Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% Uzf

Folheto informativo para o paciente

LIGNOCAINUM 2% c. NORADRENALINO 0,00125% WZF

(20 mg + 0,025 mg)/ml, solução para injeção
Cloridrato de lidocaína monohidratado + Tartrato de noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
• 3. Como usar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF e para que é usado

usado
O medicamento contém lidocaína, uma substância com ação anestésica de estrutura amida. O aditivo
de noradrenalina limita a velocidade de absorção da lidocaína dos tecidos para o sistema circulatório, causando
um prolongamento do tempo de ação e uma diminuição da concentração no soro.
O medicamento é usado em anestesia regional - iniltrativa, bloqueios de nervos, troncos nervosos
e plexos nervosos - em cirurgia geral, urologia, ortopedia, ginecologia, obstetrícia, estomatologia, além
de vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino

0,00125% WZF

Quando não usar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• se o paciente tiver alergia à lidocaína ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• para anestesias de áreas do corpo com vascularização terminal anatômica ou funcional (por exemplo, dedos das mãos e pés, ponta do nariz, orelhas, pênis), pois a noradrenalina contida pode causar espasmo vascular e, como resultado, isquemia e necrose tecidual.

Precauções e advertências

Deve haver precaução ao usar o medicamento em pacientes:

• com doenças cardiovasculares graves (hipertensão arterial, doença coronariana, estenose mitral);
• com hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafins da supra-renal, glaucoma de ângulo fechado;
• com epilepsia;
• com distúrbios respiratórios;
• idosos e doentes em mau estado geral, ajustando as doses de acordo com o peso corporal e o estado de saúde;
• com bloqueio parcial ou completo de condução, pois os anestésicos locais podem inibir a atividade do sistema de condução cardíaca;
• que usam medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona) - esses pacientes devem estar sob vigilância rigorosa e deve-se considerar a monitorização do eletrocardiograma, pois as ações da lidocaína e dos medicamentos antiarrítmicos da classe III no músculo cardíaco podem ser somadas;
• com distúrbios hepáticos, pois o medicamento deve ser usado com cautela devido à possibilidade de aparecimento de altas concentrações nos fluidos corporais;
• com doença hepática avançada ou distúrbios graves da função renal;
• com porfiria aguda.

A anestesia deve ser realizada por um médico que conheça a técnica de realização do procedimento
e esteja treinado em diagnóstico e tratamento de superdosagem de lidocaína. O atraso na tomada de
ações de ressuscitação, a hipóxia ou a reação excessiva à lidocaína podem ser causas de acidose, parada
cardíaca e até morte do paciente.
Deve-se garantir o acesso a uma veia, oxigênio, equipamento de ressuscitação apropriado e medicamentos
necessários.
É necessário monitorar constantemente a atividade cardíaca e respiratória, o estado de consciência e outras
funções vitais importantes.
Os primeiros sinais de ação tóxica da lidocaína no sistema nervoso central podem ser: sabor metálico
na boca, ansiedade, zumbido nos ouvidos, tontura, distúrbios visuais, tremores ou sonolência. Se esses
sintomas ocorrerem, o paciente deve informar imediatamente o médico.

Crianças

Em crianças, as doses devem ser ajustadas de acordo com o peso corporal e o estado de saúde.

Medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja usar.

• Deve haver precaução especial se a lidocaína for usada em pacientes que também estejam usando
  outros anestésicos locais ou medicamentos com estrutura química semelhante aos anestésicos locais
  amida, como por exemplo, medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, mexiletina). As ações tóxicas
  desses medicamentos podem ser somadas.
• Os estudos de interação da lidocaína com medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo,
  amiodarona) não foram realizados, mas durante o uso concomitante de ambos os medicamentos,
  deve-se ter cautela.
• Os medicamentos anticonvulsivantes derivados de hidantoina (por exemplo, fenitoína) podem aumentar
  a ação inibitória da lidocaína no coração e acelerar seu metabolismo.
• A administração de outros medicamentos antiarrítmicos com a lidocaína pode aumentar as ações
  colaterais.
• Os medicamentos beta-adrenolíticos (por exemplo, propranolol) usados com a lidocaína podem
  desacelerar o metabolismo hepático e aumentar sua toxicidade.
• A cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais) inibe o metabolismo
  da lidocaína, diminui sua depuração hepática e aumenta sua concentração no soro.
• Doses altas de lidocaína podem aumentar a ação dos medicamentos relaxantes musculares (por
  exemplo, succinilcolina).
• A noradrenalina pode causar um aumento súbito da pressão arterial em pacientes que usam medicamentos
  antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase ou guanetidina (medicamento anti-hipertensivo).
• A noradrenalina pode diminuir a ação dos medicamentos orais anti-diabéticos e causar distúrbios do
  ritmo cardíaco.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
A administração do medicamento durante a amamentação requer cautela.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a realização
do procedimento com lidocaína.

Medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF contém metabisulfito de sódio (E 223)

O medicamento contém metabisulfito de sódio, que pode causar reações graves de hipersensibilidade
e broncoespasmo em casos raros.
O medicamento contém 4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola
(2 ml). Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. A quantidade de sódio proveniente
do diluente deve ser considerada no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento.
Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se
consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como usar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

O medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF é administrado por um médico.
O medicamento é destinado a realizar anestesias locais - iniltrativas e conduzidas.
A lidocaína deve ser doseada individualmente, com base no peso corporal do paciente e seu estado
geral.
Durante a anestesia, o paciente deve ser monitorado e suas funções vitais devem ser monitoradas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125%

WZF

Os sintomas de intoxicação por lidocaína incluem: distúrbios do sentido na área dos lábios e língua, sabor
metálico na boca, fala confusa, tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios visuais, calafrios, excitação
motora, tremores musculares, convulsões.
Além disso, podem ocorrer: sonolência, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca, batimento
cardíaco muito rápido ou muito lento, aumento da pressão arterial.
Doses altas de noradrenalina podem causar sintomas gerais do sistema cardiovascular: batimento
cardíaco rápido, aumento da pressão, distúrbios do ritmo cardíaco.
Os sintomas de intoxicação são um sinal para interromper imediatamente a administração do medicamento.
Se a intensidade dos sintomas for leve (distúrbios visuais, tontura), o médico deve administrar oxigênio para
respirar. Em caso de sintomas mais graves, como perda de consciência, tremores musculares ou convulsões,
o médico deve usar tratamento de acordo com os princípios da terapia intensiva.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos
os pacientes. Os efeitos colaterais da lidocaína são geralmente resultado de um aumento excessivo de sua
concentração nos fluidos corporais devido à administração de uma dose muito alta, distúrbios da cinética
ou técnica inadequada de injeção.
Os seguintes efeitos colaterais do medicamento podem ocorrer:

• diminuição da pressão arterial;
• náuseas, vômitos;
• sabor metálico na boca, sensação de tontura, excitação, ansiedade, euforia, tremores musculares, distúrbios da consciência, perda de consciência, dores de cabeça e tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios visuais, sensação de calor, frio ou formigamento, convulsões, depressão do sistema nervoso central;
• batimento cardíaco muito lento, parada cardíaca (em casos graves);
• alterações da pele, urticária, edema, sintomas anafilactoides.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste
folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
As ampolas devem ser armazenadas no embalagem original para proteger da luz, na geladeira (2 ° C-8
° C). Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot
indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de lidocaína monohidratado e tartrato de noradrenalina.
  Cada ml da solução contém 20 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado e 0,025 mg de tartrato
  de noradrenalina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E 223), água para injeção.

Como é o medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF e o que o pacote contém

O medicamento Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF é uma solução incolor ou quase
incolor, transparente.
O pacote contém 10 ampolas de 2 ml em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF (20 mg + 0,025 mg)/ml, solução para injeção

Cloridrato de lidocaína + Tartrato de noradrenalina
O medicamento é destinado a realizar anestesias locais.
O Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF é usado em anestesia regional - iniltrativa,
bloqueio de nervos, troncos nervosos e plexos nervosos - em cirurgia geral, urologia, ortopedia, ginecologia,
obstetrícia, estomatologia, além de vários procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
A anestesia local com lidocaína deve ser realizada apenas por médicos que conhecem a técnica de
realização do procedimento e estão treinados em diagnóstico e tratamento de superdosagem de lidocaína,
que podem ocorrer durante a anestesia regional. No local onde são realizadas as anestesias, deve haver
um suprimento de oxigênio, equipamento de ressuscitação e medicamentos necessários. Antes de iniciar
a anestesia, deve-se garantir o acesso a uma veia. O atraso na tomada de ações de ressuscitação pode
levar à hipóxia, acidose, parada cardíaca e até morte do paciente.
Cada injeção de lidocaína deve ser precedida por uma tentativa de aspiração para evitar a administração
acidental intravascular.
As condições para o uso seguro da lidocaína são: doseamento adequado, técnica correta de anestesia,
observância das precauções e preparo para tomar medidas de ressuscitação.
Deve-se evitar a injeção em locais inflamados ou infectados, pois essas condições podem diminuir a
eficácia da anestesia local.
A repetição de doses de lidocaína pode levar a um aumento perigoso de sua concentração no soro sanguíneo.
Como a reação geral a altas concentrações deste agente depende do estado do paciente, em pacientes
desnutridos, idosos e crianças, a dose de lidocaína deve ser ajustada de acordo com o peso corporal e
o estado de saúde.
A lidocaína é metabolizada no fígado, portanto, em casos de insuficiência hepática, deve-se considerar
uma maior concentração deste agente nos fluidos corporais.
Embora a anestesia local seja considerada a técnica de anestesia ideal, em alguns pacientes, deve-se
ter cautela para diminuir o risco de efeitos colaterais graves. São pacientes:

• com epilepsia;
• com distúrbios respiratórios;
• idosos e doentes em mau estado geral;
• com bloqueio parcial ou completo de condução, pois os anestésicos locais podem inibir a atividade
  do sistema de condução cardíaca;
• com doença hepática avançada ou distúrbios graves da função renal;
• que usam medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona) - esses pacientes devem
  estar sob vigilância rigorosa e deve-se considerar a monitorização do eletrocardiograma, pois as ações
  da lidocaína e dos medicamentos antiarrítmicos da classe III no músculo cardíaco podem ser somadas;
• com porfiria aguda. A lidocaína provavelmente aumenta a síntese de porfirinas, portanto, deve ser usada
  em pacientes com porfiria aguda apenas em casos de necessidade justificada ou emergência. Em todos os
  pacientes com porfiria, devem ser tomadas precauções adequadas.

Algumas técnicas de anestesia local podem estar associadas a efeitos colaterais graves, independentemente
do tipo de agente anestésico local usado, por exemplo:

• Ao injetar na área da cabeça e do pescoço, pode ocorrer administração acidental do medicamento
  na artéria, causando sintomas do sistema nervoso central mesmo com doses pequenas do medicamento.
• O bloqueio do pescoço pode causar, em alguns casos, bradicardia ou taquicardia no feto, portanto, é
  necessário monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca do feto.
• Existem relatos pós-comercialização de casos de condrolise em pacientes que receberam infusão contínua
  de anestésicos locais no pós-operatório. A maioria dos relatos foi de condrolise no ombro. Devido a vários
  fatores que podem contribuir para a ocorrência de condrolise e à inconsistência na literatura científica, a
  relação de causa e efeito não foi estabelecida. A infusão contínua não foi aprovada como indicação para o
  uso de lidocaína.

Deve-se ter cautela ao usar o medicamento com noradrenalina em pacientes com doenças cardiovasculares
graves (hipertensão arterial, doença coronariana, estenose mitral), com hipertireoidismo, diabetes, tumor
de células cromafins da supra-renal, glaucoma de ângulo fechado.
Durante a anestesia, deve-se monitorar constantemente o estado de consciência e a atividade dos sistemas
cardiovascular e respiratório. Os primeiros sinais de concentrações tóxicas de lidocaína no sistema nervoso
central são: sabor metálico na boca, ansiedade, zumbido nos ouvidos, tontura, distúrbios visuais, tremores
musculares ou sonolência.
As soluções que contêm conservantes não devem ser administradas no espaço subaracnoide, epidural,
intratecal ou por qualquer outra via que possa entrar em contato com o líquido cefalorraquidiano, bem
como intraocular ou peribulbar.
Os anestésicos locais administrados durante o parto podem atravessar a placenta e causar sintomas de
intoxicação tanto na mãe quanto no feto. A toxicidade da lidocaína depende do método e da técnica de
anestesia, bem como da dose usada. A anestesia pode inibir a atividade uterina e prolongar o parto. Ao
tomar a decisão de usar anestesia peridural em situações obstétricas especiais, como parto prematuro,
toxemia da gravidez e comprometimento fetal intrauterino, deve-se considerar se os benefícios esperados
superam o risco potencial.
Nos recém-nascidos cujas mães receberam anestésicos locais durante o parto, foram observados, nos
primeiros dois dias de vida, baixo tônus muscular. No entanto, não se sabe se esse fenômeno está relacionado
a consequências de longo prazo.
Atenção!
Devido à presença de noradrenalina no medicamento, não deve ser misturado com substâncias alcalinas
ou oxidantes, pois podem ocorrer incompatibilidades.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, certifique-se de que todo o líquido esteja na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do local de corte.

• Para abrir a ampola, segure-a na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para
  si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de modo que o polegar fique acima do
  ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas a uso único e devem ser abertas
  imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de
  acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosagem

A dose máxima, única, de lidocaína com noradrenalina para um paciente adulto, em boas condições
gerais e sem doenças concomitantes, é de 500 mg e não deve exceder 7 mg/kg de peso corporal.
A lidocaína deve ser doseada individualmente, com base no peso corporal do paciente e seu estado
geral.
Durante a anestesia, o paciente deve ser monitorado e suas funções vitais devem ser monitoradas.
A força e a duração da ação da lidocaína dependem da concentração e do volume da solução administrada.
O aumento do volume e da concentração acelera, prolonga e intensifica a ação anestésica local. O aditivo
de noradrenalina visa retardar a absorção da lidocaína do local de administração.
Deve-se usar sempre as doses mínimas eficazes de lidocaína para limitar o risco de superdosagem. O
produto pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. A quantidade de sódio proveniente do
diluente deve ser considerada no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento.
Anestesia regional

A solução deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola. O conteúdo restante da solução
não utilizada deve ser descartado.

Superdosagem

Os sintomas tóxicos aparecem após a superação de uma certa concentração de lidocaína no sangue e
dependem da dose administrada, do aditivo de medicamentos vasoconstritores, do local de injeção, da
distribuição nos tecidos, do metabolismo e do estado geral do paciente.
A superdosagem pode ser resultado de:

• superdosagem relativa, quando o medicamento é administrado diretamente na veia ou em uma área
  ricamente vascularizada;
• superdosagem absoluta, quando a dose permitida é excedida.

Os sintomas de superdosagem incluem:

• fase de excitação do sistema nervoso central - distúrbios do sentido na área dos lábios e língua, sabor
  metálico na boca, fala confusa, tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios visuais, calafrios, excitação
  motora, tremores musculares, convulsões;
• fase de depressão do sistema nervoso central - coma, depressão respiratória e cardíaca. Além disso,
  podem ocorrer: taquicardia, aumento da pressão arterial e resistência vascular, diminuição da contratilidade
  cardíaca, bradicardia, asistolia, broncodilatação.

Os sintomas de superdosagem são um sinal para interromper imediatamente a administração do medicamento.
Se a intensidade dos sintomas for leve (distúrbios visuais, tontura), o médico deve acalmar o paciente,
administrar oxigênio para respirar e verificar o acesso a uma veia. Em caso de reação tóxica mais grave,
como perda de consciência, tremores musculares ou convulsões, o médico deve usar tratamento de acordo
com os princípios da terapia intensiva.