Levopront

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

LEVOPRONT

60 mg, comprimidos

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Levopront e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levopront
• 3. Como tomar Levopront
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Levopront
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levopront e para que é utilizado

O medicamento Levopront contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Levopront é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de várias origens, como tosse
devido a câncer de pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou
coqueluche.
O medicamento Levopront é indicado para uso em adultos e crianças com peso corporal acima de 30 kg.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levopront

Quando não tomar o medicamento Levopront

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com expectoração abundante e distúrbios da função ciliar do epitélio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levopront, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Levopront é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva)
e só pode ser utilizado em espera do diagnóstico da causa da tosse e (ou) efeito do tratamento
da doença que causa essa tosse.

Crianças

O medicamento Levopront não deve ser utilizado em crianças com peso corporal abaixo de 30 kg e não deve ser utilizado
em crianças que não são capazes de engolir comprimidos.

Pacientes idosos

Deve haver cautela especial ao usar a levodropropizina em pacientes idosos, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a muitos medicamentos neste grupo de pacientes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se cautela ao usar o medicamento em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Levopront e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Nos estudos em humanos, não foi detectada alteração no registro da curva EEG durante a administração
de levodropropizina em combinação com benzodiazepinas.
Em pacientes particularmente sensíveis, deve haver cautela ao usar medicamentos sedativos.

Levopront com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se usar entre
refeições, em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e (ou) operar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto
4. Possíveis efeitos secundários), deve haver cautela em pacientes que planejam conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos e informá-los sobre essa possibilidade.

O medicamento Levopront contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Levopront contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Levopront

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Levopront por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em adultos e crianças com peso corporal acima de 30 kg

1 comprimido (correspondente a 60 mg) 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Levopront deve ser utilizado por via oral, 3 vezes ao dia, em intervalos de pelo menos 6 horas.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água se necessário.
Recomenda-se usar o comprimido entre as refeições, em jejum.
Não deve usar em crianças que não são capazes de engolir comprimidos.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em todos os casos em que a tosse não desapareça após 7 dias de tratamento, deve interromper o uso do medicamento
e procurar aconselhamento médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e deve ser diagnosticada
e tratada a doença que a causa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levopront

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico
ou farmacêutico. Na maioria dos casos de superdose, os pacientes apresentaram dores abdominais
e vômitos. Em caso de superdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático
e, se necessário, adotará as medidas de emergência típicas (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de fluidos, etc.).

Omissão da dose do medicamento Levopront

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Levopront, o paciente deve tomar a próxima dose
no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Levopront, os efeitos secundários são muito raros. Na maioria dos casos, não são graves
e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o uso do medicamento Levopront e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar
qualquer um dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como a epidermólise bulosa;
• distúrbios do ritmo cardíaco (risco de bigeminia auricular);
• reação alérgica e anafilática, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico (perda de consciência devido à redução significativa do nível de açúcar no sangue).

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar qualquer um dos efeitos secundários listados,
pois podem causar consequências que ameaçam a vida.
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes) ocorrem:

• reações alérgicas, incluindo imediatas;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• tontura, distúrbios da marcha, tremores, formigamento, parestesia;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• dispneia, tosse, edema da mucosa respiratória;
• dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia;
• urticária, rubor, exantema, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ameaçar a vida), reações cutâneas;
• fraqueza dos membros inferiores, mal-estar geral, astenia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, considerando a ocorrência concomitante de urticária;
• síncope, convulsões - convulsão tônico-clônica (convulsão generalizada) e convulsão ausente (convulsão de pequena magnitude, também conhecida como "petit mal");
• dilatação da pupila e perda da capacidade de visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento;
• inflamação do fígado devido à retenção da bile (colestase);
• inflamação da língua e estomatite aftosa com febre;
• casos de edema generalizado,
• sonolência, diminuição do tônus muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o bebê amamentado. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações (de peito).

O uso do medicamento Levopront de acordo com as recomendações deste folheto para o paciente reduz o risco
de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Levopront

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso após a abreviação: Lote.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levopront

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. Cada comprimido contém 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o Levopront e o que contém a embalagem

O medicamento Levopront tem a forma de comprimidos redondos, convexos, brancos, com diâmetro de 9 mm, para administração oral.
A embalagem é um blister de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milão, Itália

Fabricante:

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Pisa (PI), Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto para o paciente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede
do representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: