Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente ATENÇÃO: Conservar o folheto,

informação no embalagem primário em língua estrangeira.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos
(Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B)
Maxitrol e Maxidrolsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas

de infecção.
O estado inflamatório do olho pode ser causado por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
os estados inflamatórios do olho. Os medicamentos antibacterianos contidos nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias
patogênicas que causam infecções do olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:ceratite por herpes, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral do olho, infecção fúngica do olho, infecções parasitárias do olho não tratadas, infecção tuberculosa do olho, infecção piógena do olho não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode levar à ocorrência de vermelhidão, irritação e desconforto da pele.
• Os doentes que apresentam sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do produto medicamentoso Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Os doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados podem apresentar:
• pressão intraocular elevada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste produto. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois a elevação da pressão intraocular causada pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de elevação da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar a infecção do olho, o doente deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções do olho, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem apresentar problemas de cicatrização das lesões da superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que levam à rarefação da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

Não foi documentada a segurança e eficácia do medicamento Maxitrol em crianças, por isso não é recomendado o seu uso neste grupo etário

Medicamento Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O doente deve informar especialmente o seu médico se estiver a usar:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões do olho;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue. Se o doente estiver a usar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos. Os pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por algum tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Maxitrol gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio.

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor.
Deve-se remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve-se contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; um frasco de medicamento deve ser usado por um únicodoente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve-se removê-lo antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a administração em forma de gotas para os olhos.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, usa-se uma a duas gotas no saco conjuntival (sacos conjuntivais) quatro a seis vezes ao dia.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas, a cada hora. O medicamento é gradualmente reduzido à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o seu uso é interrompido após a resolução da inflamação.
O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

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• 1. Preparar o frasco de medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar o frasco.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar o frasco com a ponta para cima, segurando-o com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser puxada para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa "bolsa" (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8. Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Não cumprir esta instrução pode causar infecção das gotas.
• 9. Pressionar suavemente a parte inferior do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a administração do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar a ponta do dedo na área do canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as ações acima para o segundo olho.
• 12. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar um frasco de medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olhodeve-se repetir a tentativa de administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve-se enxaguar o olho (olhos) com água corrente. Não se deve usar as gotas até a próxima dose programada.

Omissão da administração do medicamento Maxitrol

Se uma dose do medicamento for esquecida, deve-se tomar a próxima dose programada. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros
efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes( podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, hipersensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, congestão nos olhos, lacrimejamento excessivo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hipertricose (crescimento excessivo de pelos no corpo, especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visíveis especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20941-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3461-3000, fax: +55 21 3461-3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas o frasco deve ser descartado após 15 dias da primeira abertura. A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de primeira abertura:………………………
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Não conservar na geladeira.
Conservar o frasco na posição vertical.
Conservar o embalagem bem fechado.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os princípios ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
Excipientes: cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, ácido clorídrico diluído e (ou) hidróxido de sódio para ajustar o pH, água purificada.

Como é o medicamento Maxitrol e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol gotas para os olhos tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelo-clara.
Está disponível em frascos de PE, contendo 3 ml ou 5 ml de gotas, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Espanha
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona,
Espanha
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań

Número da autorização em Portugal, país de exportação:

34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Número da autorização de importação paralela:167/18
Data de aprovação do folheto: 03.06.2022
[Informação sobre marca registrada]