Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto, informação na embalagem directa em língua estrangeira.

Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho ou
lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
as inflamações do olho. Os medicamentos antibacterianos contidos no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina
e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol:

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver
• conjuntivite por herpes, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral do olho
• infecção fúngica do olho
• infecções parasitárias do olho não tratadas
• infecção tuberculosa do olho
• infecções piogênicas do olho não tratadas

Precauções e advertências:

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídios, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer sob a forma de coceira ou vermelhidão localizada da pele, ou reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídios).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto da pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos secundários graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por períodos prolongados, pode ocorrer:  pressão ocular aumentada. Deve-se controlar regularmente a pressão no olho durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve-se pedir ao médico para aconselhamento, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes predispostos (por exemplo, diabéticos).  desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra no sangue. Deve-se consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve-se consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Em caso de ocorrência ou agravamento de sintomas de infecção do olho, deve-se contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resistência diminuída às infecções do olho, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos
• Em doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões da superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que levam à rarefação da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção do olho.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, deve-se consultar um médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Maxitrol em crianças, por isso não se recomenda o uso neste grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver usando:
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões do olho;
ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for administrado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamenteà administração nos olhos; um tubo de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, coloca-se no saco conjuntival do olho doente (olhos) uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm) de 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. Não se deve interromper prematuramente o tratamento.

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• 1. Preparar o tubo com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Pegar o tubo com a mão, segurando-o entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que deve ser colocada a faixa de pomada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, podendo usar um espelho para ajudar.
• 7.

A ponta do tubo não deve tocar o olho, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies. Não seguir esta instrução pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso do medicamento Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve-se repetir as ações mencionadas acima para o segundo olho.
• 11. Fechar o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve-se usar um tubo de medicamento por vez.

Se a pomada for extruída fora do olho,deve-se tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve usar a pomada até a próxima dose planejada.

Omissão da administração do medicamento

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a próxima dose planejada. No entanto, se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose omitida deve ser pulada e deve-se retornar ao esquema normal de administração. Não se deveadministrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua
e (ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros
efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, cefaleia, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, midríase, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visível principalmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 15 dias
após a primeira abertura do tubo. Deve-se anotar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura:
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30°C.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os princípios ativos são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
Os excipientes são:
Metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol é uma pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada,
homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de alumínio revestidos internamente com tinta epóxida, com aplicador de HDPE ou mistura de HDPE/LDPE e tampa de HDPE, em caixas de cartão, contendo 3,5 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
Rua Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:319 835-6 34009 319
835 6 9

Número da autorização de importação paralela: 284/24

Data de aprovação do folheto: 10.07.2024

[Informação sobre marca registrada]