TAUCOR 20 mg

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Taucor 20 mg comprimidos

(Lovastatina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Taucor 20 mg comprimidos e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taucor 20 mg comprimidos.
3. Como tomar Taucor 20 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Taucor 20 mg comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Taucor 20 mg comprimidos e para que se utiliza

Taucor (lovastatina) reduz o nível de colesterol no seu sangue. Pertence à classe de fármacos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Este medicamento diminui a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol do organismo) e aumenta a eliminação do colesterol da circulação sanguínea. Relativamente ao colesterol LDL e HDL, Taucor diminui de forma significativa o colesterol LDL (colesterol nocivo) e, na maioria dos pacientes, eleva o colesterol HDL (colesterol benéfico). Ao combinar Taucor com a dieta, si controla a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Taucor reduz os níveis elevados de colesterol em pacientes com colesterol elevado no sangue (hipercolesterolémicos) quando a resposta à dieta e outras medidas sozinhas foram inadequadas.

O tratamento com este medicamento, juntamente com dieta apropriada, ajudará a retardar o avanço da aterosclerose (endurecimento das artérias) em pacientes com hipercolesterolemia e cardiopatia coronária (obstrução ou endurecimento de vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes ao coração).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taucor 20 mg comprimidos

Não tome Taucor

• se é alérgico à lovastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de doença hepática ativa diagnosticada.
• se está grávida ou amamenta seu filho.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Os antifúngicos (medicamentos para tratar infecções por fungos) como itraconazol ou cetoconazol.
• Os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina.
• Inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• O antidepressivo nefazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Taucor:

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).
• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.
• Se apresenta insuficiência respiratória grave.
• Se si está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Taucor pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Em raros casos, Taucor pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal. Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas deste medicamento ou que tomam juntamente com Taucor algum medicamento que aumenta os níveis de lovastatina (princípio ativo de Taucor) no sangue, e, portanto, o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

Enquanto si estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informe ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados, e de qualquer alergia que sofra. Informe ao seu médico se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática.

Crianças

Não se recomenda o uso de Taucor em crianças.

Outros medicamentos e Taucor

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Devido ao fato de que tomar Taucor com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares, (Ver seção 4. Possíveis Efeitos Adversos), é especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Danazol (medicamento para o tratamento da endometriose).
• Antifúngicos (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) como itraconazol ou cetoconazol.
• Derivados do ácido fíbrico (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato.
• Os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico.
• Inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Antidepressivo nefazodona.
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo (medicamento utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina de peito),
• Grandes doses (mais de 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocumon ou acenocumarol).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Taucor. O uso de Taucor com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma deTaucor com alimentose bebidas

O suco de toranja aumenta o efeito deste medicamento, por isso, deve evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com Taucor.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Taucor está contraindicado durante a gravidez. As mulheres que estão grávidas, tenham intenção de engravidar ou suspeitem que estão grávidas não devem tomar Taucor. Se si engravidar enquanto recebe Taucor, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Lactação

As mulheres que tomam Taucor não devem amamentar seus filhos.

Condução e uso de máquinas

Taucor, às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se si nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Taucor contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Taucor 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico lhe prescreveu a sua dose de Taucor.

A dose inicial habitual é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com a ceia. Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg. O médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com a ceia, ou em doses divididas na refeição e na ceia. O médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais.

Tente tomar Taucor segundo lhe indicou o médico.

A maioria dos pacientes toma Taucor com um copo de água.

Divida o comprimido pela sua ranhura se quiser obter uma dose de 10 mg.

Se considera que a ação de Taucor é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Taucor do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Taucor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a seguir a pauta de tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Taucor

Continue tomando Taucor a menos que o médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar Taucor, o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, Taucor é bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo, o que provoca dano renal.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Taucor e em pacientes com função renal anormal.

As frequências de efeitos adversos são ordenadas segundo o seguinte:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prisão de ventre.
• Dispepsia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Coceira
• Aumento das transaminases.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Falta de apetite.
• Alteração do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Alterações psíquicas, incluindo ansiedade.
• Tontura, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigamento, formigamento e entorpecimento dos pés ou das pernas.
• Visão borrada.
• Dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vômitos
• Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestásica), hepatite.
• Perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema e edema da pele, descamação da pele.
• Debilidade muscular (miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares
• Debilidade.
• Outras anomalias nos exames de função hepática, incluindo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina; incrementos nos níveis da CK sérica.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.
• Debilidade muscular constante.

Raramente se comunicou um síndrome de hipersensibilidade aparente que incluiu algumas das seguintes características: anafilaxia, angioedema, síndrome pseudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividade dos anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotosensibilidade, febre, rubor, calafrios, dispneia e mal-estar geral.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Também podem ocorrer em raros casos outros efeitos adversos e, assim como com qualquer fármaco prescrito, algumas podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste qualquer sintoma conhecido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Taucor 20 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto de Recolha da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

Rua Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es