Lipoflex plus

Folheto informativo para o utilizador

Lipoflex plus, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipoflex plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lipoflex plus
• 3. Como utilizar o medicamento Lipoflex plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipoflex plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipoflex plus e para que é utilizado

O medicamento Lipoflex plus contém líquidos e substâncias, como aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos, que são necessários para o crescimento ou regeneração do organismo. Contém também calorias sob a forma de carboidratos e gorduras.
Este medicamento é administrado a doentes que não conseguem se alimentar por via oral. Existem muitas situações em que isso pode acontecer, por exemplo, no período pós-operatório, pós-traumático ou após queimaduras, ou quando o doente tem dificuldades em absorver alimentos do estômago ou intestinos.
Esta emulsão para infusão pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lipoflex plus

Quando não utilizar o medicamento Lipoflex plus

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas, à proteína do ovo, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos de idade.

Este medicamento também não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• distúrbios circulatórios graves que ocorrem durante a falência ou choque,
• infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• distúrbios graves de coagulação sanguínea, risco de sangramento (coagulopatia grave, agravamento de doença hemorrágica),
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia),
• insuficiência hepática grave,
• distúrbios do fluxo biliar (colestase intra-hepática),
• insuficiência renal grave sem terapia de substituição renal,
• distúrbios do equilíbrio de sais minerais no organismo,
• falta de líquidos ou excesso de água no organismo,
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
• insuficiência cardíaca grave,
• alguns distúrbios do metabolismo, como:
• nível excessivo de gorduras no sangue,
• distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos,
• nível anormalmente alto de açúcar no sangue, cujo tratamento requer a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• distúrbios do metabolismo que ocorrem após procedimentos cirúrgicos ou lesões,
• coma de causa desconhecida,
• falta de oxigênio nos tecidos,
• nível anormalmente alto de ácidos no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipoflex plus, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais,
• o doente tiver certos distúrbios do metabolismo, como diabetes, nível anormal de gorduras no sangue, ou distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo ou do equilíbrio ácido-base.

Durante a administração do medicamento, o doente será monitorizado de perto para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Serão realizados monitoramento e exames laboratoriais adicionais, incluindo várias análises de amostras de sangue, para garantir que o organismo do doente esteja lidando corretamente com os nutrientes administrados.
O pessoal de enfermagem pode tomar medidas para garantir que o organismo do doente esteja recebendo líquidos e eletrólitos suficientes. O doente pode receber outros nutrientes além deste medicamento para atender às necessidades nutricionais completas.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
O Lipoflex plus pode interagir com outros medicamentos. O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como a warfarina ou outros derivados da cumarina,
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou distúrbios cardíacos (antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo,
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação (corticosteroides),
• hormônios que afetam o equilíbrio de líquidos (hormônio adrenocorticotrópico ou ACTH).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Lipoflex plus em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar durante a nutrição parenteral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a doentes imobilizados, por exemplo, em hospitais ou clínicas, o que exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Lipoflex plus contém sódio

O medicamento contém 1150 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa de 1250 ml. Isso corresponde a 58% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 2580 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 129% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente receber uma ou mais bolsas por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como utilizar o medicamento Lipoflex plus

O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um pequeno tubo diretamente na veia. O medicamento é administrado apenas nas veias maiores (centrais).
O médico ou farmacêutico determinará a dose e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado.

Utilização em crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos de idade.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo será necessário o tratamento com este medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lipoflex plus

Se o doente receber uma quantidade excessiva deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga, com os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos no organismo e distúrbios do equilíbrio de eletrólitos,
• edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos,
• vômitos, náuseas,
• calafrios,
• nível alto de açúcar no sangue,
• glicose na urina,
• falta de líquidos,
• nível muito alto de componentes sanguíneos (hiperosmolalidade),
• distúrbio ou perda de consciência devido a um nível muito alto de açúcar no sangue,
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,
• aumento do baço (esplenomegalia),
• acúmulo de gordura nos órgãos internos,
• resultados anormais de exames de função hepática,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose),
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise),
• sangramento ou tendência a sangrar,
• distúrbios da coagulação sanguínea (expressos por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.),
• febre
• nível alto de gorduras no sangue,
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar.

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito comum (pode ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, perda de apetite.

Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• aumento da coagulação sanguínea,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• suor,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre,
• sonolência,
• dor no peito, nas costas, ossos e região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão sanguínea.

Muito raro (pode ocorrer em 1 em 10 000 pessoas):

• nível anormalmente alto de gorduras ou açúcar no sangue,
• nível alto de substâncias ácidas no sangue,
• nível muito alto de gorduras pode levar à síndrome de sobrecarga de gorduras; mais informações sobre isso, ver "Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lipoflex plus", ponto 3. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo biliar (colestase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipoflex plus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se ocorrer congelamento acidental, a bolsa deve ser descartada.
Conservar na embalagem protetora externa para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipoflex plus

As substâncias ativas presentes na mistura pronta para uso são:

Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol e água para injeção.

Como é o Lipoflex plus e o que o pacote contém

O produto pronto para uso tem a forma de emulsão para infusão, ou seja, é administrado por um pequeno tubo diretamente na veia.
O Lipoflex plus é fornecido em bolsas tricamaradas que contêm:

• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão de gordura + 500 ml de solução de glicose)
• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão de gordura + 750 ml de solução de glicose)
• 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão de gordura + 1000 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: A bolsa tricamarada está embalada em um pacote protetor. Entre a bolsa e o pacote protetor, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de nível de oxigênio; o sachê que absorve oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém solução de glicose, a câmara média contém emulsão de gordura e a câmara inferior contém solução de aminoácidos.
As soluções de glicose e aminoácidos são claras e incolores ou com coloração amarelada. A emulsão de gordura é branca leitosa.
A câmara superior e a câmara média podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as selagens internas (selos de vedação).
A bolsa foi projetada para permitir a mistura de aminoácidos, glicose, gorduras e eletrólitos em uma única câmara. A abertura das selagens causará a mistura estéril do conteúdo e a formação de uma emulsão.
O produto em recipientes de diferentes tamanhos está disponível em embalagens de cartão que contêm cinco bolsas.
Tamanhos de embalagem: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Nutriflex Lipid plus B.Braun Emulsão para infusão
Bélgica
Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsão para infusão
Dinamarca
Lipoflex plus
Finlândia
Nutriflex Lipid 38/120/40 infusão, emulsão
França
MEDNUTRIFLEX E, emulsão para perfusão
Alemanha
NuTRIflex Lipid plus novo Emulsão para infusão
Islândia
Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
Itália
LIPOFLEX AA38/G120 Emulsão para infusão
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid plus novo Emulsão para infusão
Países Baixos
Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsão para infusão
Noruega
Lipoflex plus infusão, emulsão
Polônia
Lipoflex plus
Romênia
NuTRIflex Lipid plus novo, emulsão para perfusão
Espanha
Lipoflex plus emulsão para perfusão EFG
Suécia
Nutriflex Lipid 38/120/40 infusão, emulsão
Reino Unido (Irlanda do Norte) Lipoflex plus emulsão para infusão

Data da última atualização do folheto: 15.11.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Sem requisitos especiais para eliminação.
Antes de usar, os produtos para nutrição parenteral devem ser verificados visualmente em busca de danos, descoloração ou instabilidade da emulsão.
Não use bolsas danificadas. A bolsa externa e interna, bem como as selagens entre as câmaras, devem estar intactas. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem claras e incolores a amareladas, e a emulsão de gordura for homogênea e branca leitosa. Não use se as soluções contiverem partículas sólidas.
Após a mistura do conteúdo das três câmaras, não use se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação de fases (gotículas de óleo, camada de óleo). Em caso de descoloração da emulsão ou sinais de separação de fases, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Antes de abrir a embalagem protetora, verifique o indicador de nível de oxigênio (ver Figura A). Não use se o indicador de nível de oxigênio mudar de cor para rosa. Use apenas se o indicador de nível de oxigênio for amarelo.
Preparação da emulsão misturada
Deve seguir estritamente os princípios de procedimento asséptico.
Para abrir: rasgar a embalagem protetora, começando pelos pontos de corte (Fig. 1).
Retirar a bolsa da embalagem protetora. Remover a embalagem protetora, o indicador de nível de oxigênio e o absorvedor de oxigênio.
Verificar a bolsa com o produto em busca de vazamentos. Bolsas com vazamentos devem ser descartadas devido à falta de garantia de esterilidade.

Mistura do conteúdo da bolsa e adição de substâncias adicionais
Para abrir e misturar o conteúdo das câmaras subsequentes, deve dobrar a bolsa com as duas mãos, começando pela abertura da selagem que separa a câmara superior (glicose) e a câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após remover a cobertura de alumínio (Fig. 3), pode adicionar às soluções claras de água substâncias adicionais compatíveis e solúveis em água através do porto de administração de medicamentos (Fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 5) e verifique se não há sedimentos na mistura (Fig. 6). Deve usar apenas soluções claras.

Em seguida, deve continuar a pressão até abrir a selagem que separa a câmara média (gorduras) e a câmara inferior (Fig. 7). A mistura é uma emulsão homogênea e branca leitosa do tipo óleo em água. Após a mistura do conteúdo de todas as câmaras, pode adicionar substâncias adicionais compatíveis através do porto de administração de medicamentos (Fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 8) e verifique a mistura (Fig. 9).

Informações sobre a compatibilidade de diferentes substâncias adicionais (por exemplo, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e o prazo de validade de tais adições podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser trazida à temperatura ambiente.
Remover a folha de alumínio (Fig. 10) do porto de infusão e conectar o conjunto de infusão (Fig. 11).
Use conjuntos de infusão sem dispositivo de ventilação ou feche o dispositivo de ventilação se estiver usando conjuntos com dispositivo de ventilação. Pendure a bolsa no suporte de infusão (Fig. 12) e administre a infusão, usando a técnica padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, o recipiente e os resíduos não utilizados devem ser descartados.
Não reconectar recipientes parcialmente utilizados.
Se forem usados filtros, eles devem ser permeáveis a gorduras (tamanho dos poros ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a remoção da embalagem protetora e mistura do conteúdo da bolsa
Foi demonstrada a estabilidade química e físico-química da mistura de aminoácidos, glicose e emulsão de gordura antes do uso por um período de 7 dias a 2-8°C e por mais 2 dias a 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de substâncias adicionais. O usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, se não usar o produto imediatamente após a adição de substâncias adicionais.
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do recipiente.
O tempo recomendado de duração da infusão de uma única bolsa no contexto da nutrição parenteral é de 24 horas.
Não misture este medicamento com outros medicamentos para os quais a compatibilidade não tenha sido comprovada.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com sangue usando o mesmo conjunto de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.