Levoxa

Folheto informativo: informação para o doente

Levoxa,250 mg, comprimidos revestidos
Levoxa,500 mg, comprimidos revestidos
Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levoxa
• 3. Como tomar o medicamento Levoxa
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Levoxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levoxa e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levoxa. O Levoxa contém a substância ativa levofloxacino. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacino é um antibiótico quinolônico.
Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O Levoxa pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• seios
• pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia
• tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
• próstata, em caso de infecção de longa duração
• pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Por vezes, são chamados de "tecidos moles".

Em alguns casos, o medicamento Levoxa pode ser utilizado para prevenir a doença pulmonar chamada de tuberculose ou agravar a doença que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levoxa

Quando não tomar o medicamento Levoxa:

• se o doente for alérgico à levofloxacino ou a qualquer outro quinolono, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• se o doente tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, que esteja relacionado com o tratamento com quinolonas. O tendão é um feixe de tecido que liga os músculos ao esqueleto
• se o doente for criança ou adolescente em crescimento
• se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Levoxa.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Levoxa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver 60 anos ou mais
• o doente estiver a tomar corticosteroides, também chamados de esteroides (ver ponto "Levoxa e outros medicamentos")
• o doente tiver recebido um transplante
• o doente tiver tido convulsões no passado (crise epiléptica)
• o doente tiver tido lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver uma condição chamada de deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento
• o doente tiver tido problemas de saúde mental
• o doente tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), for mulher ou pessoa idosa, ou estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma, ou estiver a tomar medicamentos chamados de antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), devido ao possível aumento dos parâmetros de coagulação do sangue e (ou) sangramento (ver ponto "Levoxa e outros medicamentos")
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver tido problemas hepáticos
• o doente tiver miastenia
• o doente tiver lesões nervosas (neuropatia periférica)
• o doente tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica
• o doente tiver tido um descolamento da aorta (ruptura da parede da aorta)
• o doente tiver uma insuficiência valvar cardíaca
• o doente tiver tido um aneurisma da aorta ou descolamento da aorta, ou uma doença cardíaca congênita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração])
• o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de levofloxacino.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a ele, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Levoxa.
Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Levoxa, se o doente tiver tido um efeito indesejado grave durante o tratamento com quinolonas ou fluorquinolonas. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se o doente receber o medicamento

Levoxa

• Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor no peito ou nas costas, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.
• Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões, além de inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levoxa. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Levoxa, consultar o seu médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• O doente pode raramente apresentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Levoxa e informar imediatamente o seu médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Se a visão do doente se deteriorar ou se houver algum distúrbio na função visual, deve consultar imediatamente um médico especialista em doenças dos olhos (ver ponto "Condução de veículos e uso de máquinas" e ponto 4).
• Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. É recomendável que os doentes com diabetes monitorem cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração da levofloxacina e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

Durante o tratamento com levofloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) e a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração da levofloxacina e procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.

Efeitos indesejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Levoxa, foram associados a efeitos indesejados graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, além de audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.
Se o doente apresentar algum desses efeitos indesejados após a administração do medicamento Levoxa, deve procurar imediatamente um médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também a possibilidade de usar um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Levoxa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Levoxa pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levoxa.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O risco de efeitos indesejados no doente pode aumentar durante o tratamento com o medicamento Levoxa e os medicamentos abaixo mencionados:

• corticosteroides, também chamados de esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite ou lesão tendinosa.
• warfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Levoxa.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver a tomar o medicamento Levoxa.
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos indesejados da ciclosporina.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecida - utilizada em gota. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.
• cimetidina - utilizada no tratamento de úlceras e azia. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.

Não deve tomar o medicamento Levoxa ao mesmo tempo que os medicamentos abaixo mencionados. Esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levoxa:

• comprimidos que contenham ferro (utilizados em anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo), didanosina (medicamento antiviral utilizado em infecções por HIV) ou sucralfato

(utilizado em úlceras gástricas). Ver "Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato" no ponto 3, abaixo.

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que tomam o medicamento Levoxa. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Levoxa.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes utilizados por laboratórios para detectar as bactérias que causam a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que esteja grávida
• estiver a amamentar ou planeie amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar efeitos indesejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica) ou distúrbios da visão.
Alguns desses efeitos indesejados podem afetar a capacidade de concentração e a velocidade de reação.
Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

O medicamento Levoxa contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento.

O medicamento Levoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levoxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• o medicamento deve ser tomado por via oral
• os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água
• os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso ocorre porque a pele do doente pode ficar mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas
• evitar bronzeamento, incluindo solários.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levoxa. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração dos comprimidos revestidos do medicamento Levoxa.

Qual dose deve ser tomada

• O médico decidirá quantos comprimidos revestidos do medicamento Levoxa o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o seu médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusal

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios de longa duração

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecções do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga

• um ou dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou meio ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções da próstata

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Contato com bactérias que causam tuberculose

• dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

O médico pode recomendar uma dose menor.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levoxa

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise epiléptica), confusão, tontura, alterações da consciência, tremores musculares e alterações cardíacas que podem levar a uma arritmia, além de náuseas e azia.

Omissão da administração do medicamento Levoxa

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levoxa

Não deve interromper a administração do medicamento Levoxa apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper a administração do medicamento Levoxa cedo demais, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper a administração do medicamento Levoxa e procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração do medicamento Levoxa e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar a uma ruptura; mais comumente afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (crise epiléptica).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, anormalidades na contagem sanguínea (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• Síndrome relacionada à retenção anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico); é importante para doentes com diabetes. Ver ponto 2.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal (pode ser um sinal de distúrbio hepático, incluindo hepatite grave que pode ser fatal).
• Queimadura, formigamento, dor ou dormência. Podem ser sintomas de "neuropatia".
• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Mudanças de opinião e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.

Se o doente apresentar uma deterioração da visão ou qualquer outro distúrbio visual durante o tratamento com o medicamento Levoxa, deve procurar imediatamente um médico especialista em doenças dos olhos (ver ponto "Condução de veículos e uso de máquinas" e "Se o doente receber o medicamento Levoxa" acima, bem como "Condução de veículos e uso de máquinas").
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos indesejados graves e de longa duração, ou irreversíveis, como tendinite, ruptura tendinosa, dor articular, dor muscular, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que tomam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta, que podem ser fatais, além de casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Deve informar o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Aumento do nível de certas enzimas hepáticas no sangue.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Mudanças na contagem de bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, que pode exigir tratamento
• Mudanças na contagem de glóbulos brancos, como leucopenia, eosinofilia
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Falta de ar (dispneia)
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva (hiperhidrose)
• Dor articular ou muscular
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou amarelamento da pele devido à lesão das células vermelhas do sangue; diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de combater infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e mau estado geral, que não melhora; pode ser devido à diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Parada cardíaca (choque anafilático semelhante)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). É importante para doentes com diabetes. Ver ponto 2.
• Mudanças no paladar, perda do olfato ou do paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensação de excitação, entusiasmo ou euforia (mania)
• Dificuldades de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação ocular
• Distúrbios ou perda da audição
• Batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração)
• Dificuldades de respiração ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Pancreatite
• Hepatite
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação cutânea)
• vasculite, que é uma inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica
• estomatite, que é uma inflamação da mucosa oral
• lesão muscular (rabdomiólise)
• artrite, que é uma inflamação das articulações
• dor, incluindo dor nas costas, peito e membros
• movimentos involuntários súbitos, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias)
• crises de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica rara)
• dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (pseudo-tumor cerebral)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levoxa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levoxa

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de sódio, crospovidona, tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, copovidona (K 25,2-30,8), celulose microcristalina silicatada (98% de celulose microcristalina e 2% de dióxido de silício coloidal anidro) Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 31K34554 (lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Levoxa e que conteúdo tem o pacote

Levoxa, 250 mg, comprimidos revestidos
Róseos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição “L” do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 13 mm e a largura é de 6 mm.
Levoxa, 500 mg, comprimidos revestidos
Róseos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição “L” do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 16 mm e a largura é de 8 mm.
Tamanhos do pacote:
Blister de alumínio/PVC, em caixa de cartão, em embalagens de 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE com tampa de LDPE, em caixa de cartão, em embalagens de 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polska:

Levoxa
Romênia:
Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos
Hungria:
Levoxa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:abril de 2025.