Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol (Maxidrol)

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que afetam o olho ou lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente for alérgicoao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão local, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos secundários graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão ocular aumentada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing devido ao medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção ocular, deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões oculares.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, por isso não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o seu médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões oculares;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for administrado, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamenteà administração nos olhos; um tubo de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, um pequeno quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm) é colocada no saco conjuntival do olho afetado (olhos) de 3 a 4 vezes ao dia. O médico determinará a duração do tratamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o tubo de medicamento Maxitrol e um espelho.

• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear o tubo.
• 4. Pegar o tubo com a mão, segurando-o entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser puxada para baixo com um dedo limpo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que a faixa de pomada deve ser colocada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7.

Não tocar a ponta do tubo nos olhos, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies.Não cumprir essa recomendação pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar os olhos várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 11. Rosquear o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve usar um tubo de medicamento de cada vez.

Se a pomada for extruída para fora do olho,deve tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada de Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose de Maxitrol

Se o doente esquecer uma dose, deve usar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose omitida deve ser pulada e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos secundários graves
, deve parar de usar o medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, midríase, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se qualquer um dos sintomas piorar ou se ocorrerem outros sintomas não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 15 dias da primeira abertura.
Deve anotar a data de abertura do tubo.
Data de abertura:
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar o embalagem fechado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
As substâncias auxiliares são: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada, homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de 3,5 g em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
Espanha
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação: 3400931983569

Número da autorização de importação paralela: 218/15

Data de aprovação do folheto: 29.04.2025

[Informação sobre marca registrada]