Levosol

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Levosol, 6 mg/ml, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol
• 3. Como tomar o medicamento Levosol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levosol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levosol e para que é utilizado

O medicamento Levosol contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Levosol é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diferentes origens, como por exemplo, tosse no curso do cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosol

Quando não tomar o medicamento Levosol

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pessoas com secreção abundante das vias respiratórias e distúrbios da função ciliar do epitélio respiratório (síndroma de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou amamentando;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levosol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Levosol é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) e pode ser utilizado apenas enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e (ou) o efeito do tratamento da doença que causa essa tosse.

Crianças e jovens Crianças com menos de 2 anos de idade

O medicamento Levosol não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Deve haver especial cuidado ao utilizar a levodropropizina em pessoas idosas, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a vários medicamentos neste grupo de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Medicamento Levosol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não se verificaram alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas.
Em pessoas particularmente sensíveis, deve haver cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Levosol com comida e bebida

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) utilizar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4. Efeitos colaterais possíveis), deve haver cuidado nos pacientes que planeiam conduzir veículos ou utilizar máquinas e informá-los sobre essa possibilidade.

Medicamento Levosol contém sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), sódio e propilenoglicol (E1520).

O medicamento Levosol contém 400 mg de sorbitol em 1 ml de xarope. O sorbitol contido no medicamento Levosol pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados concomitantemente por via oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave. O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (podem ocorrer reações de tipo tardio) e, excepcionalmente, broncoespasmo. O medicamento Levosol contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 30 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento Levosol contém 15 mg de propilenoglicol (E1520) em cada 1 ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Levosol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar o medicamento Levosol por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças com 2 anos de idade ou mais

10-20 kg: 3 ml de xarope 3 vezes ao dia;
20-30 kg: 5 ml de xarope 3 vezes ao dia.

Uso em adultos

10 ml de xarope até 3 vezes ao dia.

Modo de administração

Levosol deve ser tomado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. A embalagem do xarope inclui uma medida que permite medir 3 ml, 5 ml e 10 ml. O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico. Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença que a causa deve ser diagnosticada e tratada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, adotará as medidas de emergência padrão (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão da tomada do medicamento Levosol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Levosol, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Durante o tratamento com o medicamento Levosol, os efeitos colaterais ocorrem muito raramente. Na maioria dos casos, não são complicações graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o uso do medicamento Levosol e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, com formação de bolhas (eritema multiforme);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica/anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico (nível de açúcar no sangue muito baixo).

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida. Muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes) ocorrem:

• urticária, rubor, exantema, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• dores abdominais, dores estomacais, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• tontura, distúrbios do equilíbrio, tremores, formigamento, entorpecimento;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

• estomatite aftosa com febre;
• colestase (inflamação do fígado devido à retenção da bile);
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grandes convulsões) e convulsões não convulsivas (pequenas convulsões, também conhecidas como "petit mal");
• dilatação das pupilas e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento.
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, tendo em conta a ocorrência concomitante de urticária;
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o organismo da criança através do leite materno. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações (de peito).

A tomada do medicamento Levosol de acordo com as recomendações contidas neste folheto para o paciente reduz o risco de ocorrência de efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levosol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não armazenar no refrigerador nem congelar.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 28 dias. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosol

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 1 ml de xarope contém 6 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), propilenoglicol (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), levomentol; Aroma de morango AR0616 [componentes aromáticos, propilenoglicol (E1520)], Aroma de morango AR2103 [componentes aromáticos, triacetina (E1518)], glicerol, sucralose (E955), ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Levosol e o que contém a embalagem

O medicamento Levosol é um xarope. É uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, homogênea, sem impurezas mecânicas.
A embalagem é um frasco de PET com capacidade nominal de 125 ml, contendo 120 ml de xarope, com uma tampa de HDPE com fecho de segurança e uma medida de propileno com capacidade de 10 ml, que permite medir 3, 5 ou 10 ml de xarope. A embalagem exterior é uma caixa de cartão.
Embalagens disponíveis:
1 frasco - 120 ml

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logótipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Data da última atualização do folheto:07.2023