Abilium

Folheto informativo: informação para o doente

Abilium, 10 mg, cápsulas duras

Abilium, 15 mg, cápsulas duras

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Abilium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Abilium
• 3. Como tomar o Abilium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Abilium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Abilium e para que é utilizado

O Abilium contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com esquizofrenia, uma doença que pode causar sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não são baseadas na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como sentir-se culpados.
O Abilium é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade com mania, uma doença que pode causar sintomas como excitação intensa, energia excessiva, necessidade reduzida de sono, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência destes sintomas em doentes que responderam ao tratamento com Abilium.

2. Informações importantes antes de tomar o Abilium

Quando não tomar o Abilium

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Abilium, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o Abilium, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue(caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares(doenças do coração e vasos sanguíneos) , história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneosou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azarno passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), deve (ele, seu cuidador ou familiar) informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a apresentar tendência para comportamentos anormais e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade incontrolável de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Abilium a crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração de aripiprazol é segura e eficaz nestes doentes.

Abilium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial:
O Abilium pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do Abilium com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do Abilium ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade(como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos(como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV(como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticosutilizados no tratamento da epilepsia(como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticosutilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a eficácia do Abilium. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com o Abilium, deve informar o médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com o Abilium, deve informar o médico.

Administração do Abilium com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o Abilium, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requerem total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O Abilium contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Abilium

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Abilium para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.

Modo de administração

O Abilium deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.
Se o doente sentir que o efeito do Abilium é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Abilium deve ser administrado diariamente à mesma hora. Não tem importância se a cápsula é administrada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um pouco de água.
Even se o doente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou interromper a administração do Abilium sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do Abilium

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Abilium não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico.
Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suores excessivos;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da administração do Abilium

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do Abilium

Não deve interromper o tratamento se o doente se sentir melhor.

É muito importante que o Abilium seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abilium pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de permanecer sentado ou de pé,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tonturas,
• visão turva,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuação,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração rápida, suores e alterações do estado mental e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna da neuroleptanemia),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (sintomas: sensação de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suores ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita,
• arritmia cardíaca potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas, dor no peito e dificuldade de respirar - se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• aspiração de alimentos - risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia - amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• anomalias nos testes hepáticos,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suores excessivos,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS pode parecer-se com sintomas de gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades e comportamentos, como:
• jogos de azar excessivos apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o necessário e mais do que o habitual);
• desejo de vagabundagem.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor no alto do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento do peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abilium

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Abilium

Abilium, 10 mg:

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada cápsula dura contém 10 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmim (E 120), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Abilium, 15 mg:

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada cápsula dura contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o Abilium e que contenha o embalagem

Abilium, 10 mg
Cápsulas duras, não transparentes, de cor rosa, tamanho 3.
Conteúdo das cápsulas: pó de cor branca a creme.
Abilium, 15 mg
Cápsulas duras, não transparentes, de cor creme, tamanho 2.
Conteúdo das cápsulas: pó de cor branca a creme.
Cada blister contém 7 cápsulas.
O embalagem contém 2, 4 ou 8 blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
pharma2pharma, Lda.
Rua Klaudyny, 38/117
01-684 Varsóvia
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
VITAMED PHARMACEUTICALS, Lda.
Rua Posła Józefa Ostrowskiego, 24
97-213 Smardzewice
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia:

Abilium
Espanha:

Abilium 10 mg cápsulas duras EFG
Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: