Maxitrol

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que afetam o olho ou lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento combinado que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos presentes nas gotas (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente tiver alergiaao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecções parasitárias nos olhos não tratadas,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção purulenta nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos.

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira ou vermelhidão localizada na pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Essas reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Os doentes que apresentam sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina também podem apresentar sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Os doentes que usam corticosteroides oculares por longo período podem apresentar:
• pressão ocular aumentada. A pressão nos olhos deve ser controlada regularmente durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. O doente deve consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com diabetes.
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. O doente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar a infecção ocular, o doente deve contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes ao tratamento com antibióticos.
• Os doentes que usam corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides concomitantemente podem apresentar problemas de cicatrização da superfície ocular.
• Se o doente tiver doenças que causem a adelgaçação da córnea ou esclera, deve informar o médico.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem, o doente deve consultar um médico.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Maxitrol não foram estabelecidas em crianças, portanto não é recomendado o uso neste grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O doente deve informar especialmente o médico se estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização da lesão ocular;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros medicamentos oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. Os pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for usado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.

Maxitrol, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,04 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, o doente deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamentepara uso nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um únicodoente.
Se a tampa for removida e o anel de segurança estiver solto, deve ser removido antes de usar o medicamento.
Recomenda-se fechar a pálpebra e pressionar suavemente o ducto nasolacrimal (canal lacrimal) com o dedo. Isso ajuda a reduzir a absorção do medicamento para a corrente sanguínea após a aplicação nas gotas para os olhos.

Dose recomendada

Nas doenças de evolução leve, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) quatro a seis vezes ao dia.
Nos casos graves, usa-se uma a duas gotas, a cada hora. O medicamento é usado em doses cada vez menores à medida que os sintomas da inflamação desaparecem e o tratamento é interrompido após a resolução dos sintomas. O médico determinará a duração do tratamento. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.

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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e apontá-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não cumprir essa recomendação pode causar infecção das gotas.

• 9. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para fazer com que uma única gota do medicamento Maxitrol saia (figura 3).
• 10. Após a aplicação do medicamento Maxitrol, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (figura 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na corrente sanguínea.
• 11. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve-se repetir as ações acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve-se usar uma única garrafa com o medicamento ao mesmo tempo.

Se a gota não atingir o olho, deve-se repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de superdose local do medicamento Maxitrol, deve-se enxaguar o olho (olhos) com água morna. Não se deve usar as gotas até a próxima dose planejada.

Omissão da dose do medicamento Maxitrol

Se uma dose for omitida, a próxima dose planejada deve ser tomada. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e o esquema de administração normal deve ser retomado. Não se devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrerem outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes( podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes): inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
sensibilidade, dor de cabeça, úlceras na córnea, visão turva, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, ptose, dor nos olhos, inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, congestão nos olhos, aumento do lacrimejamento, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva, aumento do crescimento capilar no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e na face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida de Jerusalém, 181C
02-222 Lisboa
Tel.: + 351 21 312 34 50
Fax: + 351 21 312 34 59
Sítio web: https://www.infomed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de qualquer sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Maxitrol

Para evitar a contaminação das gotas, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço abaixo.
Data de primeira abertura:………………..
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa na posição vertical.
Armazenar a embalagem fechada hermeticamente.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

Os componentes ativos do medicamento são:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/ml
Os componentes inativos são: cloreto de sódio, polissorbato 20 (E 432), cloreto de benzalcônio, hipromelose (E 464), água purificada.
Para o medicamento, são adicionadas quantidades mínimas de ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio para manter o pH dentro do limite normal.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Maxitrol, gotas para os olhos, tem a forma de suspensão não transparente de cor branca a amarelada clara.
Está disponível em garrafas de plástico, com capacidade de 5 ml, com tampa de segurança.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:9600056
Número da autorização de importação paralela: 31/24

Data de aprovação do folheto: 22.01.2024

[Informação sobre marca registrada]