Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

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Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada, ou reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto nos olhos.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Em doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão intraocular aumentada. Deve-se controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão intraocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve-se consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve-se consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve-se consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção nos olhos, deve-se contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões na superfície dos olhos.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, deve-se consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram documentadas em crianças, por isso não se recomenda o seu uso nesta faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

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Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o seu médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e usar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

Maxitrol contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; um único frasco do medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajudará a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a administração nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
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O médico determinará a duração do tratamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o frasco de Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar o frasco.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar o frasco com a mão, com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir esta instrução pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a base do frasco para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a instilação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 13. Deve usar um único frasco do medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de instilação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve enxaguar o olho(s) com água morna.
Não deve usar as gotas até a próxima dose programada.

Esquecimento de dose do medicamento Maxitrol

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose programada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
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Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, irregularidades menstruais ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer um dos sintomas ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, o frasco deve ser descartado após 4 semanas da primeira abertura.
A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:……….
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25℃.
Não conservar na geladeira.
Conservar o frasco na posição vertical.
Conservar o embalagem fechado hermeticamente.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
As substâncias auxiliares são:
cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol é uma suspensão opaca, de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em frascos de 5 ml de plástico, com um dispositivo de doseamento de polietileno de baixa densidade (LDPE) e uma tampa de segurança com um anel de garantia de polipropileno (PP) em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9600056

Número de autorização para importação paralela: 375/21

Data de aprovação do folheto: 26.05.2025

[Informação sobre marca registrada]
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