Maxitrol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos que podem ser acompanhadas de infecção.

A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho ou lesões no olho.

O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.

Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol:

• se o paciente tiver alergia ao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• tuberculose nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão local, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Em pacientes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Em pacientes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por um longo período, pode ocorrer:
• aumento da pressão intraocular. É necessário controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, pois o aumento da pressão intraocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. É necessário consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. É necessário consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. É necessário consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar algum sintoma de infecção nos olhos, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico. Os pacientes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Em pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões na superfície do olho.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não é recomendado usar lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção nos olhos.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico . Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, é necessário consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto não é recomendado usar em crianças.

O medicamento Maxitrol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Por um período após a aplicação do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não é recomendado conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) , que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina , que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamente para uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um único paciente.
Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Geralmente , uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm de comprimento) é aplicada no saco conjuntival do olho afetado (olhos) até 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente.

1 2

• 1. Preparar o tubo com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Segurar o tubo com o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada para baixo com o dedo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que a faixa de pomada deve ser aplicada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7.

A ponta do tubo não deve tocar o olho, as pálpebras, as superfícies adjacentes ou outras superfícies.

Não seguir essa recomendação pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar os olhos várias vezes para permitir a distribuição do medicamento em toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário aplicar o medicamento em ambos os olhos, deve-se repetir as etapas acima para o segundo olho.

Se a pomada for aplicada fora do olho, é necessário tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose , o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não é recomendado usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se a dose for omitida, é necessário tomar a próxima dose programada. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, a dose omitida deve ser ignorada e o esquema de dosagem normal deve ser retomado. Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves, é necessário interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns ( pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes ): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ): sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, congestão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, irregularidades menstruais ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se algum sintoma piorar ou ocorrer algum outro sintoma não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar contaminação, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 4 semanas da primeira abertura . Abaixo, anote a data de abertura do tubo.
Data de abertura:
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o embalagem fechado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de Neomicina 3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/g
As substâncias auxiliares são:
metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada, homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de alumínio de 3,5 g com tampa de polietileno em caixas de papelão.
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 64/630/70-C
Número da autorização para importação paralela: 213/19

Data de aprovação do folheto: 23.05.2024

[Informação sobre marca registrada]