Levoxa

Folheto informativo para o doente:

Levoxa, 250 mg, comprimidos revestidos
Levoxa, 500 mg, comprimidos revestidos
Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levoxa
• 3. Como tomar o medicamento Levoxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levoxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levoxa e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levoxa. O Levoxa contém a substância ativa levofloxacino. Pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos. A levofloxacino é um antibiótico quinolônico.
Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

O Levoxa pode ser utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• seios
• pulmões, em doentes com problemas respiratórios crónicos ou pneumonia
• tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
• próstata, em caso de infecção crónica
• pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Por vezes, são designados como "tecidos moles".

Em alguns casos, o medicamento Levoxa pode ser utilizado para prevenir a doença pulmonar conhecida
como tuberculose ou agravar a doença que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam
tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levoxa

Quando não tomar o medicamento Levoxa:

• se o doente for alérgico à levofloxacino ou a qualquer outro quinolono, como: moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• se o doente tiver tido epilepsia no passado
• se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, que esteja relacionado com o tratamento com quinolonas. O tendão é um feixe de tecido que liga os músculos ao esqueleto
• se o doente for criança ou adolescente em crescimento
• se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento
Levoxa.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levoxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se

• o doente tiver 60 anos ou mais
• o doente estiver a tomar corticosteroides, também conhecidos como esteroides (ver ponto "Levoxa e outros medicamentos")
• o doente tiver recebido um transplante
• o doente tiver tido epilepsia no passado (crise convulsiva)
• o doente tiver tido lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver uma condição conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves durante o tratamento com este medicamento
• o doente tiver tido problemas de saúde mental
• o doente tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco lento (conhecido como bradicardia), tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), for do sexo feminino ou tiver idade avançada, ou estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma, ou estiver a tomar medicamentos conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), devido ao possível aumento dos parâmetros de coagulação do sangue e (ou) sangramento (ver ponto "Levoxa e outros medicamentos")
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver tido problemas hepáticos
• o doente tiver miastenia
• o doente tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica)
• o doente tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica
• o doente tiver tido um descolamento da aorta (ruptura da parede da aorta)
• o doente tiver uma valva cardíaca defeituosa
• o doente tiver tido um aneurisma da aorta ou descolamento da aorta, ou tiver uma doença cardíaca congénita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração])
• o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o médico
ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levoxa.
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo
o medicamento Levoxa, se o doente tiver tido um efeito não desejado grave no passado ao tomar quinolonas
ou fluorquinolonas. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico, se o doente receber o medicamento

Levoxa

• Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor no peito ou nas costas, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou batimentos cardíacos irregulares (palpitações), deve procurar imediatamente um médico.
• Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões, além de inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levoxa. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação no tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o medicamento Levoxa, entrar em contato com o médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• O doente pode raramente apresentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Levoxa e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Se a visão do doente se deteriorar ou se houver algum distúrbio na visão, deve consultar imediatamente um médico especialista em olhos (ver ponto "Condução de veículos e uso de máquinas" e ponto 4).
• Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. É recomendável que os doentes com diabetes monitorem cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou convulsões, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com a levofloxacina e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e uma deterioração significativa do estado de saúde ou uma sensação de imunidade reduzida, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na contagem sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Reações cutâneas graves

Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com a levofloxacina, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem aparecer inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• No caso da DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea no rosto, seguida por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento
com a levofloxacina e procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento
Levoxa, foram associados a efeitos não desejados graves, mas raros. Alguns deles foram de longa duração
(persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em
andar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (parestesia),
distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, além de audição, depressão, distúrbios
da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Levoxa,
deve procurar imediatamente um médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão
se devem continuar o tratamento, considerando também a possibilidade de usar um antibiótico de outro
grupo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Levoxa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Levoxa pode afetar
a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento
Levoxa.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O risco de
ocorrer efeitos não desejados pode aumentar se o doente estiver a tomar os medicamentos abaixo com o
medicamento Levoxa:

• corticosteroides, também conhecidos como esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesões nos tendões.
• warfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.
• teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise convulsiva), se estiver a tomar o medicamento Levoxa.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise convulsiva), se estiver a tomar o medicamento Levoxa.
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados da ciclosporina.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmos cardíacos irregulares (medicamentos anti-arrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecida - utilizada em gota. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.
• cimetidina - utilizada no tratamento de úlceras e azia. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.

Não deve tomar o medicamento Levoxa ao mesmo tempo que os medicamentos abaixo. Esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levoxa:

• comprimidos que contenham ferro (utilizados em anemia), suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo), didanosina (medicamento antiviral utilizado em infecções por HIV) ou sucralfato

(utilizado em úlceras gástricas). Ver "Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos, didanosina ou sucralfato" no ponto 3, abaixo.

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que
estão a tomar o medicamento Levoxa. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar
o médico de que está a tomar o medicamento Levoxa.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes utilizados por laboratórios
para detectar as bactérias que causam a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• estiver grávida, puder estar grávida ou suspeitar que está grávida
• estiver a amamentar ou planeie amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar efeitos não desejados, incluindo
tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica) ou distúrbios da visão.
Alguns desses efeitos não desejados podem afetar a capacidade de concentração e a velocidade de reação.
Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

O medicamento Levoxa contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes
de iniciar o tratamento com o medicamento.

O medicamento Levoxa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levoxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• o medicamento deve ser tomado por via oral
• os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água
• os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar
a exposição direta à radiação solar. Isso ocorre porque a pele do doente pode ficar mais sensível ao sol,
o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as
seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas
• evitar a exposição ao sol, incluindo solários.

Se o doente estiver a tomar comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levoxa. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração dos comprimidos revestidos do medicamento Levoxa.

Qual dose deve tomar

• O médico decidirá quantos comprimidos revestidos do medicamento Levoxa o doente deve tomar.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusal

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios crónicos

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecções do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga

• um ou dois comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou meio ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções da próstata

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Exposição a bactérias que causam tuberculose

• duas comprimidos revestidos do medicamento Levoxa, 250 mg, uma vez ao dia
• ou um comprimido revestido do medicamento Levoxa, 500 mg, uma vez ao dia.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

O médico pode recomendar uma dose menor.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Levoxa

Em caso de ingestão acidental de mais do que a dose recomendada, deve procurar imediatamente um
médico ou um serviço de emergência. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba
qual medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise convulsiva),
confusão, tontura, alterações da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a
uma frequência cardíaca irregular, além de náuseas e azia.

Esquecer uma dose de medicamento Levoxa

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o
horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Levoxa

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Levoxa apenas porque se sente melhor. É importante
tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper o tratamento cedo demais,
a infecção pode voltar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem tornar-se resistentes ao
medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o
medicamento Levoxa e procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Levoxa e procurar imediatamente um médico, se ocorrer
algum dos seguintes efeitos não desejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar a uma ruptura; mais frequentemente, afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (crise convulsiva).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• Síndrome relacionada com a retenção anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH).
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico); é importante para doentes com diabetes. Ver ponto 2.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira ou sensibilidade no abdômen (fígado). Podem ser sintomas de uma doença hepática, incluindo uma lesão hepática fatal.
• Queimadura, formigamento, dor ou dormência. Podem ser sintomas de "neuropatia".
• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com cãibras abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Mudanças na opinião e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.

Se o doente apresentar uma deterioração da visão ou qualquer outro distúrbio da visão durante o tratamento
com o medicamento Levoxa, deve procurar imediatamente um médico especialista em olhos (ver ponto 2
"Deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico, se o doente receber o medicamento Levoxa"
e "Condução de veículos e uso de máquinas").
A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente
de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados graves e de longa duração (persistindo por
meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas
extremidades, dificuldade em andar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência
ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem
incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição,
visão, paladar e olfato.
Os doentes que tomam fluorquinolonas relataram casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta
ou ruptura da aorta, que podem ser fatais, além de casos de insuficiência da válvula cardíaca. Ver também
ponto 2.

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns
dias:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Aumento do nível de certas enzimas hepáticas no sangue.

Infrequente (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Mudanças na quantidade de outras bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, que pode exigir tratamento
• Mudanças na quantidade de glóbulos brancos, conforme demonstrado por alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Falta de ar (dispneia)
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva (hiperidrose)
• Dor nas articulações ou músculos
• Anormalidades nos exames de sangue que indicam problemas hepáticos ou renais (aumento da bilirrubina ou creatinina)
• Fraqueza geral.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de lutar contra infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea)
• Febre, dor de garganta e mau estado geral, que não melhora; pode ser devido à diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Choque (choque anafilático semelhante)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). É importante para doentes com diabetes. Ver ponto 2.
• Mudanças no paladar, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensação de excitação, agitação, nervosismo ou entusiasmo (mania)
• Problemas de movimento e marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope)
• Perda temporária da visão, inflamação ocular
• Distúrbios ou perda da audição
• Batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade em respirar ou respiração chiada (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Pancreatite
• Hepatite
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos sanguíneos que suprem o corpo, devido a uma reação alérgica
• Inflamação da mucosa oral (estomatite)
• Lesão e destruição muscular (rabdomiólise)
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e extremidades
• Movimentos involuntários súbitos, tremores musculares e convulsões (mioclonias)
• Crises de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levoxa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levoxa

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada ou 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fumarato de sódio, crospovidona, tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, copovidona (K 25,2-30,8), celulose microcristalina silanizada (98% de celulose microcristalina e 2% de dióxido de silício coloidal anidro) Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 31K34554 (lactose monoidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Levoxa e que conteúdo tem o pacote

Levoxa, 250 mg, comprimidos revestidos
Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição “L” do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 13 mm e a largura é de 6 mm.
Levoxa, 500 mg, comprimidos revestidos
Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição “L” do outro lado. O comprimento é de aproximadamente 16 mm e a largura é de 8 mm.
Tamanhos do pacote:
Blister de alumínio/PVC, em caixa de cartão, em pacotes de 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE com tampa de LDPE, em caixa de cartão, pacotes que contêm 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Levoxa
Romênia:
Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos
Hungria:
Levoxa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:abril de 2025.