Lipoflex peri

Folheto informativo para o utilizador

Lipoflex peri, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipoflex peri e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipoflex peri
• 3. Como tomar o medicamento Lipoflex peri
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipoflex peri
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lipoflex peri e para que é utilizado

O medicamento Lipoflex peri contém líquidos e substâncias, como aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos, que são necessários para o crescimento ou regeneração do organismo. Também contém calorias na forma de carboidratos e gorduras.
Este medicamento é administrado a doentes que não podem se alimentar por via oral. Existem muitas situações em que isso pode ocorrer, por exemplo, no período pós-operatório, pós-traumático ou após queimaduras, ou quando o doente tem dificuldades em absorver alimentos do estômago ou intestinos.
Esta emulsão para infusão pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipoflex peri

Quando não tomar o medicamento Lipoflex peri

• Se o doente for alérgico a substâncias ativas, proteína do ovo, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.

Este medicamento também não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• distúrbios circulatórios graves que ocorrem durante a falência ou choque,
• infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• distúrbios graves de coagulação sanguínea, risco de sangramento (coagulopatia grave, agravamento de doença hemorrágica),
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia),
• insuficiência hepática grave,
• distúrbios do fluxo biliar (colestase intra-hepática),
• insuficiência renal grave sem terapia de substituição renal,
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• deficiência de líquidos ou excesso de água no organismo,
• edema pulmonar (edema pulmonar),
• insuficiência cardíaca grave,
• alguns distúrbios do metabolismo, como:
• níveis elevados de gordura no sangue,
• distúrbios metabólicos congénitos de aminoácidos,
• níveis elevados de açúcar no sangue, cujo tratamento exige a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• distúrbios do metabolismo que ocorrem após operações ou lesões,
• coma de causa desconhecida,
• suprimento inadequado de oxigénio aos tecidos,
• níveis elevados de ácidos no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipoflex peri, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente tem distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais,
• o doente tem certos distúrbios do metabolismo, como diabetes, níveis elevados de gordura no sangue, ou distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico ou do equilíbrio ácido-base.

Durante a administração do medicamento, o doente será monitorizado de perto para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Serão realizados monitorização e exames laboratoriais adicionais, incluindo vários testes de amostras de sangue, para garantir que o organismo do doente esteja lidando corretamente com os nutrientes administrados.
O pessoal de enfermagem pode tomar medidas para garantir que o organismo do doente esteja recebendo líquidos e eletrólitos suficientes. O doente pode receber outros nutrientes além deste medicamento para atender às necessidades nutricionais completas.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Lipoflex peri pode interagir com outros medicamentos. O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou receber algum dos seguintes medicamentos:

• insulina,
• heparina,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como a warfarina ou outros derivados da cumarina,
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão ou distúrbios cardíacos (antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos usados em transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo,
• medicamentos usados para tratar a inflamação (corticosteroides),
• hormônios que afetam o equilíbrio hídrico (hormônio adrenocorticotrópico ou ACTH).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Lipoflex peri em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar durante a nutrição parenteral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a doentes imobilizados, por exemplo, em hospitais ou clínicas, o que exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas. No entanto, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Lipoflex peri contém sódio

O medicamento contém 1150 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada bolsa de 1250 ml.
Isso corresponde a 58% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 2580 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 129% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente receber uma ou mais bolsas por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Lipoflex peri

O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um pequeno tubo diretamente na veia. O medicamento pode ser administrado em veias menores (periféricas) ou maiores (centrais).
O médico ou farmacêutico determinará a dose e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser administrado.

Administração em crianças

O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de dois anos.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Lipoflex peri

Se o doente receber uma quantidade excessiva deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga, com os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos no organismo e distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• edema pulmonar (edema pulmonar),
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos,
• vômitos, náuseas,
• calafrios,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• glicose na urina,
• deficiência de líquidos,
• níveis muito elevados de componentes sanguíneos (hiperosmolaridade),
• distúrbio ou perda de consciência devido a níveis muito elevados de açúcar no sangue,
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,
• aumento do baço (esplenomegalia),
• acúmulo de gordura nos órgãos internos,
• resultados anormais de testes de função hepática,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose),
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise),
• sangramento ou tendência ao sangramento,
• distúrbios da coagulação sanguínea (expressos por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.),
• febre,
• níveis elevados de gordura no sangue,
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade respiratória, edema de lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequente (pode ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• irritação ou inflamação das veias (flebite, tromboflebite).

Infrequente (pode ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, perda de apetite.

Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• aumento da coagulação sanguínea,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• sudorese,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre,
• sonolência
• dor no peito, dor nas costas, ossos e região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raro (pode ocorrer em 1 em 10 000 pessoas):

• níveis elevados de gordura ou açúcar no sangue,
• níveis elevados de substâncias ácidas no sangue,
• níveis elevados de gordura no sangue podem levar à síndrome de sobrecarga de gordura; mais informações sobre isso, ver "Administração de uma dose maior do que a recomendada de Lipoflex peri", ponto 3. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo biliar (colestase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipoflex peri

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se ocorrer congelamento acidental, a bolsa deve ser descartada.
Conservar na embalagem protetora externa para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lipoflex peri

As substâncias ativas presentes na mistura pronta para uso são:

Outros componentes são: citrato de sódio monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídeos de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol e água para injeção.

Como é o Lipoflex peri e o que o pacote contém

O produto pronto para uso tem a forma de emulsão para infusão, ou seja, é administrado por um pequeno tubo diretamente na veia.
O Lipoflex peri é fornecido em bolsas de três câmaras que contêm:

• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão de gordura + 500 ml de solução de glicose)
• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão de gordura + 750 ml de solução de glicose)
• 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão de gordura + 1000 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: A bolsa de múltiplas câmaras é embalada em uma embalagem protetora. Entre a bolsa e a embalagem protetora, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de nível de oxigênio; o sachê que absorve oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém solução de glicose, a câmara média contém emulsão de gordura e a câmara inferior contém solução de aminoácidos.
As soluções de glicose e aminoácidos são claras e incolores ou com coloração amarelada. A emulsão de gordura é branca leitosa.
A câmara superior e a câmara média podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas (soldas de separação).
A bolsa foi projetada para permitir a mistura de aminoácidos, glicose, gorduras e eletrólitos em uma única câmara. A abertura das soldas causará a mistura estéril do conteúdo e a formação de uma emulsão.
O produto em recipientes de diferentes tamanhos está disponível em embalagens de cartão que contêm cinco bolsas.
Tamanhos de embalagem: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob os seguintes nomes:

Áustria
Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsão para infusão
Bélgica
Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsão para infusão
Dinamarca
Lipoflex peri
Finlândia
Nutriflex Lipid 32/64/40 infusão periférica, emulsão
Alemanha
NuTRIflex Lipid peri novo Emulsão para infusão
Islândia
Nutriflex Lipid 32/64 peri infusão intravenosa, emulsão
Itália
LIPOFLEX AA32/G64 Emulsão para infusão
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid peri novo Emulsão para infusão
Países Baixos
Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsão para infusão
Noruega
Lipoflex peri solução para infusão, emulsão
Polônia
Lipoflex peri
Romênia
NuTRIflex Lipid peri novo, emulsão para infusão
Espanha
Lipoflex peri emulsão para infusão EFG
Suécia
Nutriflex Lipid 32/64/40 solução para infusão periférica, emulsão
Reino Unido (Irlanda do Norte) Lipoflex peri emulsão para infusão

Data da última atualização do folheto: 15.11.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Sem requisitos especiais para a eliminação.
Antes de usar, os produtos para nutrição parenteral devem ser verificados visualmente em busca de danos, descoloração ou instabilidade da emulsão.
Não use bolsas danificadas. A bolsa externa e interna, bem como as soldas entre as câmaras, devem estar intactas. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem claras e incolores a amareladas, e a emulsão de gordura for uniformemente branca leitosa. Não use se as soluções contiverem partículas sólidas.
Após a mistura do conteúdo das três câmaras, não use se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação de fases (gotículas de óleo, camada de óleo). Em caso de descoloração da emulsão ou sinais de separação de fases, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Antes de abrir a embalagem protetora, verifique o indicador de nível de oxigênio (ver Figura A). Não use se o indicador de nível de oxigênio mudar de cor para rosa. Use apenas se o indicador de nível de oxigênio estiver amarelo.
Preparação da emulsão misturada
Deve seguir estritamente os princípios de procedimento asséptico.
Para abrir: rasgar a embalagem protetora, começando pelos pontos de corte (Fig. 1).
Retirar a bolsa da embalagem protetora. Remover a embalagem protetora, o indicador de nível de oxigênio e o absorvedor de oxigênio.
Inspecionar a bolsa com o produto em busca de vazamentos. Bolsas com vazamentos devem ser descartadas devido à falta de garantia de esterilidade.

Mistura do conteúdo da bolsa e adição de substâncias adicionais
Para abrir e misturar o conteúdo das câmaras subsequentes, deve dobrar a bolsa com as duas mãos, começando pela abertura da solda que separa a câmara superior (glicose) e a câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após remover a cobertura de alumínio (Fig. 3), pode adicionar às soluções claras de água substâncias adicionais compatíveis e solúveis em água através do porto de administração de medicamentos (Fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 5) e verifique se não há resíduos na mistura (Fig. 6). Deve usar apenas soluções claras.

Em seguida, deve continuar a pressão até abrir a solda que separa a câmara média (gordura) e a câmara inferior (Fig. 7).
A mistura é uma emulsão branca leitosa uniforme do tipo óleo em água. Após a mistura do conteúdo de todas as câmaras, pode adicionar substâncias adicionais compatíveis através do porto de administração de medicamentos (Fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 8) e verifique a mistura (Fig. 9).

Informações sobre a compatibilidade de diferentes substâncias adicionais (por exemplo, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e o prazo de validade de tais adições podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para a infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser trazida à temperatura ambiente.
Remover a folha de alumínio (Fig. 10) do porto de infusão e conectar o conjunto de infusão (Fig. 11).
Use conjuntos de infusão sem ventilação ou feche a ventilação se estiver usando conjuntos com ventilação. Pendure a bolsa no suporte de infusão (Fig. 12) e administre a infusão, usando a técnica padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, o recipiente e os resíduos não utilizados devem ser descartados.
Não reconectar recipientes parcialmente usados.
Se estiver usando filtros, eles devem ser permeáveis à gordura (tamanho dos poros ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a remoção da embalagem protetora e mistura do conteúdo da bolsa
Foi demonstrada a estabilidade química e físico-química da mistura de aminoácidos, glicose e emulsão de gordura antes do uso por um período de 7 dias a 2-8°C e por mais 2 dias a 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de substâncias adicionais. O usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, se não usar o produto imediatamente após a adição de substâncias adicionais.
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do recipiente.
O tempo recomendado de duração da infusão de uma única bolsa no âmbito da nutrição parenteral é de 24 horas.
Não misture este medicamento com outros medicamentos para os quais a compatibilidade não tenha sido comprovada.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com sangue usando o mesmo conjunto de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.