Althixin

Folheto informativo para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tiróide, utilizado no tratamento
de distúrbios da função e doenças da tiróide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em doentes com função normal da tiróide,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para substituir a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide. O medicamento Althyxin também é utilizado para equilibrar os níveis de hormônios da tiróide quando a produção excessiva de hormônios da tiróide é tratada com medicamentos antitiróideos. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes para avaliar a função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma disfunção não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarenal) e se o doente não tiver um tratamento de substituição adequado,

não tem um tratamento de substituição adequado,

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróideos (medicamentos antitiróideos) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar essas condições antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin ou realizar um teste de supressão da função da tiróide. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente os níveis de hormônios da tiróide. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a presença de alguma dessas condições ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarenal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará os exames necessários para esclarecer se o doente tem distúrbios da função da suprarrenal, hipófise ou tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide (função autônoma da tiróide), pois nesses casos é necessário um tratamento adequado ou um teste de supressão da função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin.
Deve discutir com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o doente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro; a ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, por isso pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• antes de iniciar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade) e se o tratamento com orlistato for interrompido ou alterado, pois nesses casos pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e um ajuste da dose;
• se o doente tiver que realizar exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o doente deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório se estiver tomando biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
  Podem ser necessários controles regulares dos níveis de hormônios da tiróide e um ajuste da dose do medicamento Althyxin.
  Podem ocorrer distúrbios do equilíbrio da função da tiróide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
  Deve informar o médico se o doente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas), pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
  Deve informar o médico se for necessário realizar um exame de raio-X ou outro exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
  Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem afetar a ação do medicamento Althyxin:
  • propiltiouracila (medicamento antitiróideo),
  • glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
  • medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
  • sertralina (medicamento antidepressivo),
  • clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária),
  • medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado também em certos tipos de dor e distúrbios depressivos) ou medicamentos que contenham extrato de hipericão (certos medicamentos fitoterápicos),
  • medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
  • sevelamer (medicamento que liga fosfatos, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
  • inibidores da tirosina quinase (medicamentos antineoplásicos e anti-inflamatórios),
  • orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade),
  • inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver tomando levotiroxina enquanto estiver sendo tratado com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

  Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Althyxin:

  • salicilatos (medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos),
  • dicumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea),
  • furosemida em doses altas de 250 mg (medicamento diurético),
  • clofibrato (medicamento que reduz os níveis de lipídios no sangue).

  Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem afetar a ação do medicamento Althyxin:

  • inibidores da protease (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados no tratamento da HIV e da hepatite C crônica, fenitoína (medicamento antiepiléptico).

  Se o doente estiver tomando biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores de laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide.
  A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
  Pode ser necessário um monitoramento regular dos níveis de hormônios da tiróide e um ajuste da dose do medicamento Althyxin.
  Podem ocorrer distúrbios do equilíbrio da função da tiróide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
  Deve informar o médico se o doente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas), pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
  Deve informar o médico se for necessário realizar um exame de raio-X ou outro exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
  Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
  Os hormônios da tiróide não são adequados para reduzir o peso. A ingestão de hormônios da tiróide não reduzirá o peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose do medicamento sem a prescrição do médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso.
  Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com muito baixo peso ao nascer, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (colapso cardiovascular).

  Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

  Deve informar o médico se a dieta do doente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o doente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir um ajuste da dose do medicamento Althyxin.

  Gravidez e amamentação

  Se a doente estiver grávida, deve continuar tomando o medicamento Althyxin, mas deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
  Se a doente estiver tomando o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitiróideos utilizados no tratamento do hipertireoidismo, o médico pode prescrever a interrupção do tratamento com o medicamento Althyxin no início da gravidez.
  Se a doente estiver amamentando, pode continuar tomando o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento que é secretada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do medicamento Althyxin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois a levotiroxina contida no medicamento é idêntica ao hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.

  O medicamento Althyxin contém lactose

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

  O medicamento Althyxin contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Althyxin

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O médico determinará a dose individualmente para o doente com base nos exames e resultados de testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até que a dose completa seja alcançada e ajustada individualmente para o doente. Nos primeiros semanas, o doente será solicitado a realizar exames laboratoriais, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
  Se a criança nasceu com hipotireoidismo, o médico pode prescrever uma dose mais alta, pois é importante substituir rapidamente a falta de hormônios da tiróide. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
  Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes em:

  • pessoas idosas,
  • pessoas com doenças cardíacas,
  • pessoas com hipotireoidismo grave ou prolongado,
  • pessoas com baixo peso ou bócio gigante.

  Uso do medicamento Althyxin	Dose diária recomendada do medicamento Althyxin
  no tratamento do bócio em pessoas com função normal da tiróide	75 - 200 microgramas
  para prevenir a recorrência do bócio após a operação	75 - 200 microgramas
  para substituir a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes dose inicial dose de manutenção	adultos	crianças
  	25 - 50 microgramas* 100 - 200 microgramas	12,5 - 50 microgramas* 100 – 150 microgramas por metro quadrado de área corporal
  para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide	150 - 300 microgramas
  para equilibrar os níveis de hormônios da tiróide, quando a produção excessiva de hormônios da tiróide é tratada com medicamentos antitiróideos	50 -100 microgramas

  nos testes para avaliar a função da tiróide

  100 microgramas: 200 microgramas (2 comprimidos) 2 semanas antes do teste; 150 microgramas: 4 semanas antes do teste; 75 microgramas (½ comprimido) durante 2 semanas, seguido de 150 microgramas (1 comprimido) até o teste; 200 microgramas: 200 microgramas (1 comprimido) 2 semanas antes do teste

  * O medicamento Althyxin 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de doses mais baixa, mas o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Althyxin em comprimidos.
  Modo de administração
  O medicamento Althyxin é destinado à administração oral.
  A dose diária total do medicamento deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
  Os lactentes devem receber a dose diária total do medicamento Althyxin uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, uma nova suspensão do medicamento deve ser preparada.
  Duração do tratamento
  A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o doente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o doente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento. A maioria dos doentes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

  Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Althyxin

  Em caso de uso de dose mais alta do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Doentes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve-se consultar o médico.

  Omissão da dose do medicamento Althyxin

  Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
  Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
  Em caso de uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose prescrita (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, agitação, distúrbios do sono, suor, perda de peso, diarreia.
  Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
  Podem ocorrer reações alérgicas aos componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Althyxin"). A frequência de ocorrência é desconhecida. Os sintomas de alergia podem incluir angioedema (inchaço da face e da garganta) e urticária. Nesse caso, deve-se consultar imediatamente o médico.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
  Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Althyxin

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no cartucho. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Althyxin

  • A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
  • Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
  • Os componentes inertes são lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Althyxin e que conteúdo tem a embalagem

  Althyxin, 25 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "25" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 50 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 75 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "75" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 100 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "100" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 125 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "125" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 150 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "150" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 175 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "175" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Althyxin, 200 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "200" de um lado e um traço divisório em forma de "+" do outro lado.
  Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva k.s.
  U Kabelovny 130
  Dolní Měcholupy
  102 37 Praga 10
  República Tcheca

  Fabricante

  Interpharma Services Ltd.
  Rua Cherni Vrach, 43A, 1407 - Sófia
  Bulgária

  Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

  República Tcheca, Polônia: Althyxin

  Países Baixos:

  Levothyroxine Abdi

  Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

  Zentiva Portugal, S.A.
  Rua dos Malhões, 2 - 3º andar, 2770-071 Paço de Arcos
  Telefone: +351 21 432 98 00
  Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023