Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
Um estado inflamatório do olho pode ser causado por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir estados
inflamatórios do olho. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina e
sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam
infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral do olho,
• infecção fúngica do olho,
• infecções parasitárias do olho não tratadas,
• infecção tuberculosa do olho,
• infecção piogênica do olho não tratada.

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Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). Reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos adversos graves.
• Em doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, pode ocorrer:
• pressão intraocular aumentada. Deve-se controlar regularmente a pressão no olho durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão intraocular causado por corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve-se consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra no sangue. Deve-se consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo de Maxitrol. Deve-se consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Em caso de ocorrência ou agravamento de sintomas de infecção do olho, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico. Doentes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções do olho, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes a antibióticos.
• Em doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente, podem ocorrer problemas de cicatrização de lesões na superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com
um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem,
deve-se consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Maxitrol em crianças não foram documentadas, portanto, não se recomenda o uso deste medicamento nesta faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

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Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar especialmente o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização de lesões do olho;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve-se manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento não é
recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for usado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir
veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio.

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve-se entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por apenasum doente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se removê-lo antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento pelo sangue após a aplicação em forma de gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) quatro a seis vezes ao dia.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas, a cada hora. O medicamento é usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento é interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.
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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com a parte inferior, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser puxada para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa "bolsa" (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir esta recomendação pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a parte inferior da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo sangue.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma garrafa de medicamento por vez.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve-se enxaguar o olho (olhos) com água morna.
Não se deve usar as gotas até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, deve-se usar a próxima dose programada. Se, no entanto, faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se deveusar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrerem outros efeitos adversos graves
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, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos adversos:
Não muito frequentes( podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz,
midríase, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo aumentado (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular,
estrias na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas a garrafa deve ser descartada após 28 dias da primeira abertura.
A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura:……….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25℃ em embalagem original.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa na posição vertical.
Armazenar o embalagem fechado hermeticamente.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
As substâncias auxiliares são:
cloruro de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
Para o medicamento, adicionam-se quantidades mínimas de ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol gotas para os olhos tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em uma garrafa de polietileno de baixa densidade (LDPE) e uma tampa de polipropileno (PP) em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 11751/2019/01

Número de autorização para importação paralela: 246/21

Data de aprovação do folheto: 09.09.2024

[Informação sobre marca registrada]
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