Linorion

Folheto informativo para o doente

Linorion, 2,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 5 mg, cápsulas duras

Linorion, 7,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 10 mg, cápsulas duras

Linorion, 15 mg, cápsulas duras

Linorion, 20 mg, cápsulas duras

Linorion, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Linorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Linorion
• 3. Como tomar o Linorion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Linorion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Linorion e para que é utilizado

O Linorion contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
O Linorion é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

MIELOMA MÚLTIPLO

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes que foram submetidos a transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o Linorion é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O Linorion é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o Linorion apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Linorion é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O Linorion pode parar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo:

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos);
• necessidade de transfusões de sangue;
• risco de infecção.

O Linorion é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à anemia (anemia dependente de transfusões);
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram adequados.

A tomada do Linorion pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

LINFOMA FOLICULAR (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver um acúmulo de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Linorion é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

CÓMO FUNCIONA O LINORION

O Linorion funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Linorion

Antes de iniciar o tratamento com o Linorion, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar com o Linorion.

Quando não tomar o Linorion:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o Linorion seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres").
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registará que foram tomadas as medidas necessárias e informará a doente.
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve procurar aconselhamento médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o Linorion. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Linorion, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o Linorion pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Linorion;
• teve um ataque cardíaco, um coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza ou paralisia de um braço ou perna, alterações na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o Linorion, deve informar o médico sobre qualquer mudança.
  • dispneia, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

  Exames e testes

  Antes e durante o tratamento com o Linorion, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o Linorion pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O médico solicitará exames de sangue:

  • antes do tratamento,
  • semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
  • em seguida, pelo menos uma vez por mês. Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.

  Doentes com MDS que tomam o Linorion
  Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Linorion afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o Linorion.
  Doentes com FL que tomam o Linorion
  O médico solicitará um exame de sangue:

  • antes do tratamento,
  • semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
  • em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
  • em seguida, no início de cada ciclo e
  • pelo menos uma vez por mês.

  O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumorale no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumorale comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorale).
  O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
  O médico pode ajustar a dose do Linorion ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.
  Doação de sangue
  Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

  Crianças e adolescentes

  O Linorion não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Pessoas idosas com problemas renais

  Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

  Linorion e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o Linorion pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Linorion.
  Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

  • alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
  • alguns medicamentos utilizados para problemas cardíacos - como a digoxina;
  • alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

  Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres

  Gravidez

  Para mulheres que tomam o Linorion

  • Não deve tomar o Linorion se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
  • A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o Linorion. Por isso, é necessário que as mulheres que possam engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
  • Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o Linorion, deve interromper o tratamento e informar o médico. Para homens que tomam o Linorion
  • Se a parceira do homem que está a tomar o Linorion engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
  • É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

  Amamentação

  Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Linorion, pois não se sabe se o Linorion passa para o leite materno.

  Anticonceção

  Mulheres que tomam o Linorion
  Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
  Mulheres que possam engravidar

  • terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e soldados para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária) E
  • devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.

  O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.
  Homens que tomam o Linorion
  O Linorion passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o Linorion.

  Linorion contém lactose

  O Linorion contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o Linorion.

  Linorion contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que pode ser considerado "isento de sódio".

  3. Como tomar o Linorion

  O Linorion deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS ou FL.

  • Quando o Linorion é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Linorion").
  • Quando o Linorion é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que foram submetidos a transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS, o medicamento é utilizado em monoterapia.
  • Quando o Linorion é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

  Deve tomar o Linorion sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Se o doente estiver a tomar o Linorion com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como e quando tomá-los.

  Ciclo de tratamento

  O Linorion é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

  • Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
  • Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
  • Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

  OU
  O Linorion é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

  • Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
  • Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
  • Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

  Dose recomendada do Linorion

  Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

  • quanta dose de Linorion deve tomar;
  • quais outros medicamentos deve tomar em combinação com o Linorion, se necessário;
  • em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

  Como e quando tomar o Linorion

  • A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
  • Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do Linorion, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
  • Pessoas que manipulam o Linorion, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
  • As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
  • O Linorion deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias em que o medicamento está programado para ser administrado.

  Tomada do medicamento

  Para remover a cápsula do blister:

  • a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha;
  • não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

  Duração do tratamento com o Linorion

  O Linorion é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Linorion

  Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do Linorion, deve informar imediatamente o médico.

  Omissão de uma dose do Linorion

  Se o doente esquecer uma dose do Linorion e

  • se passaram menos de 12 horas desde a hora programada: deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
  • se passaram mais de 12 horas desde a hora programada: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula na hora programada do dia seguinte. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Linorion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

  Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Linorion e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento imediato:

  • urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
  • reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
  • erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

  Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

  • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (sepse));
  • sangramento ou hematomas sem lesão;
  • dor no peito ou dor nas pernas;
  • dispneia;
  • dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser causada por níveis elevados de cálcio no sangue. O Linorion pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O Linorion também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

  Outros efeitos não desejados

  Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o Linorion. Por isso, o médico que prescreve o tratamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o Linorion ao doente.
  Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

  • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
  • erupções cutâneas, coceira;
  • espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
  • inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
  • fraqueza, fadiga;
  • gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
  • entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alterações no paladar;
  • aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
  • perda de peso;
  • constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
  • baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
  • função tireoidiana anormalmente baixa;
  • dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dispneia (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
  • infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores;

  Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

  • destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
  • alguns tipos de tumores cutâneos;
  • sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
  • aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
  • aumento da quantidade de uma substância que se forma a partir da degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
  • aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
  • escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
  • aumento do nível de ácido úrico no sangue;
  • erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
  • coceira, suor excessivo, suor noturno;
  • dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
  • congestão nasal (coriza);
  • eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
  • eliminação de sangue na urina;
  • dispneia, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
  • dificuldade em manter a ereção;
  • acidente vascular cerebral, desmaio, perda temporária de consciência;
  • dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
  • fraqueza muscular, falta de energia;
  • dor no pescoço, dor no peito;
  • calafrios;
  • inchaço nas articulações;
  • bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado;
  • baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
  • dificuldade em falar;
  • lesão hepática;
  • distúrbios do equilíbrio, dificuldade em caminhar;
  • surdez, zumbido (tinido);
  • dor neuropática, sensações desagradáveis, especialmente ao toque;
  • excesso de ferro no organismo;
  • desidratação.

  Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

  • sangramento intracraniano;
  • problemas circulatórios;
  • perda de visão;
  • perda de libido;
  • eliminação de grandes quantidades de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
  • amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
  • dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
  • lesão renal (necrose tubular aguda);
  • mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
  • síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
  • hipertensão pulmonar. Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
  • respiração sibilante, dispneia ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
  • destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o Linorion é administrado com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
  • doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
  • destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
  • infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
  • rejeição de transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil, Fone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: www.anvisa.gov.br
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Linorion

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Linorion

  Linorion 2,5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca verde-clara, com comprimento de aproximadamente 14,3 mm, marcadas com os símbolos "L9NL" e "2,5".
  Linorion 5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca branca, com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, marcadas com os símbolos "L9NL" e "5".
  Linorion 7,5 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca amarela, com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, marcadas com os símbolos "L9NL" e "7,5".
  Linorion 10 mg: cápsulas duras com corpo opaco amarelo e tampa opaca verde-clara, com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com os símbolos "L9LN" e "10".
  Linorion 15 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca azul-clara, com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com os símbolos "L9LN" e "15".
  Linorion 20 mg: cápsulas duras com corpo opaco azul-claro e tampa opaca verde-clara, com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com os símbolos "L9LN" e "20".
  Linorion 25 mg: cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa opaca branca, com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com os símbolos "L9NL" e "25".
  Tamanho da embalagem: 21 cápsulas.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Finlândia

  Fabricantes

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Finlândia
  Synthon Hispania S.L.
  Calle De Castello 1
  8830 Sant Boi de Llobregat
  Espanha
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Países Baixos
  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  info.pt@orionpharma.com

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Estônia:
  Lenalidomida Auxilia
  Finlândia:
  Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
  França:
  LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
  Grécia:
  LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cápsula, 10 mg/cápsula, 15 mg/cápsula, 20 mg/cápsula, 25 mg/cápsula
  Croácia:
  Lenalidomida Alpha-Medical 10 mg, 25 mg cápsulas duras
  Países Baixos:
  Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
  Islândia:
  Lenalidomida WH
  Lituânia:
  Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras
  Letônia:
  Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras
  Malta:
  Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
  Polônia:
  Linorion
  Eslováquia:
  Lenalidomida Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg
  Suécia:
  Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
  Hungria:
  Lenalidomida Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg cápsulas duras
  Data da última atualização do folheto:20.08.2022