PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Plenur 400 mg comprimidos de libertação modificada

lítio, carbonato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plenur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plenur
3. Como tomar Plenur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plenur
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Plenur e para que é utilizado

Plenur contém como princípio ativo o carbonato de lítio, um antipsicótico que é utilizado como estabilizador do humor.

Está indicado para prevenir e tratar o transtorno bipolar (transtornos do estado de ânimo em que se alternam temporadas com depressão e temporadas com grande euforia) e como tratamento adicional na depressão maior resistente (episódios repetidos de depressão severa) em pacientes que não tiveram uma resposta ótima ao tratamento antidepressivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plenur

Não tome Plenur

• se é alérgico ao carbonato de lítio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se tem uma insuficiência renal grave
• se tem uma doença grave do coração
• se tem alguma doença cardíaca associada com arritmia
• se está muito débil, desidratado, apresenta uma diminuição de sódio severa, segue uma dieta baixa em sódio ou apresenta a doença de Addison
• se apresenta síndrome de Brugada ou com antecedentes familiares de síndrome de Brugada
• se apresenta hipotireoidismo não tratado ou intratável

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Plenur

• se tem sudorese excessiva
• se tem diarreia
• se tem náuseas
• se tem vômitos
• se tem febre elevada
• se toma diuréticos
• se tem uma dieta pobre em sal (hiposódica)
• se sofre hipotireoidismo ou psoríase
• se está recebendo lítio de alguma outra forma
• se é epiléptico
• se tem um quadro infeccioso agudo (gripe, infecção de urina…)
• se tem insuficiência renal
• se tem uma doença chamada Síndrome de Brugada (um síndrome hereditário que afeta o coração), ou se alguém da sua família teve síndrome de Brugada, parada cardíaca ou morte súbita.

Consulte o seu médico mesmo que alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente lhe tenha ocorrido alguma vez.

Plenurdeve ser utilizado sempre sob controle médico. Acuda ao seu médico com regularidade. Para controlar o tratamento corretamente, o seu médico pode pedir que se lhe pratiquem análises de sangue periodicamente.

Pacientes com doença renal grave, doença cardiovascular grave, desidratação grave, e em pacientes tratados com diuréticos

Nestes grupos de pacientes, o lítio será utilizado sob extrema vigilância e precaução e apenas em caso de que o balanço risco-benefício seja favorável e de que não existam outras alternativas terapêuticas.

Pacientes com doenças tiroideanas

O lítio pode provocar hipotireoidismo.

Foram relatados alguns casos de hipotireoidismo, incluindo a doença de Graves, o bócio multinodular tóxico e tiroidite silenciosa.

Equilíbrio electrolítico/fluido

Deve-se ter precaução para que a dieta e ingestão de líquidos sejam adequadas para manter um equilíbrio electrolítico estável (sal/água). As doenças infecciosas, como os resfriados, a gripe, a gastroenterite e as infecções urinárias, podem alterar o equilíbrio electrolítico e, em consequência, os níveis séricos de lítio. No caso de infecções intercorrentes, deve-se considerar a interrupção do tratamento.

Risco de convulsões

O risco de convulsões pode aumentar se o lítio for utilizado junto com outros medicamentos (ver apartado Outros medicamentos e Plenur).

Tumores renais

Foram notificados casos de microquistes, oncocitomas e carcinomas dos túbulos coletores renais em pacientes com insuficiência renal grave que receberam lítio durante mais de 10 anos.

Síndrome serotoninérgico

O lítio pode precipitar a aparência do síndrome serotoninérgico, aumentando o risco quando é utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos ou que alteram o metabolismo da serotonina (ver apartado “Outros medicamentos e Plenur”).

Deve-se vigiar a aparência de sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico, sobretudo no início do tratamento. Em caso de aparência deste síndrome, o médico deve considerar a interrupção do tratamento com lítio ou do seu uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos.

Pacientes tratados com antipsicóticos típicos e atípicos

Não se recomenda o uso de antipsicóticos típicos e atípicos enquanto estiver usando Plenur devido à possível aparência de reações adversas neurológicas (ver apartado “Outros medicamentos e Plenur”).

Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica

Em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica (procedimento quirúrgico utilizado para o tratamento da obesidade) deve-se considerar uma diminuição da dose de manutenção de lítio devido ao risco de toxicidade do lítio após uma marcada perda de peso.

Síndrome de Brugada

O lítio pode agravar ou mascarar o síndrome de Brugada (doença hereditária que afeta o coração). Não se deve administrar este medicamento a pacientes com Síndrome de Brugada ou com antecedentes familiares de síndrome de Brugada. Deve-se ter precaução em pacientes com antecedentes familiares de parada cardíaca ou morte súbita.

Hipertensão intracraniana benigna

Foram notificados casos de hipertensão intracraniana benigna. Informe ao seu médico se apresentar dor de cabeça e/ou alterações visuais persistentes.

Pacientes com síndrome de QT longo

Não se recomenda o uso de lítio naqueles pacientes que apresentem o síndrome congênito de intervalo QT longo, em pacientes que estejam tomando outros medicamentos que provoquem uma prolongação do intervalo QT e em pacientes que apresentem fatores de risco de prolongação do intervalo QT (doença cardíaca, bradicardia, doença tiroideana, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, idade avançada, sexo feminino).

Interferências com provas analíticas: a tomada deste medicamento pode alterar os valores de algumas provas analíticas. Consulte o seu médico se está utilizando este medicamento e vai se submeter a alguma prova analítica como análise de glicose em sangue, iodo unido a proteínas ou ácido úrico.

Crianças

Não se recomenda o uso de lítio em crianças devido à falta de estudos sobre sua segurança e eficácia neste grupo de população.

População de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior risco de toxicidade por lítio, por isso o uso deste medicamento deve ser feito com precaução.

Outros medicamentos e Plenur

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois, administrados junto com Plenur, podem produzir interações que aumentem ou diminuam os níveis de lítio.

Interações que aumentam os níveis de lítio:

A administração de lítio junto com os seguintes medicamentos pode levar a um aumento dos níveis de lítio e produzir, portanto, um risco de toxicidade por lítio. Nesses casos, será feito um controle contínuo dos níveis de lítio e, se necessário, se reajustará a dose.

• antibióticos (como metronidazol, tetraciclinas, cotrimoxazolou trimetoprim)
• anti-inflamatórios não esteroideos (como indometacina, ácido mefenâmico, fenilbutazona, piroxicam, ibuprofeno, celecoxib ou eterocoxib)
• medicamentos para tratar a tensão arterial alta (como captoprilou enalapril)
• diuréticos utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida (como tiazidas, furosemidaou bumetanida), incluídos os preparados de ervas
• fármacos que alteram o balanço hidroeléctrico (como corticoides: hidrocortisonaou prednisona)

Interações que diminuem os níveis de lítio:

A administração de lítio junto com os seguintes medicamentos pode levar a uma diminuição dos níveis de lítio e produzir, portanto, um risco de falta de eficácia.

• antidiabéticos utilizados para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (como empagliflozinae dapagliflozina)
• xantinas (como cafeínae teofilina) utilizados para tratar o asma
• diuréticos inibidores da anidrase carbónica (como a acetazolamida,também utilizada no tratamento do glaucoma)
• ureia
• produtos ricos em sódio como o bicarbonato sódico

Interações que podem não estar associadas com níveis elevados ou diminuídos de lítio:

A administração de lítio junto com os seguintes medicamentos pode provocar sintomas de intoxicação em presença de níveis normais de lítio.

• antipsicóticos típicos e atípicos (como risperidona, haloperidol, tioridazina, flufenazina, clorpromazina, perfenazina, olanzapina,clozapina…)
• antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoínaou clonazepam)
• medicamentos serotoninérgicos (como fluoxetina)e antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos, utilizados no tratamento da depressão
• anti-hipertensivos (como metildopa)e bloqueadores dos canais de cálcio (como diltiazem, nifedipino, verapamilo),utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• bloqueantes/relaxantes neuromusculares, utilizados para relaxar os músculos em uma operação de cirurgia (como succinilcolinaou pancurônio):
• ioduros (como ioduro potássico)
• sódio
• medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma como: antiarrítmicos (ajmalina,disopiramida, hidroquinidina, procainamida, quinidina,amiodarona, azimilida, cibenzolina, dofetilido,ibutilida, sotalol…), antipsicóticos (como amisulprida, haloperidol, droperidol, mesoridazina,pimozida, sertindol, tioridazina e clozaril), antibióticos (como eritromicinaintravenosaou esparfloxacina), antagonistas da serotonina (como ketanserinaou mesilato de dolasetrón), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), anti-palúdicos (derivados da artemisinina, mefloquina, halofantrina) e outros medicamentos como o trióxido de arsênico, cisapridae ranolazina.

Toma de Plenur com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado junto com qualquer alimento ou bebida não alcoólica.

Durante o tratamento é recomendável que beba bastante água ou outros líquidos cada dia, evitando assim situações que possam produzir desidratação.

Em caso de que você siga uma dieta baixa em sal, informe ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Plenur está contraindicado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre devido à sua possível teratogenicidade. As mulheres sob tratamento com lítio devem utilizar os métodos anticonceptivos apropriados. Em caso de mulheres em idade fértil que desejem engravidar, se recomenda a suspensão do tratamento com lítio, devido aos possíveis danos que podem produzir-se sobre o feto.

Em caso de que se considere necessário manter o tratamento com lítio durante a gravidez, é provável que o seu médico o controle cuidadosamente os níveis de lítio no soro e possa ser necessário um reajuste da dose.

Os recém-nascidos podem experimentar intoxicação por lítio (p. ex., músculos flácidos ou hipotonia).

Lactação

Plenur está contraindicado durante a lactação devido ao fato de o lítio ser eliminado pelo leite materno.

Em caso necessário, o médico avaliará a interrupção do tratamento com Plenur ou a interrupção da lactação materna, em função da importância do medicamento para a mãe e da importância da lactação materna para o bebê.

Fertilidade

Com base em estudos realizados em animais, pode-se ver afetada a espermatogênese (formação dos espermatozoides), dando lugar a uma diminuição da fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Plenur pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza nem maneje máquinas nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Plenur contém sódio (procedente da croscarmelosa sódica)

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Plenur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada varia de um paciente para outro. O seu médico ajustará a dose em função da resposta e dos valores de litemia (quantidade ou níveis de lítio no sangue).

As doses normais estão entre 1 e 4 comprimidos ao dia.

Níveis de lítio no sangue

Para que o lítio seja eficaz, deve haver certos níveis de lítio no sangue. O seu médico pode solicitar que se lhe pratiquem análises de sangue para se assegurar de que você tem uma quantidade adequada e não excessiva de lítio no sangue. No início do tratamento, pode ser necessário fazer os análises 1 ou 2 vezes por semana e posteriormente cada 1-2 meses. As análises devem ser feitas imediatamente antes de tomar o medicamento; se você tem que tomar um comprimido de Plenur pela manhã, tome-o após fazer-se a análise de sangue.

Se mudar de uma formulação de lítio para outra, devem-se controlar os níveis séricos de lítio e apenas então se iniciará o tratamento com lítio a uma dose diária o mais próxima possível da dose da formulação inicial de lítio. A mudança de produto deve ser considerada como o início de um novo tratamento.

É possível que se lhe tenham que realizar outros análises de sangue para determinar os possíveis efeitos nocivos do lítio sobre o rim ou a tiróide.

Modo de emprego

Plenur é administrado por via oral. Para uma correta utilização de Plenur, tenha em conta que os comprimidos estão elaborados com excipientes especiais que fazem com que o componente principal (carbonato de lítio) seja liberado lentamente no tubo digestivo. Por isso, os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar nem triturar, e com um copo de água ou outra bebida não alcoólica, para manter a sua eficácia. É aconselhável tomar o medicamento junto com as refeições.

Se se deve descontinuar o tratamento com este medicamento, a dose deve ser reduzida de forma gradual, tal como o seu médico indicar, durante um período de tempo razoável para evitar o risco de recaída.

Se considera que a ação de Plenur é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Plenur em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada geralmente necessitam de doses mais baixas de lítio e requerem controles mais frequentes da litemia (níveis de lítio no sangue).

Uso em pacientes submetidos a dietas pobres em sal

Estes pacientes requerem visitas e controles da litemia (níveis de lítio no sangue) mais frequentes.

Uso em pacientes com doença renal leve ou moderada, doença cardiovascular severa,pacientes tratados com diuréticos e em situações de perda importante de líquidos (sudorese excessiva, diarreia, febre elevada)

Nestes casos, o lítio será utilizado sob extrema vigilância e precaução.

Uso em pacientes com hipotireoidismo

Deve-se vigiar estreitamente a função tiroideana e pode ser necessário utilizar tratamento tiroideano suplementar.

Se tomar mais Plenur do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir diarreia, vômitos, cansaço, fraqueza muscular, falta de coordenação e disartria. Finalmente, pode ocorrer coma, convulsões tónico-clônicas generalizadas, colapso circulatório, etc.

Se esquecer de tomar Plenur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Plenur

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Plenur.

Não suspenda o tratamento sem consultar com o seu médico, pois o seu problema pode voltar a aparecer ou pode sofrer outros sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente caso apareçam ou piorarem subitamente os seguintes sintomas:

• Diarréia, vómitos, cansaço, fraqueza muscular, falta de coordenação ou dificuldades para falar.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Sede excessiva ou aumento da quantidade ou da frequência da urina (diabetes insípida): normalmente aparecem no início do tratamento e desaparecem com o uso contínuo de lítio.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue.
• Cansaço, tremor, fraqueza muscular, dor de cabeça, dificuldade para falar, confusão, ligeira dificuldade para concentrar-se. Aparecem no início do tratamento e normalmente desaparecem com o uso contínuo de lítio. O stresse e a cafeína podem agravar o tremor.
• Sonolência: normalmente desaparece com o tempo. Caso apareça, tenha precaução ao conduzir ou manusear maquinaria perigosa.
• Hiperirritabilidade muscular (contracções e movimentos musculares involuntários)
• Alterações não graves no eletrocardiograma: desaparecem ao interromper o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Aumento dos glóbulos brancos no sangue, que desaparece ao deixar de tomar o medicamento.
• Hipotireoidismo (baixa atividade da glândula tireoide), bócio eutireoide (aumento de tamanho da glândula tireoide não associado a hipertireoidismo ou hipotireoidismo)
• Falta de apetite que pode produzir perda de peso.
• Rigidez muscular, reação excessiva aos estímulos, aumento do tônus muscular.
• Náuseas, vómitos, diarréia ou obstipação, dor abdominal, distensão abdominal: normalmente desaparecem com o uso contínuo ao longo de algumas semanas. Caso persistam ou se tornem problemáticos, entre em contacto com o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Hiperparatireoidismo primário leve (aumento de tamanho e atividade das glândulas paratireoides situadas no pescoço junto à glândula tireoide).
• Perda ou aumento de peso.
• Excesso transitório de açúcar no sangue
• Tonturas, vertigem, convulsões, perda transitória da consciência, estupor, coma. Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos, visão borrada, perda transitória da visão, olhos saltados. Alterações visuais, movimentos anormais involuntários, contracções musculares involuntárias, inquietude.
• Foram descritos casos isolados de pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana e papiledema) em doentes tratados com lítio, que, caso não sejam detectados, podem resultar num agrandamento da mancha cega, constricção das fibras ópticas e eventual cegueira devida à atrofia do nervo óptico. Nesses casos, o tratamento com lítio será interrompido.
• Mudanças no ritmo do coração, diminuição do batimento do coração, diminuição da tensão sanguínea, insuficiência circulatória periférica, retenção de líquidos e inflamação (edema), síncope (desmaio).
• Secura da boca, alteração do gosto.
• Acne, erupção na pele, reversível de forma espontânea ou ao deixar de tomar o medicamento.
• Problemas renais, como presença de açúcar ou albúmina na urina, diminuição da produção de urina.
• Impotência, disfunção sexual.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Psoríase (doença da pele em que aparecem placas vermelhas cobertas de escamas, especialmente nos joelhos, cotovelos ou cabeça), ou piora da psoríase em doentes que já a sofrem, perda de cabelo, secura e fragilidade do cabelo, picazão com ou sem erupção na pele, úlceras ou descamação da pele, secura da pele, falta de sensibilidade na pele.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Foi comunicado um único caso de perda de cor dolorosa nos dedos e nos calcanhares quando estão frios. Desaparece ao suspender o tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento de anticorpos antinucleares
• Hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide) e adenoma de paratireoide
• Aumento de magnésio ou açúcar no sangue
• Encefalopatia, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebeloso, síndrome serotoninérgico, delírio, síndrome de neurotoxicidade irreversível causada por lítio (dano nos nervos permanente), parkinsonismo, miastenia gravis (fraqueza muscular e cansaço acentuado).
• Perda de memória, falta de coordenação, deterioração cognitiva leve, sensação de aturdimiento
• Irritação ocular, edema do nervo óptico, edema palpebral (inchaço da pálpebra)
• Cardiomiopatia, mudanças no eletrocardiograma, arritmia, prolongamento do intervalo QT (Torsade de Pointes), paro cardíaco
• Molestias gastrointestinais, como aumento da salivação e gastrite
• Erupção da pele ou das mucosas (reação medicamentosa liquenoide), acne, lesões cutâneas
• Fraqueza e rabdomiólise (descomposição de músculos danificados que cursa com dor, fraqueza e decoloração da urina)
• Nefrite tubulointersticial, deterioração da função renal
• Tumores renais benignos ou malignos (microquistes, oncocitomas ou carcinomas dos túbulos colectores renais) em tratamentos de longa duração
• Transtornos gerais, como: edema, cansaço, sonolência, sede, fadiga, mal-estar geral e morte súbita inexplicável
• Desmascaramento ou piora do síndrome de Brugada (um síndrome hereditário que afeta o coração).

Comunicação de efeitos adversos

Caso experimente qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plenur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plenur

• O princípio ativo é carbonato de lítio. Cada comprimido contém 400 mg de carbonato de lítio.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbómero, carmelosa sódica, carbonato de magnésio, celulosa microcristalina, glicerol (E-422), estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), copolímero básico de metacrilato de butilo, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plenur são comprimidos revestidos de libertação modificada, de cor branca, biconvexos, redondos e com ranhura em uma das suas faces. Cada frasco contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Máximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS):https://www.aemps.gob.es/.