Medithirox

Folheto de informação para o paciente

Medithyrox, 13 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 25 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 50 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 62 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 75 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 88 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 100 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 112 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 125 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 137 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 150 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 175 microgramas, comprimidos

Medithyrox, 200 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medithyrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medithyrox
• 3. Como tomar o medicamento Medithyrox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medithyrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Medithyrox e para que é utilizado

A levotiroxina sódica, substância ativa do medicamento Medithyrox, é um hormônio sintético da tiróide utilizado no tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide. Tem a mesma ação que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.

O medicamento Medithyrox é utilizado:

• no tratamento do bócio indiferente (principalmente em adultos) com função da tiróide normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a sua remoção cirúrgica,
• na terapia de substituição dos hormônios naturais da tiróide, quando a tiróide do paciente não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento de tumores em pacientes com câncer da tiróide.

O medicamento Medithyrox 13 microgramas, 25 microgramas, 50 microgramas, 62 microgramas, 75 microgramas, 88 microgramas e 100 microgramas também é utilizado para equalizar os níveis de hormônios da tiróide quando a produção excessiva de hormônios é tratada com medicamentos antitiróideos.

O medicamento Medithyrox 75 microgramas, 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas pode ser utilizado também para testar a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medithyrox

Quando não tomar o medicamento Medithyrox

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Medithyrox (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios não tratados da função das glândulas suprarrenais, pituitária ou produção excessiva de hormônios da tiróide (hipertireoidismo),
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco, miocardite ou pancardite aguda,

Não deve tomar o medicamento Medithyrox com medicamentos antitiróideos durante a gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medithyrox, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver qualquer uma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos coronários (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

Essas doenças devem ser controladas pelo médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medithyrox ou antes de realizar um teste de supressão da tiróide. Durante o tratamento com o medicamento Medithyrox, é necessário realizar exames frequentes para verificar os níveis de hormônios da tiróide.

Se não tiver certeza se algum desses distúrbios afeta o paciente ou se não estiver a ser tratado, deve consultar o médico.

O médico verificará se o paciente tem distúrbios das glândulas suprarrenais, pituitária ou função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois esses distúrbios devem ser controlados pelo médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medithyrox ou antes de realizar um teste de supressão da tiróide.

Deve falar com o médico

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; pode ser necessário realizar exames regulares para verificar a função da tiróide, devido ao risco de osteoporose.
• alguns distúrbios cardíacos devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medithyrox; deve ler atentamente as informações no ponto "Precauções e advertências".
• em caso de distúrbios do nível de açúcar no sangue (diabetes) ou tratamento com certos medicamentos que afetam a coagulação do sangue, deve ler atentamente as informações no ponto "Medithyrox e outros medicamentos".
• em caso de substituição de um medicamento que contenha levotiroxina por outro. A ação pode ser ligeiramente diferente e pode ser necessário um monitoramento mais rigoroso e ajuste da dose.
• se o paciente tiver epilepsia (convulsões), deve informar o médico. Raramente, foram observadas convulsões após o início do tratamento com levotiroxina, especialmente em caso de aumento rápido da dose de levotiroxina.
• Não use o medicamento Medithyrox para perder peso.Se os níveis de hormônios da tiróide no sangue estiverem normais, a ingestão adicional de hormônios da tiróide não levará à perda de peso. A ingestão adicional de hormônios da tiróide pode causar efeitos secundários graves, especialmente se usado em combinação com certos medicamentos que promovem a perda de peso.
• antes de iniciar ou interromper o tratamento com orlistato ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento para obesidade), pode ser necessário um monitoramento mais rigoroso e ajuste da dose.
• se o paciente apresentar sintomas de distúrbios psicóticos (pode ser necessário um monitoramento mais rigoroso e ajuste da dose).
• se o paciente for submetido a exames laboratoriais para verificar os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais.

Medithyrox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois o medicamento Medithyrox pode afetar a ação deles:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue): o Medithyrox pode reduzira ação do medicamento antidiabético, por isso pode ser necessário realizar exames adicionais para verificar o nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Medithyrox. Durante o tratamento com o medicamento Medithyrox, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.
• derivados da cumarina (medicamentos que previnem a coagulação do sangue): o Medithyrox pode potencializara ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pacientes idosos. Pode ser necessário realizar controles regulares da coagulação do sangue no início e durante o tratamento com o medicamento Medithyrox. Durante o tratamento com o medicamento Medithyrox, pode ser necessário ajustar a dose dos derivados da cumarina.
• inibidores da bomba de prótons: os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são usados para reduzir a produção de ácido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina pelo intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Medithyrox se necessário.

Deve lembrar de manter os intervalos de tempo recomendadosentre a ingestão de medicamentos, se o paciente precisar tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e reduzem o nível de colesterol (como a colestiramina ou a colestipol). O medicamento Medithyrox deve ser tomado 4 a 5 horas antesdesses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Medithyrox pelo intestino.
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico (medicamentos usados para aliviar a indigestão), sucralfato (usado para tratar úlceras no estômago ou intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio. O medicamento Medithyrox deve ser tomado pelo menos 2 horas antesdesses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Medithyrox.

Medithyrox com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se o paciente consome produtos que contenham soja, especialmente se alterar a quantidade de produtos que contenham soja. Os produtos de soja podem reduzir a absorção do medicamento Medithyrox pelo intestino e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, deve continuar tomando o medicamento Medithyrox. Deve falar com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Se estiver tomando o medicamento Medithyrox com um medicamento antitiróideo para tratar a produção excessiva de hormônios da tiróide, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Medithyrox após a gravidez.

Durante a amamentação, deve continuar tomando o medicamento Medithyrox de acordo com as recomendações do médico. A quantidade de medicamento que passa para o leite materno é tão pequena que não afetará o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Como a levotiroxina é a mesma que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo, não se espera que o medicamento Medithyrox tenha qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medithyrox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Medithyrox

Deve tomar o medicamento Medithyrox sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose individual do medicamento para o paciente com base em exames e resultados de testes laboratoriais. O tratamento começa geralmente com uma dose baixa, que é aumentada gradualmente a cada 2-4 semanas, até que a dose completa seja alcançada. Durante as primeiras semanas de tratamento, o paciente deve realizar exames laboratoriais para ajustar a dose do medicamento.

Se a criança nascer com hipotireoidismo, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose maior, pois a terapia de substituição rápida é importante. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.

A tabela abaixo mostra as doses usualmente recomendadas. Pode ser necessário uma dose individual menor,

• se o paciente for idoso,
• se o paciente tiver doenças cardíacas,
• se o paciente tiver hipotireoidismo grave ou prolongado,
• se o paciente tiver uma massa corporal baixa ou um bócio grande.

• para inibir o crescimento de tumores em pacientes com câncer da tiróide
• 150-300 microgramas
• para equalizar os níveis de hormônios da tiróide quando a produção excessiva de hormônios é tratada com medicamentos antitiróideos
• 50-100 microgramas
• para testar a função da tiróide Medithyrox, 100 microgramas: 200 microgramas (2 comprimidos) - iniciar o tratamento 2 semanas antes do exame

Medithyrox, 150 microgramas:
Iniciar 4 semanas antes do exame - 75 microgramas
(1 comprimido de 75 microgramas) por 2 semanas, e
em seguida 150 microgramas (1 comprimido de 150 microgramas)
até o exame
Medithyrox, 200 microgramas:
200 microgramas (1 comprimido) - iniciar o tratamento
2 semanas antes do exame

Recém-nascidos, lactentes e crianças

Dose inicial no hipotireoidismo congênito
Dose inicial na hipotireoidismo adquirido
12,5-50 microgramas

• 100-150 microgramas por metro quadrado de superfície corporal

Dose de manutenção

Administração

Deve tomar o medicamento Medithyrox por via oral. Deve tomar uma dose diária única do medicamento, de manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), com uma pequena quantidade de líquido (por exemplo, meia xícara de água).

Os lactentes podem receber a dose diária completa do medicamento Medithyrox, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Antes da administração, a tablete deve ser esmagada e misturada com uma pequena quantidade de água, e a suspensão resultante deve ser administrada à criança com uma pequena quantidade de líquido. Deve preparar a suspensão fresca a cada vez.

Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo da doença para a qual o medicamento Medithyrox é utilizado. Portanto, o médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. A maioria dos pacientes toma o medicamento Medithyrox por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Medithyrox

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com doenças que afetam o sistema nervoso, como epilepsia, podem ocorrer convulsões em casos isolados. Em pacientes com risco de distúrbios psicóticos, podem ocorrer sintomas de psicose aguda. Se ocorrer qualquer uma dessas situações, deve consultar o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Medithyrox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas sim tomar a dose normal no dia seguinte.

Interromper o tratamento com o medicamento Medithyrox

Para que o tratamento com o medicamento Medithyrox seja eficaz, deve tomá-lo regularmente na dose prescrita pelo médico. Sem consultar o médico, não deve alterar, interromper ou suspender o tratamento.

A interrupção ou suspensão do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas no paciente.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Medithyrox pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Não se espera que ocorram efeitos secundáriosse o paciente tomar o medicamento Medithyrox na dose prescrita pelo médico e realizar exames laboratoriais regulares.

Isso ocorre porque a levotiroxina, substância ativa do medicamento Medithyrox, é a mesma que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.

Se tomar uma dose do medicamento Medithyrox maior do que a prescrita ou se não tolerar a dose recomendada (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente), pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos secundários:

perda de peso, aumento do apetite, tremores, ansiedade, agitação, insônia, dor de cabeça, pressão intracraniana aumentada com edema nos olhos (especialmente em crianças), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, batimento cardíaco rápido, distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia, dor no peito com sensação de aperto (angina de peito), aumento da pressão arterial, vômitos, diarreia, náuseas, cãibras, falta de ar, fraqueza muscular e cãibras musculares, menstruação irregular, suor excessivo, perda de cabelo, sensação de calor (rubor), febre.

Se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários, deve consultar o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os efeitos secundários desapareçam.

Podem ocorrer reações alérgicas a qualquer um dos componentes do medicamento Medithyrox (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Medithyrox"). As reações alérgicas podem incluir inchaço no rosto ou garganta (edema angioneurótico). Se ocorrerem sintomas como esses, deve consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Medithyrox

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não use o medicamento Medithyrox após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Medithyrox

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada tablete contém 13 microgramas, 25 microgramas, 50 microgramas, 62 microgramas, 75 microgramas, 88 microgramas, 100 microgramas, 112 microgramas, 125 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: celulose, pó (E460), croscarmelose sódica (E468) (ver ponto 2), dióxido de silício coloidal anidro (E551), celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio (E572).

Como é o medicamento Medithyrox e que contenha a embalagem

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 13 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "13" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 25 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "25" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 50 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "50" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 62 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "62" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 75 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "75" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 88 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "88" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 100 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "100" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 112 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "112" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 125 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "125" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 137 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "137" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 150 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "150" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 175 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "175" gravado de um lado.

Os comprimidos do medicamento Medithyrox 200 microgramas são brancos, redondos, convexos dos dois lados, não revestidos, com diâmetro de 6,5 mm e espessura média de 3,5 mm, com o número "200" gravado de um lado.

O medicamento Medithyrox é embalado em blister.

A embalagem do medicamento contém 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em vários blisters de 15 ou 25 comprimidos, em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14º km da Estrada Nacional 1
GR-145 64 Kifissia
Grécia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Dinamarca: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
França: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Portugal: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Espanha: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Chipre: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Polônia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Finlândia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos
Suécia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas, comprimidos

Data da última atualização do folheto

23 de fevereiro de 2023