Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Maxitrol(Maxidrol)
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
Como usar o medicamento Maxitrol
Reações adversas possíveis
Como armazenar o medicamento Maxitrol
Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas

de infecção.A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores
que afetam o olho ou lesões no olho.

O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.

Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
as inflamações do olho. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina
e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecções parasitárias do olho não tratadas,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção piógena do olho não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode levar à ocorrência de vermelhidão, irritação e desconforto da pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve procurar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar reações adversas graves.
• Em doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por um longo período, pode ocorrer:
• pressão intraocular elevada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois a elevação da pressão intraocular causada pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve procurar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de elevação da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra no sangue. O doente deve procurar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O doente deve procurar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se o doente apresentar infecção ocular ou piora dos sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões da superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que levam à afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve procurar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico.Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto não é recomendado o uso em crianças.

Medicamento Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. O doente deve informar especialmente o médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões do olho;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem efeito ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for usado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Maxitrol, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes de usar as gotas e devem ser esperados pelo menos 15 minutos antes de serem recolocadas.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, o doente deve procurar um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamente para uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um único doente.
Se a tampa for removida, o anel de segurança deve ser removido antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento pelo sangue após a aplicação nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, usa-se uma a duas gotas no saco conjuntival (sacos conjuntivais) quatro a seis vezes ao dia.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas, a cada hora. O medicamento é gradualmente reduzido à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento é interrompido após a resolução da inflamação. O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima, com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Não cumprir com esta instrução pode causar infecção das gotas.
• 9. Pressionar suavemente a parte inferior da garrafa para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma única garrafa com o medicamento ao mesmo tempo.

Se a gota não atingir o olhodeve-se repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, o olho (olhos) deve ser lavado com água morna. Não se deve usar as gotas até a próxima dose programada.

Esquecimento de dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, a próxima dose programada deve ser tomada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outras reações adversas graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e procurar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observadas as seguintes reações adversas:
Não muito comuns( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, congestão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer reação adversa, incluindo qualquer reação adversa não mencionada neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos,
Endereço:
Telefone:
Fax:
Site:
Ao notificar as reações adversas, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 15 dias da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de abertura:………………..
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa na posição vertical.
Armazenar o embalagem fechado hermeticamente.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
Os componentes inativos são: cloreto de sódio, polissorbato 20 (E 432), cloreto de benzalcônio, hipromelose (E 464), água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico diluído e (ou) hidróxido de sódio para manter o pH dentro do limite normal.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol, gotas para os olhos, tem a forma de gotas opacas de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em garrafas de PE de 3 ml.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

Fabricante:

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
Espanha
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação:306 525-3
34009 306 525 3 4

Número da autorização de importação paralela: 280/23

Data de aprovação do folheto: 30.06.2025

[Informação sobre marca registrada]