Maxitrol

Folheto informativo para o paciente

Maxitrol, (1 mg+3500 UI+6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
inflamações nos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o paciente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecções parasitárias nos olhos não tratadas,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção purulenta nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os pacientes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Os pacientes que usam corticosteroides nos olhos por períodos prolongados podem apresentar:
• pressão intraocular elevada. É necessário controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois a elevação da pressão intraocular causada pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. É necessário consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de elevação da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. É necessário consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. É necessário consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção nos olhos, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico. Os pacientes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente podem apresentar problemas de cicatrização das lesões na superfície do olho.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, é necessário consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram documentadas em crianças, portanto não é recomendado seu uso nesse grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, é necessário manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. É necessário remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, é necessário entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por um únicopaciente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, é necessário removê-lo antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso pode ajudar a reduzir a absorção do medicamento pela corrente sanguínea após a administração na forma de gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de curso leve, use 1 a 2 gotas na bolsa conjuntival (ou bolsas conjuntivais) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação melhoram, e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará a duração do tratamento. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente.

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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com o dedo polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Afastar a pálpebra inferior com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e a esclera; a gota deve atingir essa área (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Não seguir essa instrução pode causar contaminação das gotas.
• 9. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para liberar uma única gota do medicamento Maxitrol (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pela corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma garrafa por vez.

Se a gota não atingir o olho,é necessário repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, é necessário enxaguar o olho (ou olhos) com água morna.
Não é recomendado usar as gotas até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, é necessário tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não é recomendadotomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves, é necessário interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Pouco comuns( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, bem como inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer um dos sintomas ou ocorrência de outros efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de abertura:………………..
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa na posição vertical.
Armazenar a embalagem fechada hermeticamente.
Não é recomendado usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Maxitrol contém

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
As substâncias auxiliares são: cloreto de sódio, polissorbato 20 (E 432), cloreto de benzalcônio, hidroxipropilmetilcelulose (E 464), água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado ou hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como o medicamento se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento Maxitrol é uma suspensão de cor branca a amarelo-clara, fornecida em uma garrafa de plástico contendo 5 ml, com uma tampa de segurança, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Novartis Poland Sp. z o.o.
Rua Marynarska, 15
02-674 Varsóvia
telefone: +48 22 37 54 888

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Rua Roonstrasse, 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Manufacturing NV
Rua Rijksweg, 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Rua Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:06/2025