Maxitrol

Folheto informativo para o doente

Maxitrol, (1 mg+3500 UI+6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Maxitrol
• 3. Como usar o Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Maxitrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Maxitrol e para que é usado

O Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O Maxitrol é um medicamento combinado que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
as inflamações do olho. Os medicamentos antibacterianos presentes no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina
e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam
infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o Maxitrol

Quando não usar o Maxitrol

• se o doente for alérgicoao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecções parasitárias do olho não tratadas,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecções piogênicas do olho não tratadas.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Nos doentes que usam corticosteroides oculares por longo prazo, pode ocorrer:
• pressão ocular aumentada. A pressão ocular deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento da síndrome de Cushing causada pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo de Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção do olho, o doente deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os doentes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções do olho, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Nos doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões da superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que causem adelgaçamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção do olho.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Maxitrol em crianças não foram estabelecidas, portanto não se recomenda o uso neste grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver usando:
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões do olho;
ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do Maxitrol, a visão pode estar turva. O doente não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.
O Maxitrol contém parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de propila
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o Maxitrol

O Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Maxitrol é destinado exclusivamentepara administração nos olhos; um único tubo de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm) é inserida no saco conjuntival do olho afetado (olhos) até 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. O tratamento não deve ser interrompido prematuramente.

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• 1. Preparar o tubo com o Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear o tubo.
• 4. Pegar o tubo com a mão, segurando-o entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que a faixa de pomada deve ser colocada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, podendo usar um espelho para ajudar.
• 7.

A ponta do tubo não deve tocar o olho, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies. Não seguir essa recomendação pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 11. Rosquear o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve-se usar um único tubo de medicamento ao mesmo tempo.

Se a pomada for extrudada para fora do olho,o doente deve tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada de Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. O doente não deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose de Maxitrol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não deveser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrerem outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 7º andar
21040-900 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico.

5. Como conservar o Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Abaixo, anote a data de abertura do tubo.
Data de abertura:……………………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Manter o pacote bem fechado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: Válida até.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
As substâncias inativas são:
Parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), lanolina líquida anidra,
vaselina branca

Como é o Maxitrol e que conteúdo tem o pacote

O Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada,
homogênea, sem grumos.
Disponível em tubos de 3,5 g, com uma ponta plástica e uma tampa.

Responsável pelo medicamento

Novartis Biociências S.A.
Rua Dr. José Américo de Almeida, 471
01448-000 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 2121 3000

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Espanha
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:10/2024