Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol (Maxidrol)

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,

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• infecção purulenta nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada ou reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Os doentes que apresentam sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos secundários graves.
• Os doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados podem apresentar:
• pressão intraocular aumentada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão intraocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo de Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se o doente apresentar sintomas de infecção nos olhos ou piora dos sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Os doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) concomitantemente podem apresentar problemas de cicatrização das lesões na superfície dos olhos.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Maxitrol em crianças não foram documentadas, por isso não se recomenda o uso deste medicamento nesta faixa etária.
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Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Especially, o doente deve informar o médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por algum tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. O doente deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, o doente deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por apenasum doente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a administração nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará a duração do tratamento. O doente não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e apontá-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir esta recomendação pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a instilação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma garrafa de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de instilação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada de Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve-se lavar o olho(s) com água morna.
Não deve-se usar as gotas até a próxima dose programada.

Omissão da dose de Maxitrol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
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Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, midríase, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo aumentado (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-545 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 15 dias da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de abertura:……….
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira.
Conservar a garrafa na posição vertical.
Conservar o embalagem fechado.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
Os excipientes são:
cloruro de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico diluído e (ou) hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol gotas para os olhos tem a forma de gotas não transparentes de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em garrafas de PE de 3 ml, em caixas de papelão
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma S.A., Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal
Número da autorização em Portugal: 34009 306 525 3 4

Número da autorização de importação paralela: 184/22 Data de aprovação do folheto: 29.04.2022

[Informação sobre marca registrada]
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