Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que afetam o olho ou lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento combinado que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer sob a forma de coceira ou vermelhidão local, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por longo prazo, pode ocorrer:
• pressão ocular aumentada. Deve controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve pedir conselho a um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar algum sintoma de infecção ocular, deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões oculares.
• Se o doente tiver doenças que causem adelgaçamento da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, por isso não se recomenda o seu uso nesta faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o seu médico se estiver a usar:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões oculares;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Por algum tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

Deve usar sempre o medicamento Maxitrol de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamenteà administração nos olhos; apenas um doente deve usar um tubo de medicamento.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, coloca-se uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm) no saco conjuntival do olho doente (olhos) 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará a duração do tratamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o tubo de medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Segurar o tubo com o polegar e o dedo indicador.

• 5. Inclinar a cabeça para trás. Abaixar a pálpebra inferior com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que deve ser colocada a faixa de pomada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7.

Não tocar a ponta do tubo nos olhos, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies.Não cumprir esta recomendação pode causar infecção da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar os olhos várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistémica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 11. Fechar o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve usar apenas um tubo de medicamento de cada vez.

Se a pomada for extruída para fora do olho,deve tentar novamente aplicar a pomada corretamente nos olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve usar a pomada até a próxima dose planeada.

Omissão da dose do medicamento

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose planeada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de administração normal. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Deve anotar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura:
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não conservar no refrigerador.
Conservar o tubo bem fechado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve descartar os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os princípios ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
Os excipientes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada, homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de 3,5 g de alumínio revestido com resina epóxi-fenólica com aplicador de PE e tampa de PE, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em [país de exportação]:

Novartis [país] S.A., [endereço], [cidade], [país]

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em [país de exportação]: [inserir número]
Número de autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto: [inserir data]

[Informação sobre marca registada]