Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol e Maxidrol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção. O estado
inflamatório do olho pode ser causado por infecção ou outros fatores que entram no olho ou lesões
do olho.
O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir os estados
inflamatórios do olho. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina e
o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam
infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• conjuntivite herpética, ceratite, varicela ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecções parasitárias do olho não tratadas,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção piógena do olho não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se

parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações
de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada na pele, reações alérgicas
grave (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso
de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).

• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Em doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão intraocular aumentada. É necessário controlar regularmente a pressão no olho durante o uso deste produto. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão intraocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. É necessário consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra no sangue. É necessário consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo de Maxitrol. É necessário consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar a infecção do olho, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico. Os doentes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções do olho, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização da superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com
um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem,
é necessário consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Maxitrol em crianças não foram documentadas, portanto não é recomendado o uso em crianças.

Maxitrol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização da lesão do olho;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos, é necessário manter um intervalo de pelo menos
5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for usado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol, gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. É necessário remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, é necessário entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por apenasum doente.
Se a tampa for removida, é necessário remover o anel de segurança antes de usar o produto.
É recomendado fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento para o sangue após a aplicação em forma de gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará o tempo de tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com o dedo polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser abaixada com o dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a esclera; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir essa recomendação pode causar infecção das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a administração do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para o corpo.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, repetir os passos acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Usar apenas uma garrafa do medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, repetir a tentativa de administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, enxaguar o olho(s) com água morna. Não usar as gotas até a próxima dose programada.

Esquecimento de dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, usar a próxima dose programada. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, pular a dose esquecida e retornar ao esquema de administração normal. Nãousar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrerem outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns( podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2
„Precauções e advertências”).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Cristóvão, 55 - 6º andar - São Cristóvão
Rio de Janeiro - RJ - CEP: 20.921-020
Telefone: +55 21 3461-3545
Fax: +55 21 3461-3546
Site: http://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas a garrafa deve ser descartada após 15 dias da primeira abertura. A data
de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de abertura:………………..
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa em posição vertical.
Armazenar o embalagem fechado hermeticamente.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
Os componentes inativos são: cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose (E 464),
água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico diluído e (ou) hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol, gotas para os olhos tem a forma de gotas não transparentes de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em garrafas de PE de 3 ml.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação:34009 306 525 3 4

Número da autorização de importação paralela: 94/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]