Maxitrol

Folheto incluído no embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve manter o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve manter este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o paciente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção purulenta nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os pacientes que desenvolveram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem desenvolver sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Os pacientes que usam corticosteroides nos olhos por um longo período podem desenvolver:
• pressão intraocular elevada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, pois a elevação da pressão intraocular causada pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O paciente deve consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de elevação da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O paciente deve consultar um médico se desenvolver inchaço e ganho de peso, especialmente no tronco e na face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O paciente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes que estão sendo tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se o paciente desenvolver ou tiver piora dos sintomas de infecção nos olhos, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os pacientes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) concomitantemente podem desenvolver problemas de cicatrização das lesões na superfície do olho.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, o paciente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto, não é recomendado seu uso nessa faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Especially, o paciente deve informar o médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for usado, a visão pode estar turva. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. O paciente deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, o paciente deve entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um únicopaciente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso pode ajudar a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a aplicação nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará o tempo de tratamento. O paciente não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com a parte inferior, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser puxada para baixo com um dedo limpo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, o paciente pode usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Não seguir essa instrução pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a parte inferior da garrafa para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, o paciente deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. O paciente deve usar uma única garrafa com o medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, o paciente deve tentar novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, o paciente deve enxaguar o olho(s) com água morna.
Não use as gotas até a próxima dose programada.

Esquecimento de dose do medicamento Maxitrol

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve usar a próxima dose programada. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o paciente deve retornar ao esquema normal de aplicação. Não deveusar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço na face, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou desenvolver outros efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns( podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, crescimento retardado em crianças e adolescentes e inchaço e ganho de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se os sintomas piorarem ou se ocorrerem outros efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:……….
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar a garrafa na posição vertical. Armazenar a garrafa bem fechada.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
As substâncias auxiliares são:
cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, solução, hipromelose (E 464), água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol gotas para os olhos tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em uma garrafa (LDPE) com um aplicador (LDPE) de 5 ml com uma tampa (PP), em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Croácia, país de exportação:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Rua Radnička 37b
10 000 Zagreb, Croácia

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Croácia, país de exportação: HR-H-013807789-01

Número de autorização para importação paralela: 344/22 Data de aprovação do folheto: 21.09.2022

[Informação sobre marca registrada]