Maxitrol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no rótulo da embalagem em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação no olho pode ser causada por infecção ou outros fatores
que afetam o olho ou lesões no olho.

O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.

Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
a inflamação nos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina
e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol:

• se o paciente tiver alergia ao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• se o paciente tiver:
• ceratite por herpes, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado e o médico deve ser consultado imediatamente (ver seção 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão local, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Em pacientes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar o médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Em pacientes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, pode ocorrer: - aumento da pressão intraocular. A pressão nos olhos deve ser monitorada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, pois o aumento da pressão intraocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O médico deve ser consultado, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com diabetes. - desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O médico deve ser consultado se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo de Maxitrol. O médico deve ser consultado antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção nos olhos, o médico deve ser consultado imediatamente. Os pacientes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Em pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização de lesões na superfície dos olhos.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o médico deve ser consultado.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Maxitrol em crianças não foram documentadas, portanto não é recomendado o uso em crianças.

Maxitrol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos de venda livre.
O médico deve ser especialmente informado se o paciente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização de lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um período após a administração do medicamento, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol, gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação e não devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após a aplicação.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, o médico deve ser consultado.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
O Maxitrol é destinado exclusivamente para uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um único paciente.
Se a tampa for removida, o anel de segurança deve ser removido antes de usar o medicamento.
É recomendado fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso pode ajudar a reduzir a absorção do medicamento pela corrente sanguínea após a aplicação nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, uma a duas gotas devem ser aplicadas no saco conjuntival (sacos conjuntivais) quatro a seis vezes ao dia.
Em casos graves, uma a duas gotas devem ser aplicadas a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido prematuramente.

• 1. Preparar a garrafa de Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser puxada para baixo com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. A gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Um espelho pode ser usado para facilitar a aplicação.

8. Não tocar a ponta do aplicador nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir essa instrução pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a garrafa para liberar uma única gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar a ponta do dedo na área do canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, as etapas anteriores devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. A garrafa deve ser fechada imediatamente após o uso.
• 13. A mesma garrafa deve ser usada durante todo o tratamento.

Se a gota não atingir o olho , a tentativa de aplicação correta deve ser repetida.

Uso de dose maior do que a recomendada de Maxitrol

Em caso de superdose local de Maxitrol, o olho (olhos) deve ser lavado com água morna.
O medicamento não deve ser usado até a próxima dose programada.

Omissão da dose de Maxitrol

Se uma dose for esquecida, a próxima dose programada deve ser tomada. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e (ou)
faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves, o uso de Maxitrol deve ser interrompido e o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo deve ser consultado imediatamente.
Durante o uso de Maxitrol, os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) : ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias purpúreas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e ganho de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver seção 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o médico, farmacêutico ou enfermeiro deve ser informado. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se qualquer um dos sintomas piorar ou se ocorrerem outros sintomas não listados neste folheto, o médico deve ser informado.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura . A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de primeira abertura: ...............
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não armazenar na geladeira.
A garrafa deve ser armazenada na posição vertical.
A embalagem deve ser fechada hermeticamente.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O farmacêutico deve ser consultado sobre como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
Os excipientes são: cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O Maxitrol, gotas para os olhos, tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelada clara.
Está disponível em uma garrafa de plástico de 5 ml com um aplicador e tampa, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o fabricante ou o importador paralelo deve ser consultado.

Fabricante responsável na Bulgária, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9600056

Número da autorização para importação paralela: 18/23 Data de aprovação do folheto: 08.02.2023

[Informação sobre marca registrada]