Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que afetam o olho ou lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento combinado que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente for alérgicoao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• ceratite por herpes, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral ocular,
• infecção fúngica ocular,
• infecção parasitária ocular não tratada,
• infecção tuberculosa ocular,
• infecção piogênica ocular não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão local, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto ocular.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por períodos prolongados, pode ocorrer:
• aumento da pressão ocular. A pressão ocular deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção ocular, o doente deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Em doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões oculares.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, por isso não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, o doente deve informar o seu médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões oculares;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Por algum tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. O doente não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara administração ocular; um tubo de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, um pequeno quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm) é colocada no saco conjuntival do olho (olhos) doente até 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará a duração do tratamento. O doente não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o tubo de medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Segurar o tubo com a mão, entre o polegar e o dedo indicador.

• 5. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a córnea. É aí que a faixa de pomada deve ser colocada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7.

A ponta do tubo não deve tocar o olho, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies.Não seguir essa instrução pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, o doente deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 11. Fechar o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. O doente deve usar um tubo de medicamento de cada vez.

Se a pomada for extruída para fora do olho,o doente deve tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. O doente não deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose omitida deve ser pulada e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Maxitrol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira ocular, desconforto ocular, irritação ocular.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor ocular, edema ocular, sensação de corpo estranho no olho, hiperemia ocular, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Deve ser anotada a data de abertura do tubo.
Data de abertura:
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
As substâncias auxiliares são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada, homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de 3,5 g com tampa de PE em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 64/630/70-C

Número da autorização de importação paralela: 226/09

Data de aprovação do folheto: 08.11.2024

[Informação sobre marca registrada]