Abilium

Folheto informativo para o doente

Abilium, 10 mg, cápsulas duras

Abilium, 15 mg, cápsulas duras

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abilium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abilium
• 3. Como tomar o medicamento Abilium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abilium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abilium e para que é utilizado

O Abilium contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com esquizofrenia, uma doença que pode causar sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não são baseadas na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão e podem ter sentimentos de culpa.
O Abilium é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com mania, uma doença que pode causar sintomas como excitação intensa, energia excessiva, necessidade reduzida de sono, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência destes sintomas em doentes que responderam ao tratamento com Abilium.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abilium

Quando não tomar o medicamento Abilium

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Abilium, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o Abilium, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue(sintomas característicos incluem sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares(doenças do coração e vasos sanguíneos) , história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneosou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azarno passado.

Se o doente notar aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que interfere com as atividades diárias, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), deve (ele, seu cuidador ou familiar) informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver algum pensamento ou sentimento de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a apresentar tendência para comportamentos anormais e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos, tais como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade irresistível de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado Abilium a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração de aripiprazol é segura e eficaz nestes doentes.

Abilium e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial:
O Abilium pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A administração de Abilium com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose de Abilium ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade(como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos(como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticosutilizados no tratamento da epilepsia(como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticosutilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do Abilium. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com Abilium, deve dizer ao seu médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com Abilium, deve dizer ao seu médico.

Administração de Abilium com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar Abilium, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram total atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Abilium contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abilium

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose menor de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Modo de administração

O Abilium deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.
Se o doente sentir que o efeito do Abilium é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Abilium deve ser administrado diariamente no mesmo horário. Não importa se a cápsula é administrada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um pouco de água.
Mesmo que o doente sinta melhora, não deve alterar a dose ou interromper a administração de Abilium sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Abilium

Se o doente tomar uma dose maior de Abilium do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Abilium não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração de Abilium

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração de Abilium

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.

É muito importante que o Abilium seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abilium pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários e irregulares do corpo (especialmente do rosto ou língua) e movimentos de torção ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tonturas,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuação,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo e agressivo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, alterações do estado mental e alterações da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (sintomas: sensação de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas, dor no peito e dificuldade de respirar - se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• aspiração de alimentos - risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia - amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• anomalias nos testes de função hepática,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS pode se assemelhar a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente pode ocorrer erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades e comportamentos, tais como:
• jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas,
• comida compulsiva (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagar.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente as formas de tratar ou reduzir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes) e dor abdominal superior, secura da boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abilium

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Conservar no embalagem original para proteger do humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na blister e caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abilium

Abilium, 10 mg:

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada cápsula dura contém 10 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmim (E 120), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Abilium, 15 mg:

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada cápsula dura contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Abilium e que contenções o pacote tem

Abilium, 10 mg
Cápsulas duras, não transparentes, de cor rosa, tamanho 3.
Conteúdo das cápsulas: pó de cor branca a creme.
Abilium, 15 mg
Cápsulas duras, não transparentes, de cor creme, tamanho 2.
Conteúdo das cápsulas: pó de cor branca a creme.
Cada blister contém 7 cápsulas.
O pacote contém 2, 4 ou 8 blisters.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
pharma2pharma, S.A.
Rua Klaudyny, 38/117
01-684 Varsóvia
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
VITAMED PHARMACEUTICALS, S.A.
Rua Posła Józefa Ostrowskiego, 24
97-213 Smardzewice
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia:

Abilium
Espanha:

Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: