Lovasterol

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Lovasterol, 20 mg, comprimidos

Lovastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lovasterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lovasterol
• 3. Como tomar o medicamento Lovasterol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lovasterol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lovasterol e para que é utilizado

O medicamento Lovasterol contém a substância ativa lovastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da redutase HMG-CoA (hidroximetilglutaryl-coenzima A). Este medicamento diminui a concentração de colesterol total e de LDL-colesterol. Também aumenta moderadamente a concentração de HDL-colesterol e diminui a concentração de triglicerídeos no sangue.

O medicamento Lovasterol é utilizado para:

tratar a hipercolesterolemia primária (hiperlipoproteinemia do tipo IIa e IIb) em pacientes em que a dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol, bem como outras medidas não farmacológicas de tratamento, não foram eficazes;
retardar o desenvolvimento da aterosclerose coronária em pacientes com doença coronária, como parte de um tratamento abrangente visando reduzir a concentração de colesterol total e LDL-colesterol.
O medicamento deve ser tomado com dieta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lovasterol

Quando não tomar o medicamento Lovasterol

se o paciente tiver alergia à lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver doença hepática ativa ou aumento da atividade das aminotransferases no sangue;
se a paciente estiver grávida ou amamentando;
se o paciente estiver tomando mibefradil (um medicamento que bloqueia os canais de cálcio da classe dos derivados tetralólicos);
se o paciente tiver insuficiência renal grave;
se o paciente tiver doenças musculares esqueléticas (miopatia);
se o paciente tiver obstrução do fluxo biliar (colestase);
se o paciente estiver tomando inibidores fortes da enzima CYP 3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina ou nefazodona).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lovasterol, deve discutir com o médico.

• Se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• Antes de iniciar o tratamento com a lovastatina, deve seguir um tratamento não farmacológico com uma dieta adequada, aumento da atividade física e perda de peso. O tratamento com a lovastatina é eficaz se o paciente seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.
• Antes de iniciar o tratamento com a lovastatina, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando. Devido ao risco de miopatia, deve evitar a combinação da lovastatina com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona, ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos ou niacina, e amiodarona e verapamil (detalhes no ponto "Medicamento Lovasterol e outros medicamentos").
• Antes de iniciar o tratamento, os pacientes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes devem informar o médico sobre o seu estado de saúde. Esses pacientes devem ser monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
• Antes de iniciar o tratamento, os pacientes com doenças hepáticas prévias devem informar o médico sobre o seu estado de saúde.
• Antes de iniciar o tratamento, os pacientes com insuficiência respiratória grave devem consultar o médico.
• O médico que prescreveu o medicamento deve ser informado sobre: a ocorrência de doença hepática, doença alcoólica, convulsões (contrações musculares involuntárias), cirurgias recentes, hipotensão, diabetes, hipotireoidismo, e sobre a ocorrência de sensibilidade a medicamentos com ação semelhante à dos inibidores da redutase HMG-CoA. Durante o tratamento com a lovastatina, deve seguir de perto as consultas de acompanhamento com o médico e os exames laboratoriais prescritos.
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos 7 dias) um medicamento que contenha ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação da lovastatina com o ácido fusídico pode causar danos musculares graves (rabdomiólise).

Se durante o tratamento com o medicamento Lovasterol ocorrerem os seguintes sintomas, deve contatar o médico.

• O médico deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.
• Se durante o tratamento ocorrerem sintomas como dor muscular, sensibilidade (sensibilidade excessiva ao toque) ou fraqueza muscular, contração muscular, especialmente se acompanhados de mal-estar ou febre, dor abdominal, deve procurar imediatamente o médico.
• Recomenda-se interromper o tratamento com a lovastatina em casos como infecções graves, hipotensão, lesões, distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves, cirurgias importantes (o medicamento deve ser interrompido alguns dias antes das cirurgias importantes programadas), em caso de doença grave com curso agudo, que exija tratamento internístico ou cirúrgico, e também em caso de contrações musculares graves.

Se o medicamento for interrompido, a concentração de colesterol no sangue aumentará novamente.

• Em caso de interrupção do medicamento, a concentração de colesterol no sangue aumentará novamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização da lovastatina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento nessa faixa etária.

Medicamento Lovasterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os medicamentos listados a seguir podem ser comercializados sob várias marcas. Não serão listados aqui, apenas as substâncias ativas ou suas classes. Portanto, deve verificar atentamente o nome da substância ativa no rótulo e no folheto do medicamento que está tomando.

• Deve evitar a combinação da lovastatina com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona, devido ao risco de miopatia. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, deve interromper a tomada da lovastatina durante o tratamento.
• A combinação da mibefradila com a lovastatina é contraindicada.
• Não deve tomar uma dose de lovastatina maior que 20 mg por dia se estiver tomando ciclosporina, danazol, gemfibrozil, outros fibratos ou niacina em doses que reduzam os níveis de lipídios (≥1 g por dia), pois isso pode aumentar o risco de miopatia.
• Não deve tomar a lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia com amiodarona ou verapamil, devido ao risco de miopatia.
• Se estiver tomando a lovastatina com um derivado da cumarina, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina (é recomendado realizar um exame de tempo de protrombina).
• Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injetável, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Lovasterol. O médico informará quando poderá retomar a tomada do medicamento de forma segura. A combinação do medicamento Lovasterol com o ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Lovasterol com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições.
Deve evitar o consumo de grandes quantidades de suco de toranja (mais de 1,1 litro por dia) durante o tratamento com a lovastatina, devido ao aumento da atividade inibidora da redutase HMG-CoA.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Em idade reprodutiva, o medicamento só pode ser utilizado se a mulher estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com a lovastatina, deve interromper o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de dano ao feto.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Lovasterol.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à ocorrência de efeitos secundários da lovastatina, como tontura, existe um risco associado à condução de veículos e operação de máquinas. Deve ter cuidado, especialmente no início do tratamento.

Medicamento Lovasterol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lovasterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As doses do medicamento podem variar para diferentes pacientes.
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão que reduza a concentração de colesterol.
Geralmente, é recomendada a seguinte dosagem:
Pacientes com hipercolesterolemia acentuada: inicialmente 20 mg por dia, uma vez ao dia, durante a refeição da noite. Foi demonstrado que o medicamento tomado nesse horário é mais eficaz do que quando tomado na mesma dose durante a refeição da manhã.
Pacientes com hipercolesterolemia leve ou moderada: inicialmente 10 mg por dia, uma vez ao dia, durante a refeição da noite.
Não deve tomar uma dose maior que 80 mg por dia. Essa dose pode ser administrada uma vez ao dia ou em duas doses divididas - durante a refeição da manhã e da noite.
As doses divididas (ou seja, administradas duas vezes ao dia) são ligeiramente mais eficazes do que a dose administrada uma vez ao dia.
As alterações na dosagem podem ser realizadas pelo médico não mais frequentemente do que a cada 4 semanas.
Pacientes que tomam medicamentos imunossupressoresdevem iniciar o tratamento com a lovastatina com uma dose de 10 mg por dia e não devem tomar uma dose maior que 20 mg por dia.
Durante o tratamento, o médico pode solicitar controles periódicos da concentração de colesterol no sangue. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose se a concentração de LDL-colesterol diminuir abaixo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) ou se a concentração de colesterol total diminuir abaixo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal

A lovastatina é eliminada em pequena quantidade (cerca de 10%) na urina e, portanto, não há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal moderada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lovasterol

Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários mais graves.
Não há um antídoto específico para a lovastatina. O médico aplicará os princípios gerais de tratamento de intoxicações agudas e solicitará o monitoramento da função hepática. Não se sabe se a lovastatina e seus metabólitos são removidos do sangue por meio de diálise.

Omissão da tomada do medicamento Lovasterol

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. A lovastatina é geralmente bem tolerada, e a maioria dos efeitos secundários é leve e passageira.
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente:em menos de 1 em 10 pessoas
Não muito frequente:em menos de 1 em 100 pessoas
Raro:em menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raro:em menos de 1 em 10.000 pessoas
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Nos estudos clínicos controlados, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequente:

• fraqueza, tontura, dor de cabeça
• dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, náusea
• contração muscular involuntária, dor muscular
• erupção cutânea, distúrbios da visão.

Não muito frequente:

• sentimento de fadiga
• azia, vômito, secura na boca, distúrbios do paladar
• dor nas pernas, dor nos braços, dor nas articulações, dor no peito
• insônia, distúrbios do sono, parestesia
• perda de cabelo, coceira
• irritação ocular.

Raro:

• miopatia e rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda
• diminuição da libido
• aumento significativo e persistente da atividade das aminotransferases, fosfatase alcalina e bilirrubina; geralmente, um aumento não significativo e passageiro da atividade da creatina quinase no sangue
• aumento da creatina quinase relacionado à degradação muscular e dano renal, mais frequentemente observado em pacientes submetidos a transplantes.

Frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, especialmente se piorar após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou respirar.
Em casos isolados, foi observada pancreatite aguda (não foi confirmada a relação entre a ocorrência deste efeito secundário e a tomada da lovastatina).
Após a introdução da lovastatina no mercado, foram relatados outros efeitos secundários:
hepatite, icterícia colestática, anorexia, neuropatia periférica, distúrbios psíquicos, incluindo ansiedade, e toxicidade epidermal necrolítica, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos raros, foi relatado um síndrome de hipersensibilidade, no qual ocorreu um ou mais dos seguintes sintomas: anafilaxia, angioedema, síndrome lupus-like, polimiosite, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, resultado positivo para anticorpos antinucleares, aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos, artrite, dor articular, urticária, fraqueza, sensibilidade à luz, febre, rubor e mal-estar.
Efeitos secundários característicos dos medicamentos desta classe:

• pesadelos, distúrbios do sono, incluindo insônia;
• perda de memória;
• distúrbios sexuais;
• depressão;
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• diabetes. Um maior risco de desenvolver diabetes existe em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lovasterol

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve armazenar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lovasterol contém

• A substância ativa do medicamento é a lovastatina. Cada comprimido contém 20 mg de lovastatina.
• Os outros componentes são: celulose em pó, lactose monoidratada, amido de milho, ácido esteárico, butilhidroxitolueno.

Como é o medicamento Lovasterol e o que o pacote contém

O Lovasterol 20 mg é um comprimido redondo, convexo em ambos os lados, de cor branca.
Um pacote contém:

• 28 comprimidos contendo 20 mg de lovastatina.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: