Maxitrol

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no rótulo da embalagem em língua estrangeira.

Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas

de infecção. A inflamação no olho pode ser causada por infecção ou outros fatores
que afetam o olho ou lesões no olho.

O Maxitrol é um medicamento composto que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.

Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir
a inflamação nos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, sulfato de neomicina
e sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas
que causam infecções nos olhos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol:

• se o paciente tiver alergia ao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção bacteriana nos olhos não tratada.

Advertências e precauções

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns pacientes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, o paciente deve
  parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico (ver ponto 4). As reações
  de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão na pele,
  reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Essas
  reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos
  da mesma família (aminoglicosídeos).

Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.

• Os pacientes que apresentam sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante de Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos colaterais graves.
• Os pacientes que usam corticosteroides nos olhos por um longo período podem apresentar: - pressão ocular aumentada. É importante controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. É importante consultar um médico, especialmente em casos de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em pacientes com predisposição (por exemplo, diabéticos). - desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. É importante consultar um médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. É importante consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar a infecção nos olhos, o paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico. Os pacientes que usam Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções nos olhos, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os pacientes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem apresentar problemas de cicatrização nos olhos.
• Se o paciente tiver doenças que causem afinamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com
um médico.
Se o paciente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não melhorarem, é importante consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto não é recomendado seu uso nessa faixa etária.

Maxitrol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização nos olhos;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Maxitrol, a visão pode estar turva. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol, colírio, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. É recomendado remover as lentes de contato antes de usar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, é importante entrar em contato com um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamente para uso nos olhos; uma embalagem do medicamento deve ser usada por apenas um paciente.
Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, é importante removê-lo antes de usar o medicamento.
É recomendado fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a administração em forma de colírio.

Dose recomendada

Em doenças de curso leve, use 1 a 2 gotas no saco conjuntival (sacos conjuntivais) 4 a 6 vezes ao dia.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas, a cada hora. O medicamento é usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação melhoram, e o uso é interrompido após a resolução dos sintomas.
O médico determinará o tempo de tratamento. Não é recomendado interromper o tratamento prematuramente.

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão, com a parte inferior para cima, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. A gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.

8. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir essa instrução pode causar contaminação das gotas.

• 9. Pressionar suavemente a parte inferior da garrafa para liberar uma única gota do medicamento Maxitrol (figura 3).
• 10. Após a administração do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário administrar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Usar apenas uma garrafa do medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, repetir a tentativa de administração correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, enxaguar o olho (olhos) com água morna.
Não usar o medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for esquecida, usar a próxima dose programada. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, omitir a dose esquecida e retornar ao esquema normal de administração. Não usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço no rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes) : ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,
hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, irregularidades menstruais ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não listados neste folheto, é importante informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura . A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Data de primeira abertura: ...............
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa em posição vertical.
Armazenar a embalagem fechada hermeticamente.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
Os excipientes são: cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, água purificada.
O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol, colírio, tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelada clara.
Está disponível em uma garrafa com aplicador de polietileno de baixa densidade (LDPE), com capacidade de 5 ml, com tampa, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é recomendado consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Tcheca

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nuremberga, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 64/631/70-C

Número da autorização para importação paralela: 83/24

Data de aprovação do folheto: 28.02.2024

[Informação sobre marca registrada]