Lipoflex special

Folheto informativo para o utilizador

Lipoflex especial, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipoflex especial e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lipoflex especial
• 3. Como usar o medicamento Lipoflex especial
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipoflex especial
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipoflex especial e para que é usado

O medicamento Lipoflex especial contém líquidos e substâncias, como aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos. São
necessários para o crescimento ou regeneração do organismo. Contém também calorias na forma de
carboidratos e gorduras.
Este medicamento é administrado a doentes que não conseguem se alimentar por via oral. Existem muitas situações em
que isso pode acontecer, por exemplo, no período pós-operatório, pós-traumático ou após queimaduras, ou quando
o doente tem dificuldades em absorver alimentos do estômago ou intestinos.
Esta emulsão para infusão pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lipoflex especial

Quando não usar o medicamento Lipoflex especial

• Se o doente tiver alergia às substâncias ativas, à proteína do ovo, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.

Este medicamento também não deve ser usado nos seguintes casos:

• distúrbios circulatórios graves que ocorrem durante a falência ou choque,
• infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• distúrbios graves de coagulação do sangue, risco de sangramento (coagulopatia grave, agravamento de hemofilia),
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue ou gordura (embolia),
• insuficiência hepática grave,
• distúrbios do fluxo da bile (colestase intra-hepática),
• insuficiência renal grave sem terapia de substituição renal,
• distúrbios do equilíbrio de sais minerais no organismo,
• falta de líquidos ou excesso de água no organismo,
• líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• insuficiência cardíaca grave,
• alguns distúrbios do metabolismo, como:
• quantidade excessiva de gorduras no sangue,
• distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto, que exige a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• distúrbios do metabolismo que ocorrem após operações ou lesões,
• coma de causa desconhecida,
• falta de oxigênio nos tecidos,
• nível anormalmente alto de ácidos no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Lipoflex especial, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais,
• o doente tiver certos distúrbios do metabolismo, como diabetes, nível anormal de gorduras no sangue, ou distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo ou do equilíbrio ácido-base.

Durante a administração do medicamento, o doente será monitorizado de perto para detectar sinais precoces de reação
alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Serão realizados monitoramento e exames laboratoriais adicionais, incluindo vários testes de amostras de sangue, para
garantir que o organismo do doente esteja lidando corretamente com os nutrientes administrados.
O pessoal de enfermagem pode tomar medidas para garantir que o organismo do doente esteja recebendo líquidos e
eletrólitos suficientes. O doente pode receber outros nutrientes além deste medicamento para atender às necessidades
completas do organismo.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Lipoflex especial pode interagir com outros medicamentos. O doente deve informar o médico, farmacêutico ou
enfermeiro se estiver tomando ou receber algum dos seguintes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros derivados da cumarina,
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão ou distúrbios cardíacos (antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos usados em transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo,
• medicamentos usados para tratar a inflamação (corticosteroides),
• hormônios que afetam o equilíbrio de líquidos (hormônio adrenocorticótropo ou ACTH).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este
medicamento apenas se o médico ou farmacêutico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação.
Falta de dados disponíveis sobre o uso do medicamento Lipoflex especial em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar durante a nutrição parenteral.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a doentes imobilizados, por exemplo, em um hospital ou clínica, o que
exclui a condução de veículos e o uso de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lipoflex especial contém sódio

O medicamento contém 771 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa de 625 ml.
Isso corresponde a 39% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 3020 mg de sódio (principal componente do sal
de cozinha). Isso corresponde a 151% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente receber uma ou mais bolsas por dia por um longo período, os doentes, especialmente aqueles que
controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Lipoflex especial

O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um pequeno tubo diretamente na
veia. O medicamento é administrado apenas em veias maiores (centrais).
O médico ou farmacêutico determinará a dose e decidirá por quanto tempo usar o medicamento.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com
este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipoflex especial

Se o doente receber uma quantidade excessiva deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas conhecido
como síndrome de sobrecarga, com os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos no organismo e distúrbios do equilíbrio de eletrólitos,
• líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• perda de aminoácidos na urina e distúrbio do equilíbrio de aminoácidos,
• vômitos, náuseas,
• calafrios,
• nível alto de açúcar no sangue,
• glicose na urina,
• falta de líquidos,
• nível muito alto de componentes sanguíneos (hiperosmolaridade),
• distúrbio ou perda de consciência devido a nível muito alto de açúcar no sangue,
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,
• aumento do tamanho da esplenomegalia,
• acúmulo de gordura nos órgãos internos,
• resultados anormais de testes de função hepática,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose),
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise),
• sangramento ou tendência a sangramento,
• distúrbios da coagulação do sangue (expressos por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.),
• febre
• nível alto de gorduras no sangue,
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar
imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas):

Reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade respiratória, edema de lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar.

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito comum (pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, perda de apetite.

Raro (ocorre em 1 a 10 usuários em 10.000):

• aumento da coagulação do sangue,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• suor,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre,
• sonolência
• dor no peito, nas costas, ossos e região lombar,
• queda ou aumento da pressão arterial.

Muito raro (pode ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas):

• nível anormalmente alto de gorduras ou açúcar no sangue,
• nível alto de substâncias ácidas no sangue,
• nível muito alto de gorduras pode levar à síndrome de sobrecarga de gorduras; mais informações, ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipoflex especial", ponto 3. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo da bile (colestase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não
Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipoflex especial

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se ocorrer congelamento acidental, a bolsa deve ser descartada.
Conservar na embalagem protetora externa para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês
indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipoflex especial

As substâncias ativas presentes na mistura pronta para uso são:

Outros componentes são: citrato de sódio monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol e água para injeção.

Como é o medicamento Lipoflex especial e o que o pacote contém

O produto pronto para uso tem a forma de emulsão para infusão, ou seja, é administrado por um pequeno tubo
diretamente na veia.
O Lipoflex especial é fornecido em bolsas tricamaradas que contêm:

• 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão de gordura + 250 ml de solução de glicose)
• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão de gordura + 500 ml de solução de glicose)
• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão de gordura + 750 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: A bolsa tricamarada está embalada em um pacote protetor. Entre a bolsa e o pacote protetor, há um
absorvedor de oxigênio e um indicador de nível de oxigênio; o pacote que absorve o oxigênio é feito de material
neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém a solução de glicose, a câmara média contém a emulsão de gordura, a câmara
inferior contém a solução de aminoácidos.
As soluções de glicose e aminoácidos são claras e incolores ou de cor amarela clara. A emulsão de gordura é
branca leitosa.
A câmara superior e a câmara média podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas (selos
de rasgo).
A bolsa foi projetada para permitir a mistura de aminoácidos, glicose, gorduras e eletrólitos em uma única câmara.
A quebra das soldas resultará na mistura estéril do conteúdo e na formação de uma emulsão.
O produto em recipientes de diferentes tamanhos está disponível em pacotes de cartão que contêm cinco bolsas.
Tamanhos de pacotes: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strße 1 Endereço postal34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica
Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Dinamarca
Lipoflex special
Finlândia
Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio
França
REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Alemanha
NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Islândia
Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Itália
LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Países Baixos
Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega
Lipoflex special infusjonsvæske, emulsjon
Polônia
Lipoflex special
Espanha
Lipoflex special emulsión para perfusión EFG
Suécia
Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda do Norte) Lipoflex special emulsion for infusion

Data da última atualização do folheto: 15.11.2023

______________________________________________________________________________
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Sem requisitos especiais para a eliminação.
Antes do uso, os produtos para nutrição parenteral devem ser verificados visualmente em busca de danos,
descoloração ou instabilidade da emulsão.
Não use bolsas danificadas. A bolsa externa e interna, bem como as soldas entre as câmaras, devem estar em
perfeito estado. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem claras e
incolores a amarelo claro, e a emulsão de gordura for uniforme em cor branca leitosa. Não use se as soluções
contiverem partículas sólidas.
Após a mistura do conteúdo das três câmaras, não use se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação
de fases (gotas de óleo, camada de óleo). Em caso de descoloração da emulsão ou sinais de separação de fases, a
infusão deve ser interrompida imediatamente.
Antes de abrir a embalagem protetora, verifique o indicador de nível de oxigênio (ver Figura A). Não use se o
indicador de nível de oxigênio tiver mudado de cor para rosa. Use apenas se o indicador de nível de oxigênio estiver
amarelo.
Preparação da emulsão misturada
Deve seguir estritamente as normas assépticas de procedimento.
Para abrir: rasgar a embalagem protetora, começando pelos pontos de corte (Fig. 1). Retirar a bolsa da embalagem
protetora. Remover a embalagem protetora, o indicador de nível de oxigênio e o absorvedor de oxigênio.
Inspecionar a bolsa com o produto em busca de vazamentos. Bolsas com vazamentos devem ser descartadas devido à
falta de garantia de esterilidade.

Mistura do conteúdo da bolsa e adição de substâncias adicionais
Para abrir e misturar o conteúdo das câmaras subsequentes, deve torcer a bolsa com as duas mãos, começando
com a abertura da solda que separa a câmara superior (glicose) e a câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após remover a cobertura de alumínio (Fig. 3), pode adicionar às soluções claras de água substâncias adicionais
compatíveis e solúveis em água através do porto de administração de medicamentos (Fig. 4). Misture bem o
conteúdo (Fig. 5) e verifique se não há sedimentos na mistura (Fig. 6). Deve usar apenas a solução clara.

Em seguida, deve continuar a pressão até abrir a solda que separa a câmara média (gorduras) e a câmara inferior
(Fig. 7). A mistura é uma emulsão branca leitosa uniforme do tipo óleo em água. Após a mistura do conteúdo de
todas as câmaras, pode adicionar substâncias adicionais compatíveis através do porto de administração de medicamentos
(Fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 8) e verifique a mistura (Fig. 9).

Informações sobre a compatibilidade de diferentes substâncias adicionais (por exemplo, eletrólitos, oligoelementos,
vitaminas) e o prazo de validade de tais adições podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para a infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser trazida à temperatura ambiente.
Remover a folha de alumínio (Fig. 10) do porto de infusão e conectar o conjunto de infusão (Fig. 11). Use conjuntos
de infusão sem ventilação ou feche a ventilação se estiver usando conjuntos com ventilação. Pendure a bolsa no suporte
de infusão (Fig. 12) e administre a infusão usando a técnica padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, o recipiente e os resíduos não utilizados devem ser descartados.
Não reconectar recipientes parcialmente usados.
Se forem usados filtros, eles devem ser permeáveis a gorduras (tamanho de poros ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a remoção da embalagem protetora e mistura do conteúdo da bolsa
Foi demonstrada a estabilidade química e físico-química da mistura de aminoácidos, glicose e emulsão de gordura antes
do uso por um período de 7 dias a 2-8°C e por mais 2 dias a 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de substâncias adicionais.
O usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, se não usar o produto imediatamente
após a adição de substâncias adicionais.
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do recipiente.
O tempo recomendado de duração da infusão de uma única bolsa no âmbito da nutrição parenteral é de 24 horas.
Não misture este medicamento com outros medicamentos para os quais a compatibilidade não tenha sido comprovada.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com sangue usando o mesmo conjunto de infusão devido
ao risco de ocorrer pseudoaglutinação.