Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Maxitrol (Maxidrol)

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho ou
lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecções parasitárias nos olhos não tratadas,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecções piogênicas nos olhos não tratadas.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada na pele, ou reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos secundários graves.
• Em doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão intraocular elevada. Deve monitorar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois a elevação da pressão intraocular causada pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de elevação da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar algum sintoma de infecção nos olhos, deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões na superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção nos olhos.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, deve consultar um médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Maxitrol em crianças, por isso não se recomenda o uso neste grupo etário.

Medicamento Maxitrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for administrado, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias). O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

• 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias). O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamenteà administração nos olhos; um tubo de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Geralmente, uma pequena quantidade de pomada é aplicada no saco conjuntival do olho afetado (olhos) até 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

1
2

• 1. Preparar o tubo de medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Segurar o tubo com o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com o dedo limpo para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a esclera. É aí que a pomada deve ser aplicada (Figura 1).

• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7. A ponta do tubo não deve tocar o olho, as pálpebras, as superfícies adjacentes ou outras superfícies. Não cumprir com essa instrução pode causar infecção da pomada.
• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair uma faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar várias vezes para permitir a distribuição do medicamento em toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 11. Fechar o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve usar um tubo de medicamento de cada vez.

Se a pomada for aplicada fora do olho,deve tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos secundários graves,
deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou a emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, midríase, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, pressão arterial elevada, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 15 dias da primeira abertura.
Abaixo, deve anotar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura:……………………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar o medicamento em embalagem fechada.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os princípios ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
Os excipientes são:
Metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina, vaselina.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada,
homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de alumínio de 3,5 g, revestidos internamente com esmalte epóxi e aplicador de HDPE ou mistura de HDPE/LDPE e tampa de HDPE, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma S.A.
Rua da Cêrca, 3470-048 Arrifana, Santa Maria da Feira, Portugal

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm, Lda.
Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar, 1200-243 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

CEFEA, Lda.
Rua da Lagoa, n.º 171, 3.º andar, 1800-312 Lisboa, Portugal
Synoptis Industrial, Lda.
Rua do Fogo, n.º 15, 2840-304 Amora, Seixal, Portugal
Shiraz Productions, Lda.
Rua da Torre, n.º 45, 2.º andar, 1200-243 Lisboa, Portugal

Número da autorização de comercialização em Portugal:

34009 319 835 6 9
319 835-6

Número da autorização de importação paralela: 7/25

Data de aprovação do folheto: 13.01.2025

[Informação sobre marca registrada]