Lotemax 0,5%

Folheto informativo para o utilizador

Lotemax 0,5%

5 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão
Loteprednol etabonato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lotemax 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotemax 0,5%
• 3. Como usar Lotemax 0,5%
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lotemax 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lotemax 0,5% e para que é utilizado

Lotemax 0,5% é uma gota para os olhos em forma de suspensão.
Lotemax 0,5% é utilizado no tratamento de condições inflamatórias do olho após cirurgias.
Às vezes, no olho pode desenvolver-se uma condição inflamatória (vermelhidão e dor). O etabonato de loteprednol é
um dos medicamentos que pertencem a um grupo chamado corticosteroides. Reduz a inflamação e alivia os
sintomas. Como é utilizado em doses pequenas, diretamente no local onde é necessário, o seu efeito ocorre apenas nesse local.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lotemax 0,5%

Quando não usar o medicamento Lotemax 0,5%:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros corticosteroides.
• se o paciente tiver doenças oculares causadas por vírus, como o vírus da herpes simples, varicela ou zóster.
• se o paciente tiver doenças oculares tuberculosas ou fúngicas.
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

• Deve informar o médico se o paciente tiver catarata.
• Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
• Deve informar o médico se a dor aumentar ou se a vermelhidão, coceira ou inflamação piorar.
• Deve contactar o médico se não houver melhoria dentro de 2 dias. O médico pode querer reavaliar o estado do paciente.
• Não deve usar o medicamento Lotemax 0,5% por mais de 10 dias sem que a pressão no olho seja verificada pelo médico.
• O uso prolongado do medicamento Lotemax 0,5% ou de outras gotas para os olhos que contenham corticosteroides pode levar ao desenvolvimento de glaucoma ou aumento da pressão no olho, o que pode levar a danos ao nervo óptico, distúrbios da visão e catarata.
• O uso prolongado do medicamento Lotemax 0,5% ou de outras gotas para os olhos que contenham corticosteroides pode levar a uma redução da capacidade de combater infecções e pode aumentar as chances de desenvolver uma infecção no olho, incluindo infecções virais.
• O uso de gotas para os olhos que contenham corticosteroides, como o Lotemax 0,5%, pode agravar a inflamação viral do olho e prolongar a sua duração.

Lentes de contato

Não se recomenda o uso de lentes de contato após a cirurgia de catarata. Se o paciente costuma usar
lentes de contato, o médico recomendará o uso de óculos após a cirurgia de catarata. Este procedimento
permitirá a recuperação após a cirurgia. O médico informará quando é possível começar a usar novamente
lentes de contato (ver também "Lotemax 0,5% contém cloreto de benzalcônio").

Medicamento Lotemax 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se o
paciente está a tomar:

• medicamentos conhecidos como medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de muitas condições diferentes, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos musculares, incontinência urinária ou asma)
• gotas para os olhos usadas para reduzir a pressão no olho. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Lotemax e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do paciente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
É possível que o medicamento Lotemax 0,5% continue a ser usado, mas também é possível que seja necessário
um tratamento alternativo.
Não se deve usar o medicamento Lotemax 0,5% durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso de gotas para os olhos pode causar distúrbios da visão. Esses distúrbios geralmente desaparecem
rapidamente. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Lotemax 0,5% contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,0152 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose (2 gotas), o que corresponde

• 0,20 mg/ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar Lotemax 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para pacientes adultos e idosos é de uma a duas gotas, quatro vezes por dia.
O tratamento com o medicamento Lotemax 0,5% geralmente começa 24 horas após a cirurgia e é continuado
por 2 semanas.
Uso em adultos:

• Deve agitar o frasco do medicamento Lotemax 0,5% antes de usar.
• Olhando para cima, deve puxar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
• Deve colocar 1 ou 2 gotas do medicamento Lotemax 0,5% na fissura entre a córnea e a pálpebra, 4 vezes por dia ou de acordo com as instruções do médico.
• Não deve permitir que a ponta do frasco entre em contato com qualquer superfície, pois isso pode contaminar a suspensão.
• Deve fechar o frasco imediatamente após o uso.
• O médico informará por quanto tempo deve continuar a usar o medicamento Lotemax 0,5%.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Lotemax 0,5% não deve ser usado em crianças e jovens até que mais dados estejam disponíveis.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lotemax 0,5%

Deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Lotemax 0,5%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve esperar até a próxima dose e continuar o tratamento como antes.

Interrupção do uso do medicamento Lotemax 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o uso do medicamento Lotemax 0,5% sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente sentir os seguintes sintomas: vermelhidão, coceira, inchaço da conjuntiva ou pálpebras ou sintomas gerais, como: dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, rubor ou vermelhidão do rosto, inchaço do rosto, língua deve interromper
o uso deste medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.Estes podem ser sintomas de reações alérgicas graves.
Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, também deve contactar imediatamente um
médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Agravamento da dor no olho, especialmente quando exposto à luz, e vermelhidão do olho durante o uso deste medicamento. Isso pode ser devido a uma inflamação da íris - efeito adverso não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes).
• Nódulo ou espessamento no seio, alteração do tamanho, forma ou estrutura do seio, inchaço ou nódulo na axila ou alteração da forma da aréola. Estes podem ser sintomas de cancro da mama, um efeito adverso raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).
• Contrações musculares involuntárias (tremores musculares) - efeito adverso raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).
• Nervosismo - efeito adverso raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).
• Zumbido (tinido), distúrbios auditivos - efeito adverso raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).
• Dor no peito - efeito adverso raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes).

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbios oculares:lesão da córnea, secreção no olho, desconforto no olho, olho seco, lacrimejamento, sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão do olho, coceira nos olhos, sensação de queimadura no local da aplicação e aumento da pressão no olho.
• Efeitos adversos gerais:dor de cabeça.

Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Distúrbios oculares:distúrbios da visão, coceira da conjuntiva, conjuntivite, irritação do olho, dor no olho, pápulas na conjuntiva, sensibilidade à luz, inflamação do olho, inflamação da córnea e conjuntiva e infecções oculares e opacidade do cristalino.
• Efeitos adversos gerais: fadiga, secreção nasal e dor de garganta.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Efeitos adversos gerais:enxaqueca, distúrbios do paladar, tontura, formigamento, calafrios, febre e dor, tosse, infecção ou inflamação do trato urinário, urticária, erupção cutânea, secura da pele, erupção, diarreia, náuseas e vómitos, aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios oculares:visão turva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lotemax 0,5%

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar o frasco na posição vertical.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Não deve congelar.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve descartar o conteúdo não utilizado 28 dias após a primeira abertura do frasco.
Não deve descartar medicamentos pelo sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

NÃO USAR SE O ENVOLTÓRIO ESTIVER DANIFICADO

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lotemax 0,5%

• A substância ativa do medicamento é o etabonato de loteprednol. Cada ml da suspensão contém 5 mg (0,5%) de etabonato de loteprednol.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, povidona, água purificada, tiloxapol, cloreto de benzalcônio (0,01%) adicionado como conservante.
• Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio são adicionados para ajustar o pH.

Como é o medicamento Lotemax 0,5% e o que o pacote contém

Lotemax 0,5% tem a forma de gotas para os olhos, suspensão.
Lotemax 0,5% está disponível em frascos que contêm 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.
Nem todos os tamanhos de pacotes estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha

Fabricante

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha
Data da última atualização do folheto:11/2024
Lotemax é uma marca registada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas filiais.
©Bausch & Lomb Incorporated