Ficha técnica de Linorion – Polónia

Como usar Linorion

Folheto informativo para o doente

Linorion, 2,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 5 mg, cápsulas duras

Linorion, 7,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 10 mg, cápsulas duras

Linorion, 15 mg, cápsulas duras

Linorion, 20 mg, cápsulas duras

Linorion, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Linorion e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linorion
3. Como tomar o medicamento Linorion
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Linorion
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Linorion e para que é utilizado

O medicamento Linorion contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

O medicamento Linorion é utilizado em doentes adultos para tratar:

mieloma múltiplo,
síndromes mielodisplásicos,
linfoma folicular.

MIELOMA MÚLTIPLO

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.

Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou eliminação temporária dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes que receberam um transplante de medula óssea

Nesta indicação, o medicamento Linorion é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea

O medicamento Linorion é tomado com outros medicamentos, incluindo:

um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Linorion apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior

O medicamento Linorion é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".

O medicamento Linorion pode prevenir a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo:

anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos),
necessidade de transfusões de sangue e
risco de infecção.

O medicamento Linorion é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à anemia (anemia dependente de transfusões);
o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
o doente já recebeu outros tratamentos que não foram eficazes ou não foram adequados.

Tomar o medicamento Linorion pode levar a um aumento na produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais.

isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

LINFORMA FOLICULAR (FL)

A linforma folicular (FL) é um cancro que cresce lentamente que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver um acúmulo de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.

O medicamento Linorion é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linforma folicular previamente tratada.

CÓMO FUNCIONA O MEDICAMENTO LINORION

O medicamento Linorion funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

inibindo o crescimento das células cancerígenas;
inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Linorion

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Linorion, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão a tomar com o medicamento Linorion.

Quando não tomar o medicamento Linorion:

se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Linorion seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registará que os métodos anticoncepcionais necessários foram usados e garantirá que a doente esteja ciente disso.
se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve procurar aconselhamento médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Linorion. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Linorion, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

teve coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Linorion pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Linorion;
teve um ataque cardíaco, um coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento usado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza ou paralisia de um braço ou perna, alterações na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Linorion, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Linorion, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Linorion pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

antes do tratamento,
semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
em seguida, pelo menos uma vez por mês. Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.

Doentes com MDS que tomam o medicamento Linorion

Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Linorion afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Linorion.

Doentes com FL que tomam o medicamento Linorion

O médico solicitará um exame de sangue:

antes do tratamento,
semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
em seguida, no início de cada ciclo e
pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O médico pode ajustar a dose do medicamento Linorion ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Linorion não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento Linorion pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Linorion.

Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
alguns medicamentos usados para problemas cardíacos - como a digoxina;
alguns medicamentos usados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Linorion

Não deve tomar o medicamento Linorion se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Linorion. Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Linorion, deve interromper o tratamento e informar o médico. Para homens que tomam o medicamento Linorion
Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Linorion engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
É também necessário que os homens usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Linorion, pois não se sabe se o medicamento Linorion passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Linorion

Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso seja improvável.

Mulheres que possam engravidar

terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a doente tenha sido submetida a uma ligadura tubária (esterilização); e
devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.

O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Linorion

O medicamento Linorion passa para o esperma humano. Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Linorion estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o medicamento Linorion.

O medicamento Linorion contém lactose

O medicamento Linorion contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Linorion.

O medicamento Linorion contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, por isso pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Linorion

O medicamento Linorion deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS ou FL.

Quando o medicamento Linorion é usado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é usado o medicamento Linorion").
Quando o medicamento Linorion é usado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que receberam um transplante de medula óssea ou para tratar doentes com MDS, o medicamento é usado em monoterapia.
Quando o medicamento Linorion é usado para tratar a linforma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve sempre tomar o medicamento Linorion de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Linorion com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como e quando tomá-los.

Ciclo de tratamento

O medicamento Linorion é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

O medicamento Linorion é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Linorion

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

quantos medicamentos Linorion deve tomar;
quantos outros medicamentos deve tomar em combinação com o medicamento Linorion, se necessário;
em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Linorion

A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Linorion entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para eliminação, de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento Linorion aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento estiver programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Linorion

O medicamento Linorion é usado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Linorion

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Linorion, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Linorion

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Linorion no horário programado e

se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Linorion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Linorion e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento imediato:
urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
sangramento ou hematoma sem lesão;
dor no peito ou dor nas pernas;
falta de ar;
dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue. O medicamento Linorion pode diminuir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematoma. O medicamento Linorion também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve observar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Linorion. Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Linorion ao doente.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
erupções cutâneas, coceira;
espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
fraqueza, fadiga;
gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alterações no paladar;
aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
perda de peso;
constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
função tireoidiana anormalmente baixa;
dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecções das vias respiratórias superiores;

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
alguns tipos de tumores da pele;
sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
aumento do nível de uma substância que indica inflamação no organismo;
escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
aumento do nível de ácido úrico no sangue;
erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
coceira, suor excessivo, suor noturno;
dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
coriza (rinite);
eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da micção;
eliminação de sangue na urina;
falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
dificuldade em manter a ereção;
ataque cardíaco, desmaio, perda temporária de consciência;
dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
fraqueza muscular, falta de energia;
dor no pescoço, dor no peito;
calafrios;
inchaço nas articulações;
obstrução do fluxo de bile do fígado;
baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
dificuldade em falar;
lesão hepática;
distúrbios do equilíbrio, dificuldade em caminhar;
surdez, zumbido (tinido);
dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
excesso de ferro no organismo;
desidratação.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

sangramento dentro do crânio;
problemas de circulação;
perda de visão;
perda de libido;
eliminação de grande quantidade de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
lesão renal (necrose tubular aguda);
mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões e, ocasionalmente, morte;
hipertensão pulmonar. Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
dor abdominal superior ou dorsal que dura vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
sibilo, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o medicamento Linorion foi administrado com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
destruição da parede do estômago ou do intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
rejeição de transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil, Fone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: www.anvisa.gov.br

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Linorion

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "EXP" ou "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Linorion

Linorion 2,5 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Linorion 5 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:

contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Linorion 7,5 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172). Linorion 10 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:

contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Linorion 15 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:

contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e indigotina (E 132);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172). Linorion 20 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:

contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Linorion 25 mg cápsulas duras:

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:

contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171);
tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Linorion e que contenha o pacote

Linorion 2,5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca verde a verde-clara, com cerca de 14,3 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9NL" e "2,5".

Linorion 5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca branca, com cerca de 18,0 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9NL" e "5".

Linorion 7,5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca amarela, com cerca de 18,0 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9NL" e "7,5".

Linorion 10 mg: cápsulas duras com corpo opaco amarelo e tampa opaca verde a verde-clara, com cerca de 21,7 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9LN" e "10".

Linorion 15 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca azul a azul-clara, com cerca de 21,7 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9LN" e "15".

Linorion 20 mg: cápsulas duras com corpo opaco azul a azul-clara e tampa opaca verde a verde-clara, com cerca de 21,7 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9LN" e "20".

Linorion 25 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca branca, com cerca de 21,7 mm de comprimento, marcadas com os símbolos "L9NL" e "25".

Tamanho do pacote: 21 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricantes

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

8830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma Portugal

info.pt@orionpharma.com

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:

Lenalidomida Auxilia

Finlândia:

Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

França:

LENALIDOMIDA STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Grécia:

LENALIDOMIDA/FARAN 5 mg/cápsula, 10 mg/cápsula, 15 mg/cápsula, 20 mg/cápsula, 25 mg/cápsula

Croácia:

Lenalidomida Alpha-Medical 10 mg, 25 mg cápsulas duras

Países Baixos:

Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Islândia:

Lenalidomida WH

Lituânia:

Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras

Letônia: