Maxitrol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas

de infecção.A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores
que entram no olho ou lesões no olho.

O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.

Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
inflamações nos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina
e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol:

• se o paciente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os pacientes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Os pacientes que usam corticosteroides nos olhos por um longo período podem apresentar: ‐ aumento da pressão intraocular. É necessário controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão intraocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. É necessário consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com predisposição (por exemplo, diabéticos). ‐ desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. É necessário consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. É necessário consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar a infecção nos olhos, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico. Os pacientes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Os pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) concomitantemente podem apresentar problemas de cicatrização nos olhos.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com
um médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico
recomende o contrário.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto recomendado pelo médico.Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, é necessário consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram documentadas em crianças, portanto não é recomendado seu uso nessa faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo
medicamentos sem prescrição.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. É necessário remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15
minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, é necessário entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um únicopaciente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, é necessário removê-lo antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canal lacrimal com o dedo. Isso pode ajudar a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a administração em forma de gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) quatro a seis vezes ao dia.
Em casos graves, use uma a duas gotas a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem, e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e apontá-la para cima com a base, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. A gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.

8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Não seguir essa recomendação pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a base da garrafa para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a instilação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma única garrafa com o medicamento por vez.

Se a gota não atingir o olho,é necessário repetir a tentativa de instilação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, é necessário enxaguar o olho(s) com água morna.
Não se deve usar o medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, é necessário tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Pouco frequentes(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, irregularidades menstruais ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se qualquer um dos sintomas piorar ou se ocorrerem outros sintomas não listados neste folheto, é necessário informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira
abertura. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira.
Armazenar o embalagem fechado hermeticamente. Armazenar na posição vertical.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
Os componentes inativos são: cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado e (ou) hidróxido de sódio para obter o pH adequado.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em garrafa do tipo DROPTAINER com capacidade de 5 ml com conta-gotas e tampa, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE038911

Número da autorização para importação paralela:

Data de aprovação do folheto: 14.11.2023

[Informação sobre marca registrada]