Litocid

folheto PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LITOCID ®

(Citrato de potássio)
680 mg, comprimidos de libertação modificada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Litocid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Litocid
• 3. Como tomar o medicamento Litocid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Litocid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Litocid e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Litocid é o citrato de potássio. A forma do medicamento causa a libertação lenta da substância ativa. Os citratos são conhecidos como um grupo de compostos químicos que desempenham o papel de inibidores da reação de formação de cálculos renais, que contêm cálcio. Isso é possível devido à redução da saturação da urina com sais de cálcio. Os citratos retardam o crescimento de cristais de oxalato de cálcio e fosfato de cálcio e alcalinizam a urina. O medicamento é absorvido no trato gastrointestinal em 90% da dose administrada. A administração antes ou depois das refeições não tem um efeito significativo na biodisponibilidade do medicamento. Os citratos administrados por via oral são metabolizados em grande parte, principalmente na parede intestinal. Uma pequena parte (de 1 a 10%) da dose terapêutica padrão de citratos é absorvida no sangue e subsequentemente excretada na urina. Os bicarbonatos formados pelo metabolismo dos citratos são um fator alcalinizante que causa a libertação da velocidade de utilização dos citratos endógenos no ciclo dos ácidos tricarboxílicos e aumenta a sua excreção pelos rins. Uma dose única de citrato de potássio na forma de libertação lenta causa um aumento na excreção de citratos durante um período de 1 a 10 horas após a sua ingestão (no entanto, existe uma grande variabilidade individual). O indicativo para o uso do medicamento Litocid é:

• cálculos renais de cálcio em pacientes com baixa excreção de citratos na urina,
• acidose renal tubular distal, acidose metabólica em insuficiência renal crônica, sem redução significativa da quantidade diária de urina e sem hipercalemia,
• suplementação de potássio no organismo,
• outros estados patológicos que exigem alcalinização crônica da urina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Litocid

Quando não tomar o medicamento Litocid

Não deve tomar o medicamento Litocid em caso de:

• hipercaliemia (aumento do nível de potássio no sangue),
• distúrbios hemostáticos locais e generalizados (incluindo distúrbios da coagulação do sangue, doenças vasculares),
• infecções do trato urinário,
• alcalose, especialmente metabólica,
• cálculos de fosfato de amônio e magnésio e formas mistas de cálculos renais com predominância de fosfato de amônio e magnésio, especialmente em caso de infecção do trato urinário,
• insuficiência renal crônica (filtração glomerular menor que 0,7 ml/kg/min), especialmente em estágios de insuficiência moderada a terminal,
• doenças inflamatórias do estômago e duodeno e úlceras ativas, sangramento gastrointestinal,
• doenças que causam retardamento do trânsito do medicamento pelo trato gastrointestinal, tais como: evacuação gástrica retardada, compressão do esôfago, obstrução ou estreitamento do intestino, bem como em caso de tratamento anticolinérgico,
• previsão de realização de uma operação cirúrgica nos próximos 2 dias, especialmente aquelas associadas a um risco de grande perda de sangue.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Litocid, pois: quebrar ou mastigar o comprimido acelera a libertação do medicamento e pode aumentar o seu efeito irritante na parede do estômago. Devido a isso, é recomendado engolir os comprimidos inteiros e beber uma grande quantidade de líquido. Durante o tratamento, é recomendado controlar o nível de acidez da urina. As medições devem ser realizadas em urina fresca, 3-4 vezes ao dia (a medição mais importante é a da urina matinal) - é recomendado manter o pH da urina entre 6,5 e 7,0. Com base nos resultados obtidos, deve ajustar a dose do medicamento em consulta com o médico. Deve também excluir a presença de infecção do trato urinário, que pode impedir a avaliação correta do efeito dos citratos no pH da urina. Uma das formas de controlar a necessidade de medicamento pode ser também a medição da excreção diária de citratos na urina, com um valor de excreção recomendado acima de 500 mg/dia (ou concentração na urina maior que 350 mg/l - importante em caso de excreção urinária menor que 1,5 l/dia). A administração de doses do medicamento que causem a excreção de citratos na urina em quantidade superior a 1200 mg/dia não traz benefícios significativos. O mais importante para o tratamento e prevenção da formação de cálculos é a ingestão do medicamento à noite (antes de dormir) e de manhã (após acordar). O Litocid deve ser um dos elementos do esquema de tratamento elaborado pelo médico, que inclui também a ingestão de uma quantidade adequada de urina, recomendações dietéticas, exames cíclicos de urina e sangue. Deve lembrar que, na maioria dos casos, o medicamento deve ser tomado por um longo período, mesmo que seja durante vários anos. A interrupção não controlada, mesmo que seja por um curto período (1-2 dias), do tratamento (sem consulta ao médico) pode anular os efeitos positivos da terapia de longo prazo e causar a recorrência ou agravamento dos sintomas da formação de cálculos. Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. Deve consultar o médico também se os sintomas mencionados acima ocorreram no passado.

Litocid com alimentos, bebidas e álcool

A administração do medicamento logo após as refeições pode aliviar as possíveis irritações do trato gastrointestinal. Durante a administração do medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas.

Litocid em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Em pacientes com ligeira deterioração da função renal ou com tendência a níveis elevados de potássio no sangue, o tratamento deve ser realizado sob supervisão de um nefrologista. Deve controlar os níveis de creatinina e potássio no sangue e, se necessário, limitar a ingestão de alimentos ricos em potássio (tomates, laranjas, compotas de frutas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação não foi suficientemente documentada. O tratamento pode ser continuado apenas sob controle de um ginecologista e nefrologista. A dose diária deve ser reavaliada com base nos exames.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, quando tomado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Litocid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O citrato de potássio não deve ser administrado com hidróxido de alumínio e magnésio, eplerenona (bloqueador seletivo de aldosterona) e metenamina. Deve consultar o médico ao tomar o Litocid com medicamentos diuréticos poupadores de potássio, opioides, efedrina (componente do xarope para tosse) e pseudoefedrina (componente de comprimidos para resfriado e xaropes para tosse), medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, antibióticos da classe dos macrolídeos, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos que alcalinizam ou acidificam a urina (por exemplo, Fitolizina, Citropepsina, Alugastrin). Além disso, devido ao aumento do risco de hipercalemia, deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Litocid com inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II.

3. Como tomar o medicamento Litocid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em adultos com peso médio, o tratamento deve ser iniciado com a administração de 2 comprimidos (50 mg/kg de peso corporal) 3 vezes ao dia, em intervalos regulares (em média, a cada 8 horas). A dose máxima, individual para cada paciente, é determinada com base no pH da urina e/ou na quantidade de citratos excretados na urina.

Uso em crianças

Não há indicação adequada para o uso do medicamento Litocid em crianças.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Litocid

A dose tóxica mínima não foi estabelecida. Os sais de potássio administrados a pacientes com rins funcionando normalmente geralmente apresentam toxicidade mínima. Pode ocorrer náusea, vômito, fraqueza, formigamento nos membros, palidez, hipotensão, espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco. Doses baixas de sais de potássio podem ser tóxicas para pacientes com insuficiência renal. Nesses pacientes, também pode ocorrer alcalose metabólica (alcose). A superdose de citrato de potássio pode levar à ocorrência de hipercalemia. É recomendado o tratamento sintomático, dependendo dos distúrbios detectados pelo médico, e a ingestão de uma quantidade maior de água nos próximos 12-24 horas. Se a ingestão do medicamento ocorreu há menos de 1/2 hora, deve-se tentar induzir o vômito. Em caso de aparecimento de sinais de hemorragia, é útil a administração de medicamentos que protegem os vasos e vitamina K. Os sintomas de irritação do trato gastrointestinal devem ser aliviados com medicamentos que criam uma barreira protetora na superfície da mucosa gástrica (por exemplo, preparados que contenham sucralfato) ou, se necessário, medicamentos que bloqueiam os receptores H (por exemplo, preparados que contenham ranitidina). Deve ter cuidado redobrado ao considerar a administração de outros medicamentos que alcalinizam o conteúdo gástrico. A alcalose leve pode ser combatida (em condições ambulatoriais) com vitamina C e/ou suco de mirtilo, após consulta com um nefrologista. Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Litocid

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que já seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raro: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raro: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecido: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios gerais e locais
Muito raro: irritação do trato gastrointestinal superior (especialmente quando tomado em jejum e sem água) - vômito, náusea, azia, sensação de plenitude no hipocôndrio direito.
Distúrbios vasculares
Agravamento da insuficiência venosa nos membros inferiores, aparecimento ou agravamento dos sintomas da doença hemorrágica.
Distúrbios do aparelho respiratório, tórax e mediastino
Em pessoas com tendência a hiperventilação (mais frequentemente expressa por respirações rápidas e profundas) é possível o agravamento dos sintomas clínicos resultantes (por exemplo, tontura, escotomas). Em caso de ocorrência desses sintomas durante a administração do medicamento, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Em algumas pessoas, durante a administração do medicamento Litocid, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301; fax: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Litocid

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade. Não use este medicamento após a data de validade indicada na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Litocid

A substância ativa do medicamento é o citrato de potássio. Os outros componentes do medicamento são carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, povidona, talco.

Como é o medicamento Litocid e o que contém o pacote

Comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados. Pacote disponível: frasco de HDPE ou LDPE, com tampa de PE que contém um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão, contendo 100 comprimidos e um folheto para o paciente.

Responsável e fabricante

LABOR Empresa Farmacêutica e Química Ltda.
Rua Długosza 49, 51-162 Breslávia
telefone: +48 71 325 30 85
fax: +48 71 326 14 57
e-mail: sekretariat@labor.com.pl

Data de aprovação do folheto: