Lithium Carbonicum Gsk

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lithium carbonicum GSK, 250 mg, comprimidos

Carbonato de lítio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Lithium carbonicum GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lithium carbonicum GSK
• 3. Como tomar o Lithium carbonicum GSK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lithium carbonicum GSK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lithium carbonicum GSK e para que é utilizado

O Lithium carbonicum GSK contém a substância ativa carbonato de lítio. O medicamento tem um efeito estabilizador (normotímico) no humor – depressão e estados maníacos.

Indicações terapêuticas:

• tratamento de um episódio maníaco em perturbações afetivas bipolares,
• prevenção de recorrências de perturbações afetivas bipolares ou redução da gravidade e frequência de episódios maníacos subsequentes em doentes com antecedentes de estados maníacos,
• prevenção de episódios de depressão em perturbações depressivas recorrentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lithium carbonicum GSK

Quando não tomar o medicamento Lithium carbonicum GSK

Não deve tomar o medicamento:

• se tiver alergia ao carbonato de lítio ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver insuficiência renal grave,
• se tiver tido recentemente um ataque cardíaco,
• se tiver lesões orgânicas no cérebro,
• se tiver leucemia,
• se estiver grávida ou a amamentar (ver ponto: Gravidez e amamentação).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Lithium carbonicum GSK, deve discutir com o seu médico se:

• tiver a síndrome de Brugada (uma condição genética que afeta o coração) ou se alguém na sua família tiver tido a síndrome de Brugada, paragem cardíaca ou morte súbita,
• tiver insuficiência renal grave,
• estiver a ser tratado com choques elétricos,
• tiver doença cardíaca,
• tiver hipotireoidismo não tratado,
• tiver níveis de sódio desequilibrados devido à desidratação ou à uma dieta com baixo teor de sódio,
• tiver doença de Addison (uma condição crónica que afeta as glândulas suprarrenais),
• estiver a tomar medicamentos para tratar a diabetes tipo 2 (ver: Lithium carbonicum GSK e outros medicamentos),
• tiver níveis elevados de cálcio no sangue.

Estes estados aumentam o risco de efeitos não desejados (listados no ponto 4).
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• estiver a planear ou tiver tido uma cirurgia para tratar a obesidade, pois pode ser necessário ajustar a dose de lítio. O médico irá controlar os níveis de lítio no sangue e ajustar a dose conforme necessário.

Níveis elevados de cálcio no sangue
O tratamento com o Lithium carbonicum GSK pode causar um aumento nos níveis de cálcio no sangue.
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode solicitar um exame de sangue para controlar os níveis de cálcio.
Deve ter especial cuidado ao tomar lítio se tiver:

• doença de Parkinson,
• perturbações do nó sinoatrial e da condução sinoatrial (perturbações do coração),
• epilepsia,
• psoríase,
• miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular),
• diabetes,
• esquizofrenia.

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá solicitar um exame para avaliar a função da tireoide, rins, coração (eletrocardiograma), bem como a dosagem de sódio e glicose no sangue.

Efeitos nos rins

O lítio aumenta a excreção de sódio e água pelos rins, por isso durante o tratamento deve beber uma quantidade adequada de sódio e água para evitar a desidratação (ver ponto: Lithium carbonicum GSK com comida e bebida).
Se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Se apresentar diarreia ou suor excessivo (por exemplo, devido a infecções virais), deve contactar imediatamente o seu médico. Nesse caso, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento durante a duração desses distúrbios.
Deve lembrar que a perda de líquidos do organismo pode aumentar:

• a ingestão de grandes quantidades de bebidas que contenham cafeína, como café, chá e cola (o que pode causar uma aumento da excreção de urina),
• exercícios físicos intensos, estadia em ambientes com temperatura elevada (o que pode causar suor excessivo).

A utilização prolongada do Lithium carbonicum GSK pode causar distúrbios graves da função renal. Se apresentar uma produção excessiva de urina, deve informar o seu médico.
Em alguns doentes com distúrbios graves da função renal, a utilização prolongada do Lithium carbonicum GSK pode causar alterações nos rins, incluindo cancro renal (ver ponto 4).
Se estiver a planear tomar qualquer outro medicamento, deve consultar o seu médico (ver ponto: Lithium carbonicum GSK e outros medicamentos).
Em doentes idosos (acima de 65 anos), o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Em doentes com depressão ou perturbações afetivas bipolares, pode ocorrer um agravamento do estado clínico. Pode ocorrer pensamentos e comportamentos suicidas, independentemente de estarem a tomar medicamentos antidepressivos ou não. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Lithium carbonicum GSK e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Medicamentos que aumentam os níveis de lítio no sangue e podem causar envenenamento por lítio:

• metronidazol(um medicamento utilizado para tratar infecções causadas por certas bactérias e protozoários),
• anti-inflamatórios não esteroides(medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como indometacina, ketoprofeno), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase II (como celecoxibe),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:inibidores da enzima conversora da angiotensina I (como ramipril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartan, valsartan),
• diuréticos(medicamentos que aumentam a excreção de urina, especialmente os diuréticos tiazídicos e amilorida).

Medicamentos que reduzem os níveis de lítio no sangue:

• ureia,
• xantinas(cafeína, medicamentos utilizados para tratar a asma, como aminofilina, teofilina e outros),
• compostos alcalinizantes(medicamentos utilizados, por exemplo, para tratar a acidose metabólica, como bicarbonato de sódio),
• medicamentos para tratar a diabetes tipo 2(como empagliflozina, dapagliflozina e outros gliflozinas conhecidos como inibidores da SGLT2),
• diuréticos(como inibidores da anidrase carbónica).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização do medicamento:

• topiramato(utilizado para tratar a epilepsia ou enxaqueca).

Alguns medicamentos utilizados em conjunto com o lítio podem ter um efeito tóxico no sistema nervoso, causando:
distúrbios da fala, tremores musculares, hipertonia (aumento da tensão muscular), movimentos involuntários, hiperreflexia (aumento dos reflexos), distúrbios da fala, confusão, sonolência e nistagmo. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento.
Em casos muito raros, a utilização conjunta do lítio e neurolépticos pode causar sintomas psiquiátricos e neurológicos (delirium, convulsões ou aumento da frequência de sintomas extrapiramidais – rigidez muscular, pobreza da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação, movimentos involuntários e outros). Esses sintomas podem ser semelhantes ou idênticos aos sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos. Em alguns casos, pode ocorrer dano cerebral irreversível.
Medicamentos que têm um efeito tóxico no sistema nervoso quando utilizados em conjunto com o lítio:

• neurolépticos(medicamentos antipsicóticos),
• carbamazepina(um medicamento utilizado para tratar a epilepsia),
• metildopa(um medicamento utilizado para tratar a hipertensão),
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina(medicamentos utilizados para tratar a depressão)
• podem aumentar o efeito tóxico do lítio, levando a sintomas da síndrome serotoninérgica, como tremores, tontura, agitação, confusão, diarreia,
• bloqueadores dos canais de cálcio(medicamentos utilizados, por exemplo, para tratar a hipertensão)

O Lithium carbonicum GSK pode aumentar e prolongar o efeito dos relaxantes musculares(medicamentos utilizados antes de uma cirurgia).
Se estiver a planear uma cirurgia com anestesia, deve informar o seu médico que está a tomar lítio.
O lítio aumenta o efeito de grandes doses de iodo(um medicamento utilizado para tratar doenças da tireoide).
O lítio pode inibir o efeito dos derivados da anfetamina(por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a ADHD e a perda de peso).
O Lithium carbonicum GSK pode afetar os resultados dos exames de sangue,causando um aumento nos níveis de glicose, hormônio paratiroideano e cálcio.
Em casos raros, o Lithium carbonicum GSK pode desencadear ataques de miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular).

Lithium carbonicum GSK com comida e bebida

• Durante o tratamento, deve beber uma quantidade constante de sódio e água (de 2,5 a 3 litros por dia) e evitar mudanças na quantidade de sal ingerida (ver ponto: Precauções e advertências).
• Se estiver a planear seguir uma dieta, deve consultar o seu médico.
• Os antiácidos (que contenham hidróxido de alumínio ou magnésio) não afetam a absorção do lítio e podem ser utilizados em conjunto com ele.
• Beber grandes quantidades de café pode reduzir os níveis de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o Lithium carbonicum GSK durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois o lítio passa para o leite materno e pode causar envenenamento no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O lítio pode causar sonolência, tontura ou alucinações, por isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Lithium carbonicum GSK contém lactose

Se tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Lithium carbonicum GSK

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

A dosagem é estabelecida pelo médico para cada doente individualmente (com base nos níveis de lítio no sangue e na melhoria clínica).
A dose diária é geralmente de 0,5 a 1,25 g de carbonato de lítio, administrada em doses divididas.
A dose diária deve ser aumentada gradualmente.
No início do tratamento, os níveis de lítio no sangue devem ser controlados pelo menos uma vez por semana. É recomendado manter os níveis de lítio no sangue entre 0,5 e 0,8 mmol/l (para prevenir recorrências de perturbações afetivas).
Após atingir os níveis desejados, o controlo pode ser realizado menos frequentemente, uma vez por mês ou a cada 2 meses; durante a remissão, a cada 2 a 3 meses.
Em casos agudos (maníacos), a dose é de 1,5 a 2,0 g por dia (os níveis de lítio no sangue devem ser de 0,6 a 1,2 mmol/l).
Após a melhoria do estado agudo, a dose deve ser reduzida imediatamente.
A dose diária deve ser dividida em pelo menos 3 doses.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Utilização em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Lithium carbonicum GSK

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
Qualquer sobredose de lítio deve ser considerada como potencialmente perigosa.
Em doentes que estão a ser tratados com lítio por um longo período, mesmo uma pequena sobredose pode levar a uma toxicidade grave, pois os tecidos do organismo já estão saturados de lítio.

Sintomas de envenenamento agudo:

• vômitos persistentes, diarreia,
• distúrbios da coordenação, convulsões,
• coma,
• distúrbios do ritmo cardíaco e choque, o que pode ser uma ameaça à vida.

Durante o tratamento prolongado, os sintomas de envenenamento desenvolvem-se geralmente de forma gradual.
A causa pode ser a ingestão irregular do medicamento, distúrbios eletrolíticos, perda aumentada de sódio devido à utilização de diuréticos ou suor excessivo.
Em casos de níveis de 1,5 a 2 mmol/l (12 horas após a última dose do medicamento), ocorre:
diarreia, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação.
Em casos de níveis de 2 a 3 mmol/l, ocorrem:
confusão, convulsões, distúrbios da memória, nistagmo, coma, e até morte.
Se ocorrerem os primeiros sintomas de envenenamento, deve interromper imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.

Esquecer uma dose do Lithium carbonicum GSK

Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível.
Se estiver próximo da hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Lithium carbonicum GSK

Interromper o tratamento com lítio de forma planeada

Recomenda-se interromper o lítio gradualmente (durante um período de pelo menos 2 semanas).
A interrupção abrupta do medicamento pode causar um retorno dos sintomas da doença que estava a ser tratada com lítio.

Interromper o tratamento devido à toxicidade

Deve interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem os primeiros sintomas de envenenamento, como:

• distúrbios cardíacos (por exemplo, prolongamento do intervalo QT/QTc no eletrocardiograma),
• diarreia, vômitos e desidratação,
• distúrbios neurológicos, como ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, marcha vacilante), tremores, hipertonia (aumento da tensão muscular), movimentos involuntários, neuropatia periférica (dano aos nervos periféricos que causa distúrbios da sensação), reflexos diminuídos ou ausentes, hiperreflexia (aumento dos reflexos), distúrbios da fala, confusão, sonolência, nistagmo.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve contactar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lithium carbonicum GSK pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A ocorrência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade do doente e dos níveis de lítio no sangue.

Efeitos não desejados graves

Deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos do corpo (reação adversa à droga com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade à droga).
• Diarreia, vômitos, distúrbios da coordenação, tontura, tremores musculares e fraqueza muscular, distúrbios da fala, confusão, sonolência e nistagmo.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• Se notar sangue na urina, ou se ocorrer dor ou nódulos na área dos rins durante a utilização do medicamento.
  Em alguns doentes com distúrbios graves da função renal, a utilização prolongada do Lithium carbonicum GSK pode causar alterações nos rins, incluindo cancro renal.

Outros efeitos não desejados

Deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

No início do tratamento, ocorrem frequentemente os seguintes sintomas não desejados, que diminuem com a continuação do tratamento:

• tremores,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais, salivação excessiva, secura da mucosa oral),
• poliúria (produção excessiva de urina),
• aumento da sede,
• fraqueza muscular,
• fadiga.

Muito frequentemente podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios endócrinos:hipercalemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue).

Com frequência desconhecida podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• distúrbios do sangue e do sistema linfático:leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue);
• distúrbios endócrinos:bócio (aumento da glândula tireoide), hipotireoidismo, hipertireoidismo, hipoparatiroidismo (quando as glândulas paratireoides produzem muito pouco hormônio paratiroideano, que regula os níveis de cálcio no sangue), aumento do tamanho das glândulas paratireoides, adenoma da paratireoide (um tumor benigno);
• distúrbios do metabolismo e da nutrição:hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), aumento de peso, anorexia (falta de apetite);
• distúrbios psiquiátricos:alucinações (percepção de coisas que não existem), sonolência, distúrbios da memória;
• distúrbios do sistema nervoso:convulsões, tremores musculares (finos e grossos), ataxia (dificuldade em manter o equilíbrio, marcha vacilante), movimentos coreoatetósicos (movimentos involuntários e descoordenados), distúrbios da condução nervosa, hiperreflexia (aumento dos reflexos), sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, pobreza da expressão facial, lentidão dos movimentos, agitação, movimentos involuntários e outros), convulsões, distúrbios da fala, tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos), estupor (o doente está consciente, mas não reage a estímulos externos), coma, pseudotumor cerebral, dores de cabeça, distúrbios do paladar, miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular);
• distúrbios oculares:distúrbios da visão - escotomas, visão turva;
• distúrbios cardíacos:arritmia, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), distúrbios da condução cardíaca, edema periférico, alterações no eletrocardiograma, manifestação e (ou) agravamento dos sintomas da síndrome de Brugada (uma condição genética que afeta o coração);
• distúrbios vasculares:insuficiência circulatória periférica, hipotensão (diminuição da pressão arterial), sintoma de Raynaud (uma condição que causa espasmo dos vasos sanguíneos nos dedos);
• distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, diarreia, gastrite, salivação excessiva, secura da mucosa oral;
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:alopecia (perda de cabelo), acne, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, erupção cutânea, úlceras, queratose (crescimento anormal da pele), outros sintomas de hipersensibilidade cutânea, erupções cutâneas ou lesões na mucosa (reação adversa à droga); distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:dores articulares, dores musculares;
• distúrbios renais e urinários:sintomas de diabetes insípida renal, incontinência urinária, lesão renal (nefropatia tubulointersticial) devido ao tratamento prolongado, distúrbios da função renal.
• distúrbios do sistema reprodutor e da mama:impotência (distúrbios da ereção), distúrbios sexuais;
• distúrbios gerais e locais:edema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lithium carbonicum GSK

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25 °C, no embalagem original.
Deve proteger o medicamento da umidade.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na caixa e no frasco, após Lot.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos resíduos domésticos.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lithium carbonicum GSK

• A substância ativa do medicamento é o carbonato de lítio.
  Cada comprimido contém 250 mg de carbonato de lítio.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de batata, povidona K-30, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Lithium carbonicum GSK e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos redondos, de cor branca a creme, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno (HDPE) com tampa de polietileno, protegida contra crianças, com um anel de segurança ou com tampa de polipropileno, protegida contra crianças, com uma inserção induzida, em caixas de cartão.
O pacote do medicamento contém 60 comprimidos, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos

Fabricante

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK – Farmacêuticos, S.A.
Telefone: +351 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto: