Lotemax 0,5%

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Lotemax 0,5% (Lotemax)

0,5% (5 mg/ml), gotas para os olhos, suspensão
Loteprednol etabonato
Lotemax 0,5% e Lotemax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lotemax 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotemax 0,5%
• 3. Como usar o medicamento Lotemax 0,5%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lotemax 0,5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lotemax 0,5% e para que é usado

O medicamento Lotemax 0,5% é uma gota para os olhos em forma de suspensão.
O medicamento Lotemax 0,5% é usado no tratamento de inflamações oculares após cirurgias.
Às vezes, no olho pode ocorrer uma inflamação (vermelhidão e dor). O loteprednol etabonato é
um dos medicamentos que pertencem a um grupo chamado corticosteroides. Reduz a inflamação e alivia os
seus sintomas. Como é usado em doses pequenas, diretamente no local onde é necessário, o seu
efeito ocorre apenas nesse local.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotemax 0,5%

Quando não usar o medicamento Lotemax 0,5%:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros corticosteroides.
• se o doente tiver doenças oculares causadas por vírus, como o vírus da varicela, herpes zóster ou herpes simples.
• se o doente tiver doenças oculares tuberculosas ou fúngicas.
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

• Deve informar o médico se o doente tiver cataratas.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
• Deve informar o médico se a dor aumentar ou se a vermelhidão, coceira ou inflamação piorar.
• Deve contactar o médico se não houver melhoria dentro de 2 dias. O médico pode querer reavaliar o estado do doente.
• Não deve usar o medicamento Lotemax 0,5% por mais de 10 dias sem que a pressão no olho seja verificada pelo médico.
• O uso prolongado do medicamento Lotemax 0,5% ou de outras gotas para os olhos que contenham corticosteroides pode levar à formação de glaucoma ou ao aumento da pressão no olho, o que pode levar a danos ao nervo óptico, distúrbios da visão e cataratas.
• O uso prolongado do medicamento Lotemax 0,5% ou de outras gotas para os olhos que contenham corticosteroides pode levar à redução da capacidade de combater infecções e pode aumentar as chances de desenvolver uma infecção no olho, incluindo infecções virais.
• O uso de gotas para os olhos que contenham corticosteroides, como o medicamento Lotemax 0,5%, pode agravar a inflamação viral no olho e prolongar a sua duração.

Lentes de contato

Não se recomenda o uso de lentes de contato após a cirurgia de catarata. Se o doente costuma usar
lentes de contato, o médico recomendará o uso de óculos após a cirurgia de catarata. Este procedimento
permitirá a recuperação após a cirurgia. O médico informará quando o doente pode começar a usar
novamente as lentes de contato (ver também "O medicamento Lotemax 0,5% contém cloreto de benzalcônio").

Medicamento Lotemax 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se
o doente está a tomar:

• medicamentos conhecidos como medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de muitas doenças diferentes, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos musculares, incontinência urinária ou asma)
• gotas para os olhos usadas para reduzir a pressão intraocular. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Lotemax e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
É possível que o medicamento Lotemax 0,5% continue a ser usado, mas também é possível que seja
necessário um tratamento alternativo.
Não deve usar o medicamento Lotemax 0,5% durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso de gotas para os olhos pode causar distúrbios da visão. Esses distúrbios geralmente desaparecem
rapidamente. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Lotemax 0,5% contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,0152 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose (2 gotas), o que corresponde

• a 0,20 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o medicamento Lotemax 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos e idosos é de uma a duas gotas, quatro vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Lotemax 0,5% geralmente começa 24 horas após a cirurgia e é continuado
por 2 semanas.
Uso em adultos:

• Deve agitar o frasco antes de usar.
• Olhando para cima, deve puxar suavemente a pálpebra inferior do olho doente para baixo.
• Deve colocar 1 ou 2 gotas do medicamento Lotemax 0,5% na fissura entre a córnea e a pálpebra, 4 vezes ao dia ou de acordo com as recomendações do médico.
• Não deve permitir que a ponta do frasco entre em contacto com qualquer superfície, pois isso pode contaminar a suspensão.
• Deve fechar o frasco imediatamente após o uso.
• O médico informará por quanto tempo deve continuar a usar o medicamento Lotemax 0,5%.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Lotemax 0,5% não deve ser usado em crianças e jovens até que mais dados estejam disponíveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lotemax 0,5%

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Lotemax 0,5%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve esperar até a próxima dose e continuar o tratamento como antes.

Interrupção do uso do medicamento Lotemax 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper
o uso do medicamento Lotemax 0,5% sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: vermelhidão, coceira, inchaço da conjuntiva e (ou)
pálpebras ou sintomas gerais, como: dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, rubor ou vermelhidão
do rosto, inchaço do rosto, língua deve interromper
o uso deste medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.Estes podem ser sintomas de reações alérgicas graves.
Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, também deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessária ajuda médica urgente:

• Agravamento da dor no olho, especialmente quando exposto à luz forte, e vermelhidão no olho durante o uso deste medicamento. Isso pode ser devido à inflamação da íris - efeito secundário não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• Nódulo ou espessamento no seio, alteração do tamanho, forma ou estrutura do seio, inchaço ou nódulo sob a axila ou alteração da forma do bico do seio. Estes podem ser sintomas de cancro da mama, um efeito secundário raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• Contrações musculares involuntárias (tremores musculares) - efeito secundário raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• Nervosismo - efeito secundário raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• Zumbido (zumbido nos ouvidos), ruídos nos ouvidos - efeito secundário raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).
• Dor no peito - efeito secundário raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes).

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios oculares:danos à córnea, secreção no olho, desconforto no olho, olho seco, lacrimejamento, sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão no olho, coceira nos olhos, sensação de queimadura no local da aplicação e aumento da pressão intraocular.
• Efeitos secundários gerais:dor de cabeça.

Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Distúrbios oculares:distúrbios da visão, coceira na conjuntiva, conjuntivite, irritação no olho, dor no olho, pápulas na conjuntiva, sensibilidade à luz, inflamação no olho, inflamação da córnea e conjuntiva e turvação da lente.
• Efeitos secundários gerais:fadiga, secreção nasal e dor de garganta.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Efeitos secundários gerais:enxaqueca, distúrbios do paladar, tontura, formigamento, calafrios, febre e dor, tosse, infecção ou inflamação do trato urinário, urticária, erupção cutânea, secura da pele, erupção, diarreia, náuseas e vómitos, aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios oculares:visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lotemax 0,5%

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o frasco na posição vertical.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não deve congelar.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve deitar fora o conteúdo não usado 28 dias após a primeira abertura do frasco.
Não deve deitar fora os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

NÃO USE SE O ENVOLTÓRIO ESTIVER DANIFICADO

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lotemax 0,5%

• A substância ativa do medicamento é o loteprednol etabonato. Cada ml da suspensão contém 5 mg (0,5%) de loteprednol etabonato.
• Os outros componentes são: edetato de sódio, glicerol, povidona, água purificada, tiloxapol, cloreto de benzalcônio (0,01%) adicionado como conservante.
• Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio são adicionados para ajustar o pH.

Como é o medicamento Lotemax 0,5% e o que contém a embalagem

O medicamento Lotemax 0,5% tem a forma de gotas para os olhos, suspensão.
O medicamento Lotemax 0,5% está disponível em frascos que contêm 5 ml.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Alemanha

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Alemanha
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, sala 5, 2790-138 Lagoa
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 446, 4455-132 Perafita

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 446, 4455-132 Perafita
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: PT/1/05/0388/002

Número da autorização de importação paralela: 185/19

Data de aprovação do folheto: 17.04.2024

[Informação sobre marca registada]