Liprox

Folheto informativo para o utilizador

LIPROX

20 mg, comprimidos

Lovastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é Liprox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Liprox
• 3. Como tomar Liprox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Liprox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Liprox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Liprox é a lovastatina.
Liprox é um inibidor da redutase HMG-CoA indicado para uso em:

• hipercolesterolemia primária (tipo II a e II b), juntamente com uma dieta adequada, para reduzir os níveis de colesterol total e LDL em doentes em que o tratamento com dieta ou outros métodos não foi suficientemente eficaz,
• aterosclerose coronária em doentes com níveis elevados de colesterol no sangue, em que o uso de dieta ou outros métodos não foi suficientemente eficaz.

A tomada do medicamento Liprox não isenta a necessidade de seguir uma dieta pobre em colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Liprox

Quando não tomar Liprox:

• se o doente for alérgico à lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a gravidez e amamentação,
• se o doente tiver doença hepática ativa,
• se o doente tiver níveis elevados de aminotransferases (mais de três vezes o limite superior da normalidade),
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doenças musculares (miopatias),
• se o doente tiver obstrução do fluxo biliar (colestase),
• se o doente estiver a tomar inibidores fortes da enzima CYP 3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona),
• se o doente estiver a tomar mibefradil (um bloqueador dos canais de cálcio da classe dos tetralois),
• se o doente for dependente de álcool,
• se o doente tiver menos de 20 anos.

Não se deve tomar Liprox juntamente com álcool.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Liprox, deve consultar o seu médico:

• se o doente tiver níveis elevados de enzimas hepáticas (aminotransferase de alanina - ALAT, aminotransferase de aspartato - AspAT),
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença infecciosa aguda,
• se o doente estiver a planear uma cirurgia importante,
• se o doente tiver lesão grave,
• se o doente tiver distúrbios metabólicos ou eletrolíticos graves,
• se o doente tiver doença endócrina,
• se o doente tiver hipertensão,
• se o doente tiver convulsões,
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)

Deve informar o seu médico o mais rápido possível se, antes de iniciar o tratamento com Liprox ou durante o tratamento, o doente apresentar dores musculares difíceis de explicar, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza. Se for diagnosticada ou suspeitada miopatia, o médico prescreverá

a interrupção do tratamento com Liprox.

Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Não se deve tomar uma dose de Liprox superior a 20 mg por dia em doentes que estejam a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outras fibras ou niacina em doses que reduzam os níveis de lípidos (≥ 1 g por dia). Deve evitar a tomada concomitante de lovastatina

com fibras ou niacina, a menos que os benefícios esperados com as alterações nos níveis de lípidos
sejam superiores ao risco de administração concomitante desses medicamentos.

Não se deve tomar uma dose de Liprox superior a 40 mg por dia em doentes que estejam a tomar amiodarona ou verapamil. Deve evitar a tomada concomitante de lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia com amiodarona ou verapamil, a menos que

os benefícios clínicos esperados sejam superiores ao risco de miopatia.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto
pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Doentes com níveis elevados de açúcar e lípidos no sangue, excesso de peso e hipertensão podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

A lovastatina não é recomendada para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois
a segurança e eficácia do uso de lovastatina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Doentes com distúrbios da função renal:
Em doentes com insuficiência renal, em que a depuração da creatinina é inferior a 30 mL/min, a dose
diária do medicamento não deve exceder 20 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática:
Liprox deve ser usado com cautela em doentes que tenham tido doenças hepáticas.
Doença hepática ativa é uma contraindicação para o uso de Liprox.
Recomenda-se a determinação da atividade das aminotransferases em doentes antes de iniciar o tratamento com Liprox e um controlo periódico dessas atividades durante o tratamento, especialmente em doentes com resultados anormais dos testes de função hepática ou que consomem grandes quantidades de álcool e em doentes em que a dose foi aumentada para 40 mg ou mais por dia.
Se a atividade das aminotransferases no sangue exceder três vezes o limite superior da normalidade, deve-se considerar os benefícios do tratamento em relação ao risco. Deve-se determinar rapidamente a atividade das aminotransferases novamente. Se a atividade aumentada persistir ou progredir, deve-se interromper o medicamento.

Doentes idosos

Em um estudo clínico sobre o uso de lovastatina em pessoas com mais de 60 anos, verificou-se uma eficácia
semelhante à da população mais jovem e não se verificou um aumento da frequência de efeitos não
desejados ou anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais.

Liprox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Interações com CYP3A4
Substâncias que são inibidores fortes da CYP3A4 (listadas abaixo) aumentam o risco de ocorrência
de distúrbios musculares (miopatia) através da redução da eliminação da lovastatina:

Mibefradil

Itraconazol

Cetoconazol

Eritromicina

Claritromicina

Inibidores da protease do HIV

Nefazodona

Ciclosporina

O risco de ocorrência de distúrbios musculares (miopatia) é aumentado durante o uso de medicamentos
que reduzem os níveis de lípidos no sangue. Esses medicamentos não são inibidores fortes da CYP3A4,
mas podem causar miopatia quando usados como monoterapia:

Gemfibrozil

Outras fibras

Niacina (ácido nicotínico) (≥ 1 g por dia)

Amiodarona e verapamil
A administração concomitante de amiodarona ou verapamil (mas não outros bloqueadores dos canais
de cálcio) com doses elevadas de inibidores da redutase HMG-CoA aumenta o risco de miopatia.
Outros tipos de interações
Durante o tratamento com Liprox, não se deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco
de toranja por dia.
Derivados da cumarina
Durante a administração concomitante de lovastatina e derivados da cumarina, pode ocorrer um
alongamento do tempo de protrombina em alguns doentes. Se for necessário o uso de anticoagulantes
nestes doentes, o médico deve determinar o tempo de protrombina antes de iniciar a administração
de lovastatina e, em seguida, periodicamente durante o tratamento, para garantir que não haja uma
mudança significativa no tempo de protrombina. Quando se verificar que o tempo de protrombina é estável,
pode ser controlado nos intervalos normalmente recomendados para doentes tratados com anticoagulantes
derivados da cumarina. O mesmo procedimento deve ser seguido se a dose de lovastatina for alterada.
O tratamento com lovastatina não está associado à ocorrência de hemorragias ou alterações no tempo
de protrombina em doentes que não estão a tomar anticoagulantes.
Em vários estudos clínicos, não se verificou a ocorrência de interações com a antipirina, digoxina,
medicamentos hipoglicemiantes orais, beta-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio, diuréticos e
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
A lovastatina tem uma interação farmacodinâmica clinicamente significativa com os agentes que
ligam os ácidos biliares no intestino.

Liprox com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Liprox é contraindicado em mulheres grávidas.
Não se sabe se a lovastatina passa para o leite materno. Muitos medicamentos passam para o leite materno
causando o risco de efeitos não desejados no bebê e, portanto, as mulheres que tomam Liprox não
devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Liprox contém lactose(um açúcar presente no leite). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente
com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este
medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar Liprox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A decisão de iniciar o tratamento com lovastatina e a dose são tomadas pelo médico.

Posologia

A dose inicial mais comumente recomendada é de 20 mg por dia (1 comprimido) tomado durante a
refeição da noite.
Em doentes com hipercolesterolemia leve ou moderada, o médico pode iniciar o tratamento com uma
dose de 10 mg. Se esta dose não causar uma redução de pelo menos 20% nos níveis de LDL-colesterol,
o médico pode aumentá-la não mais de uma vez por 4 semanas.
A dose máxima recomendada não pode exceder 80 mg/dia (4 comprimidos).
O medicamento em doses de 40 mg/dia ou mais pode ser tomado em duas doses iguais divididas durante
a refeição da manhã e da noite.
Em doentes que estejam a tomar imunossupressores e em doentes com insuficiência renal e distúrbios do
fluxo biliar, não se deve tomar uma dose inicial superior a 10 mg/dia (½ comprimido), e a dose de
manutenção não deve exceder 20 mg/dia (1 comprimido).
A dose do medicamento deve ser reduzida se os níveis de colesterol total forem reduzidos para abaixo de
140 mg/100 mL (3,6 mmol/L), e os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para abaixo de 75 mg/100
mL (1,49 mmol/L).

Não se deve tomar uma dose de Liprox superior a 20 mg por dia em doentes que estejam a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outras fibras ou niacina em doses que reduzam os níveis de lípidos (≥ 1 g por dia).

Não se deve tomar uma dose de Liprox superior a 40 mg por dia em doentes que estejam a tomar amiodarona ou verapamil.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Liprox

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se consultar imediatamente o médico ou
farmacêutico.

Omissão da dose de Liprox

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar a tomar o medicamento na dose prescrita na próxima hora agendada.

Interrupção do tratamento com Liprox

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos
os doentes.
Em estudos clínicos controlados, ocorreram nos seguintes efeitos não desejados em mais de 1% dos
doentes (provavelmente relacionados com a tomada do medicamento):
inchaço, diarreia, constipação, náuseas, dispepsia, tontura, visão turva, dor de cabeça, espasmos musculares
involuntários, dores musculares, erupções cutâneas e dor abdominal.

Se ocorrerem dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza, deve contactar o seu
médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados que ocorrem em 0,5% a 1% dos doentes incluem: fadiga, prurido, secura
na boca, insónia, distúrbios do sono e distúrbios do paladar.
Miopatia (atrofia ou fraqueza muscular) e rabdomiólise (um conjunto de sintomas causados por danos
musculares) ocorreram raramente.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida:
Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos
envolvidos na respiração).
Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que se agrava após
períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento incluem:
hepatite, icterícia colestática, vômitos, anorexia, parestesias (sensação de formigamento), neuropatia
periférica (uma doença que afeta os nervos periféricos e pode causar formigamento, fraqueza ou perda
de massa muscular), distúrbios psíquicos, incluindo ansiedade, alopecia, necrólise tóxica epidermal e
eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (um conjunto de sintomas causados por
hipersensibilidade a vários fatores, incluindo infecções, substâncias químicas e medicamentos; as lesões
primárias são bolhas transitórias que aparecem nas membranas mucosas, principalmente na boca e
nos genitais; as bolhas podem se romper e formar úlceras dolorosas que dificultam a alimentação).
Em casos raros, foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade, que inclui um ou mais dos seguintes
sintomas: anafilaxia, angioedema (um tipo de urticária que afeta a pele e as mucosas), síndrome
semelhante à doença do soro, polimiosite, dermatomiosite, vasculite e trombocitopenia (baixa contagem
de plaquetas no sangue), leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue), eosinofilia (aumento
do número de eosinófilos no sangue), anemia hemolítica, resultado positivo para anticorpos antinucleares,
aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos, artralgia, mialgia, urticária, fraqueza, hipersensibilidade
à luz, febre, rubor e mal-estar.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida: fraqueza muscular persistente.

Se ocorrer algum dos sintomas da síndrome de hipersensibilidade acima mencionados, deve contactar
o seu médico o mais rápido possível.

Diabetes. Um maior risco de desenvolver diabetes existe em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e
lípidos no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico irá monitorizar o estado do doente durante
o tratamento com este medicamento.
Efeitos não desejados possíveis relatados para algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• perda de memória,
• distúrbios sexuais,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Liprox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Liprox

• A substância ativa do medicamento é 20 mg de lovastatina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido
  de milho, estearato de magnésio, indigotina (E 132).

Como é Liprox e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de cor azul-clara, redondos, achatados, com superfície lisa, com uma linha de divisão de
um lado.
Caixa de cartão contendo 28 comprimidos embalados em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505

Data da última revisão do folheto: