Maxitrol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho
ou lesões no olho.
O medicamento Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecções parasitárias não tratadas nos olhos,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção piogênica não tratada nos olhos.

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Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os doentes que apresentam sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Os doentes que usam corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados podem apresentar:
• pressão intraocular aumentada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste produto. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão intraocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão intraocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra no sangue. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se o doente apresentar infecção nos olhos ou piora dos sintomas, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) concomitantemente podem apresentar problemas de cicatrização das lesões na superfície do olho.
• Se o doente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o seu médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto não é recomendado seu uso nessa faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

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O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O doente deve informar especialmente o seu médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização das lesões nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos
5 minutos entre as doses dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e usar máquinas.
Pelo período de tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não se deve
conduzir veículos ou usar máquinas até que esse efeito desapareça.

O medicamento Maxitrol contém cloreto de benzalcônio.

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. O doente deve
remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de
recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome
do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações
anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, o doente deve entrar em contato
com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; um único frasco do medicamento
deve ser usado por apenasum doente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o canal lacrimal com o dedo. Isso ajuda a reduzir
a absorção do medicamento pelo sangue após a administração em forma de colírio.

Dose recomendada

Em doenças de evolução leve, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento deve ser usado em doses cada vez menores
à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento deve ser interrompido após a resolução
dos sintomas.
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O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar o frasco de medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar o frasco.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar o frasco com a mão, com a parte inferior para cima, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir essa instrução pode causar infecção do colírio.

• 9. Pressionar suavemente a parte inferior do frasco para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a instilação do medicamento Maxitrol, retirar o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo sangue.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar um único frasco do medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de instilação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve-se lavar o olho (olhos) com água morna.
Não se deve usar o colírio até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve usar a próxima dose programada. Se faltar pouco tempo
para a próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o doente deve retornar ao esquema de administração
normal. Não se deveusar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
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Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e
(ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados
graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou
unidade de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular,
coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade,
dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos,
inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações
cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo aumentado (especialmente em mulheres),
fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular
ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças
e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing)
(ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto,
o doente deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação do colírio, o frasco deve ser descartado após 4 semanas da primeira abertura.
A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de abertura:……….
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira.
Conservar o embalagem fechado hermeticamente.
Conservar o frasco na posição vertical.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B 6000 UI/ml
Os componentes inativos são:
cloruro de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio
para ajustar o pH, água purificada.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Maxitrol é uma suspensão não transparente de cor branca a amarelo claro.
Está disponível em frascos de plástico com um dispositivo de dosagem e uma tampa, em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE038911

Número de autorização para importação paralela: 90/24

Data de aprovação do folheto: 07.03.2024

[Informação sobre marca registrada]
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