Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser
acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores
que afetam o olho ou lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
as inflamações oculares. Os medicamentos antibacterianos presentes no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina
e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogénicas
que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, zona ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecções parasitárias nos olhos não tratadas,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecções piogénicas nos olhos não tratadas.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada na pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão ocular aumentada. Deve-se controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve-se consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve-se consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve-se consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Em caso de ocorrência ou agravamento de sintomas de infecção ocular, deve-se contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Em doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões oculares.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, deve-se consultar um médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Maxitrol em crianças, por isso não se recomenda o uso neste grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões oculares;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for administrado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara administração nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm de comprimento) é aplicada no saco conjuntival do olho (olhos) afetado, de 3 a 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o tubo com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Destampar o tubo.
• 4. Segurar o tubo com a mão, entre o polegar e o dedo indicador.

• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que a faixa de pomada deve ser aplicada (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, com a ajuda de um espelho.
• 7.

A ponta do tubo não deve tocar o olho, pálpebras, superfícies adjacentes ou outras

superfícies.Não seguir essa instrução pode causar contaminação da pomada.

• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso da pomada Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar os olhos várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve-se repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 11. Fechar o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve-se usar um único tubo do medicamento ao mesmo tempo.

Se a pomada for aplicada fora do olho,deve-se tentar novamente aplicar a pomada corretamente nos olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose programada. Se, no entanto, faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, a dose omitida deve ser pulada e o doente deve retornar ao esquema normal de administração. Não se deveadministrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
Deve-se anotar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura:
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
Os componentes inativos são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina líquida anidra, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol é uma pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada,
homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de 3,5 g, com tampa, em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE092145

Número de autorização para importação paralela: 2/23

Data de aprovação do folheto: 10.01.2024

[Informação sobre marca registrada]