes zóster, herpes simples, ceratite por herpes);
• infecções bacterianas agudas e crônicas;
• infecções fúngicas que afetam órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (por exemplo, amebíase, infecções por nematoides); em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por strongyloides (strongiloidíase), o medicamento Medoxa pode levar à ativação e multiplicação significativa dos parasitas;
• linfonodos inchados após vacinação contra a tuberculose (em caso de tuberculose prévia - use apenas com medicamentos antituberculosos);
• hepatite infecciosa (hepatite viral crônica ativa com resultado positivo para HBsAg);
• doença de Heine-Medina;
• período de cerca de 8 semanas antes a 2 semanas após vacinações de proteção com uso de microrganismos atenuados (vacinas vivas);

Durante o tratamento com Medoxa, deve ser monitorado e tratado adequadamente para:

• úlceras gástricas e intestinais;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporose;
• doenças psiquiátricas (atualmente ou no passado), incluindo risco de suicídio. Nesses casos, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra;
• aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado e aberto) - é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e tratamento concomitante.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal. Feocromocitoma é um tumor raro e dependente de hormônios da suprarrenal. Os sintomas da crise podem incluir dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e hipertensão arterial. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com Medoxa, deve discutir com o médico se há suspeita ou confirmação de feocromocitoma (tumor da suprarrenal). Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Medoxa só pode ser usado se houver indicações médicas importantes e sob supervisão adequada nos seguintes casos:

• colite ulcerativa grave (colite ulcerativa) com risco de perfuração, com abscessos ou abscesso piogênico, possivelmente sem irritação da cavidade abdominal;
• diverticulite;
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Em pacientes que recebem altas doses de glicocorticosteroides, pode não ocorrer dor abdominal após perfuração de úlcera gastrointestinal.

O risco de distúrbios nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado quando fluoroquinolonas (um grupo de antibióticos) e Medoxa são administrados concomitantemente.

Durante o tratamento de certas formas de miastenia, pode ocorrer agravamento dos sintomas inicialmente, por isso o medicamento Medoxa deve ser administrado inicialmente em um hospital. Deve ser introduzido gradualmente, especialmente se ocorrerem distúrbios graves na face e garganta ou distúrbios respiratórios.

Em princípio, as vacinações com vacinas que contêm microrganismos mortos (vacinas inativadas) são permitidas. No entanto, deve-se considerar que a eficácia da vacinação pode ser reduzida após o uso de altas doses de Medoxa.

Durante o uso de altas doses de Medoxa, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco lento). A ocorrência de bradicardia não precisa estar relacionada à duração do tratamento.

Durante o tratamento prolongado com Medoxa, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo exame oftalmológico a cada 3 meses). Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente o metabolismo e considerar a possibilidade de aumento da necessidade de medicamentos antidiabéticos (insulina ou comprimidos). No caso de tratamento prolongado com altas doses de Medoxa, deve-se garantir uma ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e limitar a ingestão de sal. Deve-se monitorar o nível de potássio no sangue sob supervisão médica.

Pode ocorrer reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico). Se o paciente tiver hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca grave, deve ser monitorado cuidadosamente por um médico, pois há risco de piora.

Se ocorrerem situações de estresse físico especial, como doença com febre, acidente ou operação, parto, etc., durante o tratamento com Medoxa, deve informar imediatamente o médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento em curso. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Medoxa. Durante o tratamento prolongado, o paciente deve receber do médico um cartão de informações para emergências, que deve ser sempre levado consigo.

Dependendo das doses e duração do tratamento, pode ser necessário considerar o impacto negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, por isso é recomendada a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco concomitantes, como história familiar, idade avançada, ingestão inadequada de proteínas e cálcio, tabagismo excessivo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção inclui ingestão adequada de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose já existente, deve-se considerar tratamento farmacológico adicional.

Durante a interrupção ou após a interrupção do tratamento prolongado, deve-se considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda (especialmente em situações de estresse, por exemplo, durante infecções, após acidentes, durante estresse físico aumentado), sintomas objetivos e subjetivos causados pela interrupção do tratamento com corticosteroides.

O curso de doenças virais (por exemplo, varicela, sarampo) pode ser particularmente grave em pacientes que tomam Medoxa. Os pacientes mais vulneráveis são aqueles com sistema imunológico debilitado que não tiveram varicela ou sarampo anteriormente. Se esses pacientes, que estão tomando Medoxa, tiverem contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela, devem entrar em contato imediatamente com o médico, que iniciará o tratamento profilático apropriado, se necessário.

Crianças e adolescentes

Em crianças, devido ao risco de supressão do crescimento, o medicamento Medoxa pode ser usado apenas se houver indicações médicas importantes. O crescimento da criança deve ser monitorado regularmente. O uso de Medoxa deve ser limitado no tempo ou realizado em um esquema alternado (por exemplo, a cada dois dias, mas com dose dupla - terapia alternada).

Pacientes idosos

Como os pacientes idosos estão mais propensos a osteoporose, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso de Medoxa.

Uso indevido do medicamento como doping

O uso de Medoxa pode levar a resultados positivos nos testes antidoping e pode representar um risco para a saúde se o medicamento for usado como um meio de doping.

Medoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

Outros medicamentos que afetam o efeito de Medoxa

• Certos medicamentos podem aumentar o efeito de Medoxa, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que retardam o metabolismo no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito de Medoxa.
• Certos hormônios femininos, como os utilizados em medicamentos anticoncepcionais ("pílula"), podem aumentar o efeito de Medoxa.
• Medicamentos que aceleram o metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina e primidona) e certos medicamentos para tuberculose (que contenham rifampicina), podem reduzir o efeito de Medoxa.
• Efedrina (por exemplo, pode ser contida em medicamentos para hipotensão, bronquite crônica, asma, rinite e como componente de medicamentos para reduzir o apetite): a eficácia de Medoxa pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.
• Medicamentos para reduzir a produção de ácido no estômago (antiácidos): ao tomar hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio concomitantemente, pode ocorrer redução da absorção de prednisona. A ingestão desses medicamentos deve ser feita com um intervalo de 2 horas.

Efeito de Medoxa sobre outros medicamentos

• Medoxa pode aumentar o efeito de medicamentos para fortalecer o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio.
• Medoxa pode aumentar a perda de potássio causada por diuréticos (salureticos) e laxantes.
• Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos orais para reduzir o nível de açúcar no sangue e insulina.
• Medoxa pode aumentar ou reduzir o efeito de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• Medoxa pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se usado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (que contenham salicilatos, indometacina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
• Medoxa pode prolongar o efeito de certos medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• Medoxa pode aumentar o efeito de certos medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos para tratar doenças parasitárias (praziquantel).
• Medoxa pode aumentar o risco de doença muscular e doença cardíaca (miopatia e cardiomiopatia) se usado concomitantemente com medicamentos para tratar malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormônio do crescimento (somatotropina): seu efeito é reduzido, especialmente durante o uso de altas doses de Medoxa.
• Medoxa pode reduzir o efeito de medicamentos que aumentam a atividade da tireotropina (TSH) após administração de protirelina (TRH - hormônio produzido pelo hipotálamo).
• Medoxa usado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode agravar ou causar sintomas de infecções previamente não diagnosticadas.
• Também no caso de ciclosporina (medicamento imunossupressor): Medoxa pode aumentar o nível de ciclosporina no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões.
• Certos medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• Fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de lesões nos tendões.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Reações cutâneas nos testes de alergia podem ser suprimidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, este medicamento só deve ser usado se recomendado por um médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, deve informar o médico. Durante o tratamento prolongado com Medoxa durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto.

Se Medoxa for usado no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, o que pode exigir tratamento de substituição com redução gradual da dose. Em estudos em animais, a prednisona mostrou efeitos prejudiciais nos fetos (por exemplo, fenda palatina). Existem relatos que indicam um aumento do risco de tais danos em humanos devido à administração de prednisona durante os primeiros três meses de gravidez.

Amamentação

A prednisona passa para o leite materno de mulheres que amamentam. Até o momento, não foram relatados distúrbios em lactentes.

No entanto, deve-se considerar cuidadosamente a necessidade de usar o medicamento durante a amamentação. Se for necessário usar doses maiores por razões médicas, deve-se interromper a amamentação. Deve-se consultar um médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há dados que indiquem que Medoxa prejudique a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho sem suporte de segurança.

Medoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medoxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose individualmente para o paciente.

Deve seguir a posologia recomendada, pois caso contrário, o efeito de Medoxa pode ser inadequado.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar durante ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido.

A terapia de substituição hormonal na insuficiência crônica da corticossuprarrenal dura toda a vida. O médico, dependendo do estado clínico e da resposta individual do paciente ao tratamento, avaliará a possibilidade de uso do medicamento pelo paciente a cada dois dias.

Posologia

A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a posologia é a seguinte:

Terapia de substituição (fora do período de crescimento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por dia, divididos em duas doses (manhã e tarde; no caso de síndrome adrenogenital, manhã e noite); se necessário, deve-se tomar concomitantemente um mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação ou parto, a dose pode ser aumentada periodicamente pelo médico.

Terapia de certas doenças (farmacoterapia)

Para permitir o uso de doses maiores, Medoxa está disponível em diferentes forças. As linhas de divisão nos comprimidos permitem a adaptação da dose individualmente para cada caso.

As tabelas a seguir apresentam uma visão geral das diretrizes gerais de dosagem:

Adultos (esquemas de dosagem a-d)

Em geral, a dose diária total é tomada pela manhã, entre 6h00 e 8h00. No entanto, dependendo da doença, as doses diárias altas podem ser divididas em 2-4 doses, e as doses diárias médias - em 2-3 doses.

Crianças

Em crianças, o tratamento deve ser realizado com a menor dose possível. Em casos especiais (por exemplo, na síndrome de West), pode-se desviar dessa recomendação.

Redução da dose

A redução da dose começa após a obtenção do efeito clínico desejado, dependendo da doença subjacente. Se a dose diária for dividida em várias doses, deve-se reduzir primeiro a dose noturna, depois a dose da tarde, se aplicável.

A redução da dose deve ser realizada inicialmente um pouco mais rapidamente e, em seguida, mais lentamente do que a dose de cerca de 30 mg por dia.

O tempo de tratamento depende do curso da doença. Após a obtenção do resultado desejado do tratamento, a dose do medicamento é reduzida para a dose de manutenção ou o tratamento é interrompido. Para esse fim, o médico estabelece um cronograma de tratamento que deve ser rigorosamente seguido.

As seguintes etapas, juntamente com a monitorização da gravidade da doença, podem servir como diretrizes para a redução da dose:

O tratamento com altas doses e as doses mais altas por alguns dias, dependendo da doença subjacente e da resposta clínica do paciente, pode ser interrompido sem a necessidade de reduzir gradualmente as doses.

Em caso de hipotireoidismo ou cirrose, podem ser suficientes doses menores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Se o paciente achar que o efeito de Medoxa é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquema de dosagem "e" (SD: e)

Nesse caso, Medoxa é administrado geralmente em uma dose única, sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose para interromper o tratamento. São conhecidos os seguintes esquemas de dosagem de exemplo na quimioterapia:

• linfoma não-Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², dia 1-5
• leucemia linfocítica crônica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, dia 1-3
• doença de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², dia 1-14
• mieloma múltiplo: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, dia 1-4

Uso de dose maior do que a recomendada de Medoxa

Em geral, Medoxa é bem tolerado mesmo no caso de uso de curto prazo de altas doses. Não é necessário procedimento especial. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves ou atípicos, deve consultar um médico.

Omissão da dose de Medoxa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Pode compensar a dose omitida no mesmo dia e continuar o tratamento com a dose prescrita pelo médico no horário habitual do dia seguinte.

Se várias doses forem omitidas, pode ocorrer recorrência ou piora da doença tratada. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que avaliará o tratamento e o ajustará se necessário.

Interrupção do tratamento com Medoxa

Deve sempre seguir o esquema de dosagem recomendado pelo médico. Nunca deve interromper o tratamento com Medoxa sem consultar um médico, pois especialmente o tratamento prolongado com Medoxa pode suprimir a produção de glicocorticosteroides no organismo. Nesses casos, situações de estresse físico significativo podem representar um risco de vida (crise adrenal). Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Se este medicamento for usado para corrigir a diferença nos níveis de corticosteroides quando o organismo não produz corticosteroides naturais em quantidade suficiente, o risco de efeitos secundários é pequeno após a administração de doses recomendadas.

Os efeitos secundários dependem da dose e duração do tratamento. Portanto, não é possível fornecer a frequência de ocorrência desses efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários desaparece após a interrupção do tratamento e geralmente é menos grave após a redução da dose.

Glicocorticosteroides, incluindo a prednisona, podem causar problemas graves de saúde mental, como os listados abaixo. O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico se notar algum dos seguintes problemas:

• Depressão, incluindo pensamentos suicidas
• Sentimento de euforia (mania), excesso de felicidade ou excitação (euforia) ou humor elevado ou deprimido, aumento da motivação
• Sentimento de ansiedade ou irritabilidade, problemas para dormir
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), perda de contato com a realidade (psicose)

5. Como armazenar o medicamento Medoxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
1 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Outras doses: Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medoxa

A substância ativa do medicamento é a prednisona.
Cada tablete contém 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 50 mg de prednisona.
Os outros componentes são:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, estearato de sódio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, poloxâmero 407, estearato de sódio (Ph.Eur.), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Medoxa e o que contém o pacote

1 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "1" gravado na
outra face.
2,5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "2,5" gravado na
outra face.
5 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "5" gravado na
outra face.
10 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "10" gravado na
outra face.
20 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "20" gravado na
outra face.
25 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "25" gravado na
outra face.
30 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "30" gravado na
outra face.
50 mg:
Tablete branca ou quase branca, redonda, com uma linha de divisão em uma face e o número "50" gravado na
outra face.
As tabletes podem ser divididas em doses iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Pacotes contendo 20 ou 100 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca
Prednison Scalepharm
Itália
BRUCORTEN
Alemanha
Prednison Scalepharm 1 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 2,5 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 5 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 10 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 20 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 25 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 30 mg comprimidos, Prednison Scalepharm 50 mg comprimidos
Polônia
Medoxa

Data da última atualização do folheto: