Lovastin

Folheto informativo para o doente

LOVASTIN, 20 mg, comprimidos

Lowastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lovastin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lovastin
• 3. Como tomar o medicamento Lovastin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lovastin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lovastin e para que é utilizado

A lowastatina, substância ativa do medicamento Lovastin, reduz o nível de colesterol no sangue. Com
níveis de colesterol anormalmente elevados, aumenta o risco de doenças cardíacas e vasculares. A utilização do medicamento Lovastin é um elemento importante na prevenção dessas doenças.
O maior significado na formação da aterosclerose tem o colesterol LDL. O Lovastin
reduz o nível desta fração de colesterol. Ao mesmo tempo, o medicamento aumenta o nível de outra fração, o colesterol HDL, que tem uma função protetora e previne a aterosclerose.
O medicamento é utilizado quando a dieta e as alterações no estilo de vida são insuficientes para alcançar um nível normal de colesterol no sangue. A ingestão do medicamento não isenta a necessidade de seguir uma dieta e outras recomendações relacionadas com o estilo de vida.

O Lovastin é utilizado:

• Em conjunto com uma dieta adequada na hipercolesterolemia primária (nível de colesterol anormalmente elevado no sangue) para reduzir o nível de colesterol total e de colesterol LDL em doentes que, apesar da dieta e de outros métodos de tratamento (por exemplo, perda de peso ou aumento da atividade física), não obtiveram resultados satisfatórios.
• Na aterosclerose coronária (em conjunto com uma dieta adequada) para prevenir o aumento de lesões ateroscleróticas existentes e reduzir o número de novas lesões ateroscleróticas em doentes com nível de colesterol elevado no sangue que, apesar da dieta, não obtiveram resultados satisfatórios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lovastin

Quando não tomar o medicamento Lovastin

• Se o doente for alérgico à lowastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido,

inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória (em caso de ocorrência desses sintomas,
deve contactar imediatamente o médico).

• Se o doente tiver insuficiência renal grave.
• Se o doente tiver icterícia obstrutiva (colestase).
• Se o doente tiver doença hepática ativa ou aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases) no sangue.
• Se o doente tiver doenças musculares (miopatia).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos como: itraconazol, cetoconazol - utilizados em infecções fúngicas; inibidores da protease do HIV - utilizados em infecção por HIV; eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos, utilizados em infecções bacterianas e nefazodona - utilizado no tratamento da depressão.
• Se o doente estiver a tomar mibefradil, um medicamento utilizado geralmente no tratamento da hipertensão ou doença cardíaca isquémica (doença coronária).
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Crianças

A lowastatina não é recomendada para crianças e jovens abaixo de 18 anos, pois a eficácia e segurança do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lovastin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Também deve iniciar o tratamento com uma dieta adequada, aumento da atividade física,
perda de peso.
O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento por um período, em casos como:

• infecções graves,
• hipotensão,
• lesões,
• distúrbios metabólicos, hormonais ou eletrolíticos graves,
• cirurgias importantes (nos dias que antecedem as cirurgias importantes programadas),
• doenças graves com curso agudo,
• em caso de espasmos musculares não controlados,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, ácido fusídico por via oral ou injecção, um medicamento utilizado em infecções bacterianas. A utilização de ácido fusídico com o medicamento Lovastin pode causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Efeitos nos músculos
O medicamento pode, por vezes, causar doença muscular - miopatia, caracterizada por dores musculares, sensibilidade à pressão ou fraqueza e inchaço, com aumento da atividade no sangue do enzima - creatina quinase (CPK), mesmo dez vezes superior ao valor normal. A miopatia pode, por vezes, transformar-se em destruição muscular (rabdomiólise) com ou sem insuficiência renal aguda. Foram relatados casos de morte. O risco depende do nível do medicamento no sangue.
O risco de doenças musculares é maior quando o medicamento é utilizado em conjunto com outros medicamentos, listados no ponto: "Lovastin e outros medicamentos".
O risco de doenças musculares também é maior em doentes com insuficiência renal (especialmente se for devido à diabetes), mesmo que tenha ocorrido apenas no passado.
Se o doente sentir dores musculares difíceis de explicar, sensibilidade muscular ou fraqueza, deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Lovastin.
Na maioria dos casos, após a interrupção do medicamento, os sintomas musculares desaparecem e a atividade no sangue do enzima - creatina quinase diminui, o que é um indicador laboratorial de melhoria da doença muscular.
O médico pode decidir recomendar a realização de exames periódicos da atividade da creatina quinase em doentes que iniciam o tratamento com o medicamento Lovastin ou em doentes que têm o medicamento em doses aumentadas. No entanto, isso não garante a prevenção da miopatia.
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para o diagnóstico e tratamento desta condição, podem ser necessários exames adicionais e a ingestão de medicamentos adicionais.
Efeitos no fígado
O Lovastin deve ser utilizado com cautela em doentes que tenham tido doença hepática. Se o doente tiver doença hepática ativa, o medicamento não deve ser utilizado.
O Lovastin pode causar, por vezes, um aumento moderado da atividade no sangue de enzimas hepáticos - aminotransferases (ALAT e AspAT). Essas alterações ocorrem geralmente logo após o início do tratamento, são geralmente transitórias e não são acompanhadas de sintomas de doença; a interrupção do medicamento não é necessária.
Em alguns doentes, foram observados aumentos significativos (três vezes superiores ao valor normal) da atividade das aminotransferases. Essas alterações ocorrem mais frequentemente após 3-12 meses de tratamento. Não foram observados icterícia ou outros sintomas de doença hepática.
Doentes com resultados anormais de exames de atividade das aminotransferases ou que consomem grandes quantidades de álcool e doentes que têm a dose do medicamento Lovastin aumentada para 40 mg por dia (ou mais) devem ter a atividade das aminotransferases avaliada antes da primeira dose do medicamento e periodicamente durante o tratamento.
Se a atividade das aminotransferases exceder três vezes o valor normal, o médico solicitará a repetição do exame. Se o aumento da atividade das aminotransferases persistir ou aumentar, o médico decidirá sobre a continuação do tratamento com o medicamento Lovastin.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença rara e hereditária. O Lovastin é menos eficaz nesta doença. Em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, o Lovastin causa mais frequentemente um aumento da atividade das aminotransferases.
Hipertrigliceridemia
A hipertrigliceridemia é uma alteração lipídica caracterizada por um aumento do nível de triglicérides (fração lipídica não contendo colesterol) no sangue.
O Lovastin reduz apenas moderadamente o nível de triglicérides e não é utilizado no tratamento de alterações cujo principal sintoma é a hipertrigliceridemia.
Deve contactar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Lovastin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos aumentam o risco de miopatia:

• mibefradil - um medicamento utilizado geralmente no tratamento da hipertensão ou doença cardíaca isquémica (doença coronária);
• itraconazol, cetoconazol - medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos, utilizados em infecções bacterianas;
• inibidores da protease do HIV - utilizados em infecção por HIV;
• nefazodona - utilizado no tratamento da depressão;
• ciclosporina - utilizado geralmente após transplantes de órgãos, em doenças renais, articulares e outras;
• danazol - utilizado em alterações hormonais,
• tikagrelor - um medicamento antiplaquetário.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injecção para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Lovastin. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar o medicamento Lovastin de forma segura. A utilização do medicamento Lovastin com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
O risco de miopatia também é maior quando o doente está a tomar medicamentos que reduzem o nível de lípidos no sangue, como as fibras (fenofibrato, bezafibrato, gemfibrozilo e outros) e a niacina (ácido nicotínico) em doses superiores a 1 g por dia.
A utilização do medicamento Lovastin com esses medicamentos requer cautela ou não deve ser realizada (ver ponto: "Quando não tomar o medicamento Lovastin").
A ingestão de grandes doses do medicamento Lovastin e amiodarona ou verapamil - utilizados geralmente no tratamento da hipertensão ou doença cardíaca isquémica (doença coronária), bem como em alguns casos de arritmias - aumenta o risco de doença muscular.
Durante a utilização conjunta do medicamento Lovastin e derivados da cumarina - medicamentos utilizados na prevenção de coágulos sanguíneos - pode ocorrer um efeito anticoagulante excessivo, caracterizado por um aumento do risco de sangramento e alterações nos exames laboratoriais (tempo de protrombina, INR).
Se for necessário utilizar conjuntamente o medicamento Lovastin e derivados da cumarina, os exames de coagulação sanguínea devem ser realizados antes da primeira dose do medicamento Lovastin ou antes da alteração da dose, e periodicamente (de acordo com as recomendações do médico) durante o tratamento.
Em doentes que não estão a tomar medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes), a utilização do medicamento Lovastin não causa sangramento ou alterações nos exames laboratoriais de coagulação sanguínea.
Doentes com diabetes ou que têm um risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico durante a utilização do medicamento.
Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Lovastin com alimentos e bebidas

O medicamento Lovastin pode ser tomado com qualquer tipo de refeição.
Durante a utilização do medicamento, deve evitar beber grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de suco de toranja. Isso pode aumentar o efeito do medicamento. Beber pequenas quantidades (250 ml por dia - 1 copo) de suco de toranja não tem efeito no medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Lovastin não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Mulheres que amamentam não devem utilizar o medicamento Lovastin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lovastin pode causar, em alguns doentes, tonturas. Doentes que tomam Lovastin devem ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas. Se necessário, deve consultar o médico.

O medicamento Lovastin contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lovastin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico .
Geralmente, a dose inicial do medicamento é de um comprimido (20 mg) por dia. Se necessário (mas não mais frequentemente do que a cada 4 semanas), o médico pode aumentar a dose em um comprimido (20 mg) por dia.
Não deve tomar uma dose superior a 4 comprimidos (80 mg) por dia.
A dose em doentes que estão a tomar medicamentos imunossupressores (utilizados após transplantes de órgãos e no tratamento de certas doenças renais, reumáticas e outras) e em doentes com doenças das vias biliares e insuficiência renal:

Normalmente, é de ½ comprimido (10 mg) por dia.
Não deve tomar uma dose superior a 1 comprimido (20 mg) por dia.
O médico reduzirá a dose do medicamento se o nível de colesterol LDL do doente for inferior a 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) ou se o nível de colesterol total for inferior a 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).
O Lovastin é administrado por via oral. O medicamento deve ser tomado durante a refeição, preferencialmente com um copo de água.
O Lovastin pode ser tomado em uma dose única com a refeição da noite ou em doses divididas com a refeição da manhã e da noite.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lovastin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Crianças

A lowastatina não é recomendada para crianças e jovens abaixo de 18 anos, pois a eficácia e segurança do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lovastin

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da utilização do medicamento Lovastin

Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Lovastin

O tratamento das alterações e doenças para as quais o Lovastin é utilizado é de longa duração. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lovastin pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. O Lovastin é geralmente bem tolerado. Os efeitos não desejados, se ocorrerem, são geralmente leves e transitórios.
Efeitos não desejados graves, que podem ser fatais, ocorrem muito raramente. Incluem:

• Insuficiência hepática;
• Perda de peso excessiva, levando a uma magreza extrema, por vezes fatal (anorexia);
• Lesões na pele e mucosas, levando a úlceras extensas em todo o corpo (necrólise tóxica da pele);
• Reações alérgicas graves; frequentemente com inchaço do rosto, língua, dificuldade respiratória (anafilaxia, angioedema);
• Lesões musculares graves, levando à destruição muscular e insuficiência renal (rabdomiólise).
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artralgia e alterações nos glóbulos brancos)

Em caso de ocorrência de sintomas graves, deve interromper o medicamento Lovastin e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estabelecida da seguinte forma:
muito frequente - pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes;
frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes;
menos frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes;
raros - pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes;
muito raros - pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Fraqueza;
• Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, náuseas;
• Espasmos musculares, dor muscular;
• Tonturas, dor de cabeça;
• Erupção cutânea;
• Alterações da visão.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Cansaço, dor no peito;
• Azia, vômitos, secura na boca;
• Dor nas pernas, dor nos braços, dor nas articulações;
• Insónia, alterações do sono, formigamento, sensação de queimadura ou entorpecimento na pele (parestesia), alterações do paladar;
• Perda de cabelo, prurido;
• Irritação ocular.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Doença muscular com fraqueza, dor e inchaço e destruição muscular (miopatia) e insuficiência renal (rabdomiólise).
• Redução da libido.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Fraqueza muscular persistente;
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Em casos isolados, foi observada pancreatite aguda (não foi confirmada uma relação entre a ocorrência deste efeito não desejado e a utilização da lowastatina).
Outros efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida incluem:

• Insuficiência hepática, icterícia;
• Anorexia (ver acima), outras alterações psiquiátricas, incluindo ansiedade;
• Doença dos nervos, caracterizada por alterações da sensação, aparência da pele ou movimentos (neuropatia periférica);
• Necrólise tóxica da pele e síndrome de Stevens-Johnson (ver acima), eritema multiforme.

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Em casos raros, foi relatada uma síndrome de sensibilidade ao medicamento, caracterizada por um ou mais dos seguintes sintomas:

• Anafilaxia, angioedema (ver acima);
• Síndrome lupus-like, polimiosite, dermatomiosite, vasculite (doenças do tecido conjuntivo, causadas por alterações do sistema imunológico);
• Redução do número de glóbulos brancos (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica - um tipo de anemia);
• Resultados anormais de exames laboratoriais, indicando a presença de uma condição inflamatória e alterações do sistema imunológico (teste positivo para anticorpos antinucleares, aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos);
• Artralgia, mialgia, urticária, fraqueza, sensibilidade à luz, febre, rubor, calafrios e mal-estar. Foram relatados casos isolados de doença pulmonar intersticial, especialmente durante o tratamento de longa duração.

Efeitos do medicamento Lovastin nos resultados de exames diagnósticos:
O Lovastin pode causar os seguintes resultados anormais de exames diagnósticos:

• aumento significativo e prolongado da atividade de enzimas hepáticos: aminotransferases, fosfatase alcalina e bilirrubina - uma substância que sofre transformações no fígado;
• aumento geralmente não significativo e transitório da atividade do enzima - creatina quinase. O aumento da atividade da creatina quinase, relacionado à destruição muscular e lesão renal, foi mais frequentemente observado em doentes que receberam transplantes de órgãos.

Diabetes. Um maior risco de desenvolver diabetes existe em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico monitorará o doente durante a utilização do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lovastin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lovastin

A substância ativa do medicamento é a lowastatina. Um comprimido contém 20 mg de lowastatina.
Os outros componentes são: ludipress (lactose monohidratada, povidona, crospovidona), indigotina, laca (E

• 132), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Lovastin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de cor azul-clara, redondos, com 9 mm de diâmetro, achatados dos dois lados, com um sulco de divisão de um lado e lisos do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Lovastin é embalado em blister de folha de alumínio/PVC cor laranja, colocado em uma caixa de cartão. Na caixa, há 28 comprimidos e um folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Telefone: +351 213 155 200
Fax: +351 213 155 209
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Departamento Médico
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Telefone: +351 213 155 200
farmacovigilancia@edol.pt

Data da última revisão do folheto:

((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))